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Fachinformation zu TechneScan® DMSA:b.e.imaging.ag
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, TechneScan DMSA nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des unmarkierten Markierungsbestecks TechneScan DMSA:
Gemäss Verfalldatum – siehe Verpackungsaufdruck.
Haltbarkeit des 99mTc-markierten Präparates TechneScan DMSA:
4 Stunden im Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) – danach ist die Präparation nicht mehr verwendbar.
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung des unmarkierten Präparates TechneScan DMSA:
Lagerung lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 - 8 °C).
Lagerung des 99mTc-markierten Präparates TechneScan DMSA:
Lagerung max. 4 Std. im bleiabgeschirmten Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff bei Raumtemperatur (15 - 25 °C).
Hinweise für die Handhabung
Markierung
Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan DMSA wird mit Natrium[99mTc]pertechnetat zu 99mTc-markiertem Dimercaptosuccinylsäure (99mTc-DMSA), dem eigentlichen diagnostischen Agens, rekonstituiert. Die Markierung und die Verdünnung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Sauerstoff (Luft) und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden.
Markierungsvorschrift
1.Die Flip-off-Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan DMSA entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
2.In das Fläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze die erforderliche Menge (1.2 GBq - 4 GBq) Natrium[99mTc]pertechnetat geeigneter Qualität (siehe „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von 5 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen. In das Fläschchen darf kein Sauerstoff (Luft) eintreten.
3.Das im Bleibehälter befindliche Fläschchen mit einem Bleideckel zudecken und durch mehrmaliges Kippen oder durch leichtes Schwenken auf einer Rollvorrichtung die Trockensubstanz vollständig in Lösung bringen.
4.Das Fläschchen noch 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Nach dieser Reaktionszeit ist die Markierung abgeschlossen und die Lösung zur i.v. Applikation geeignet.
5.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/ Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.
Bemerkungen: Das markierte Produkt muss innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – bei 15 - 25 ºC im Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff (Luft) aufbewahrt werden. Die Lagerung der markierten 99mTc-DMSA-Lösung in Spritzen sollte soweit wie möglich vermieden werden. Ist dies unumgänglich müssen die Lagerzeit so kurz wie möglich gehalten und Luftblasen ausgeschlossen werden.
Vor der Verabreichung muss die Markierungsausbeute bestimmt werden (siehe „Qualitätskontrolle“, unten).
Anmerkungen zur Markierung:
Qualitätsanforderungen für 99mTc-Pertechnetat und NaCl 0.9 %
Zur Markierung dürfen nur 99mTc-Pertechnetat-Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in der Schweiz zugelassen sind. Die Qualität der Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur. entsprechen, die Eluate müssen insbesondere frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten. Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute von mindestens 95 % sollten Eluate nicht später als 6 Stunden nach Elution verwendet werden, und die vorhergehende Elution des Generators sollte nicht mehr als 72 Stunden zurückliegen.
Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-DMSA-Lösung kann diese mit frisch geöffneter physiologischer Natriumchloridlösung unter Ausschluss von Sauerstoff (Luft) verdünnt werden. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und endotoxinfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
Qualitätskontrolle
Nachweis des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) mittels Dünnschichtchromatographie
Benötigtes Material
Chromatographiekammer
Silicagel auf Glasfiber – Gelman ITLC-SG
Methylethylketon
1ml Spritze mit Kanüle
Durchführung der Chromatographie

Laufrichtung:

aufsteigend

Laufzeit:

etwa 5 min

Das freie Pertechnetat (99mTcO4‾) wandert mit der Lösungsmittelfront; das 99mTc-markierte DMSA bleibt am Start.
Chromatographievorschrift
1.Das Laufmittel Methylethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
2.Einen ITLC-SG Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen, 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt die Auftragsstelle für die Probe an. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.
3.6 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (= spätere Schnittstelle bei Rf = 0.4) anbringen.
4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
5.Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Chromatographiekammer herausnehmen und trocknen lassen.
6.Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der beiden Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Beide Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Alternativ dazu kann der ganze Streifen auch mit Hilfe eines Dünnschichtscanners ausgewertet werden.
Auswertung
Rf Werte:

99m Tc-DMSA:

Rf = 0.0

Freies Pertechnetat (99mTcO4‾):

Rf = 0.9 - 1.0

Der Anteil an freiem Pertechnetat (99mTcO4‾) wird mit Hilfe folgender Formel berechnet:

% 99mTcO4‾ =

Aktivität des oberen Streifenendes x 100

Aktivität ganzer Streifen

Die Markierungsausbeute wird wie folgt berechnet:

% 99mTc-DMSA =

Aktivität des unteren Streifenendes x 100

Aktivität ganzer Streifen

Ergebnis
Der Anteil des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) darf maximal 2 % der Gesamtaktivität betragen.
Präparationen mit einer Markierungsausbeute von weniger als 95 % dürfen nicht verwendet werden. Die Markierungsausbeute liegt im Allgemeinen über 98 %.
Gesetzliche Bestimmungen
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen. Verfallene (unversehrte) Fläschchen TechneScan DMSA mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.
Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan DMSA dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

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