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Fachinformation zu Arteoptic® LA 2%/ - LA 1%/2% UD:Bausch & Lomb Swiss AG
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Zusammensetzung

Arteoptic LA 2%
Wirkstoff: Carteololi hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.
Arteoptic LA 1%/2% UD
Wirkstoff: Carteololi hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Arteoptic LA 2%
Augentropfen mit verlängerter Wirkung, Multidosen Tropfflasche.
Arteoptic LA 2%: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.
Arteoptic LA 1%/2% UD
Augentropfen mit verlängerter Wirkung, Unidosen.
Arteoptic LA 1% UD: Carteololi hydrochloridum 10 mg/ml.
Arteoptic LA 2% UD: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.
Klare, leicht braungelbe Lösung. Der pH-Wert liegt zwischen 6 und 7.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erhöhter Augeninnendruck. Chronisches Weitwinkelglaukom.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:
Empfohlene Dosierung: 1 Tropfen Arteoptic LA 1% 1× täglich am Morgen in den Bindehautsack des betroffenen Auges instillieren.
Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Dosierung kann die Behandlung mit Arteoptic LA 2% weitergeführt werden. Wird eine Dosis Arteoptic LA vergessen, soll wie gewohnt am folgenden Tag mit der Behandlung fortgefahren werden. Es darf auf keinen Fall die doppelte Dosis angewendet werden, um die vergessene Dosis zu kompensieren. Die vergessene Dosis soll auch nicht am Abend desselben Tages nachgeholt werden. Die Unidosen von Arteoptic LA 1%/2% enthalten kein Konservierungsmittel und sind deshalb besonders geeignet für Patienten, die auf Benzalkoniumchlorid allergisch sind. Falls notwendig, kann diese Behandlung mit weiteren Medikationen gegen das Glaukom ergänzt werden (lokal oder systemisch). Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, soll zwischen den Instillationen ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen.
Da es einige Zeit braucht, bis sich die Wirkung stabilisiert hat, wird empfohlen, den intraokularen Druck 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn zu prüfen. Der intraokulare Druck sollte auch nachher regelmässig kontrolliert werden, weil sich das Ansprechen auf Carteolol ändern kann.
Therapieumstellung
Wenn Arteoptic LA-Augentropfen eine andere Art von antiglaukomatös wirkenden Augentropfen ersetzen sollen, müssen die Augentropfen am Ende eines abgeschlossenen Behandlungstages abgesetzt werden und die Verabreichung der Arteoptic LA-Augentropfen am darauffolgenden Tag mit einer Dosis von 1× täglich einem Tropfen in das betroffene Auge begonnen werden.
Wenn die Arteoptic LA-Augentropfen mehrere gleichzeitig verabreichte Antiglaukomatosa ersetzen sollen, sollten die Präparate jeweils nur einzeln, eines nach dem anderen, abgesetzt werden.
Wenn die Arteoptic LA-Augentropfen miotisch wirkende Augentropfen ersetzen sollen, ist es eventuell erforderlich, das Refraktionsvermögen des Auges zu untersuchen, sobald die Wirkung des Miotikums aufgehört hat.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugentliche unter 18 Jahre: Für Kinder und Jugendliche liegen keine in klinischen Studien gewonnenen Behandlungserfahrungen mit Arteoptic LA vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Anwendung:
Durch Kompression des nasolakrimalen Kanals oder durch Schliessen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels, Asthma bronchiale, anamnestische Asthma-Episoden, Bronchospasmen, schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades (ohne Schrittmacher), Prinzmetal-Angina, Sinusbradykardie, Raynaud-Krankheit und periphere Durchblutungsstörungen, nicht behandeltes Phäochromozytom, arterielle Hypotension.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

OKULÄR
Sonstige Betablocker
Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch Carteolol bei Patienten verstärkt, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen.
Winkelblockglaukom
Wenn Arteoptic LA-Augentropfen zur Senkung des intraokularen Drucks bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom verabreicht werden, muss zusätzlich ein Miotikum gegeben werden. Bei diesen Patienten ist das unmittelbare Behandlungsziel den Kammerwinkel wieder zu öffnen. Dies erfordert die Anwendung eines Miotikum, um eine Pupillenverengung zu bewirken, da Carteolol nur eine geringe bzw. keine Wirkung auf die Pupille hat.
Ablösung der Chorioidea
Unter der Therapie mit kammerwasserproduktionshemmenden Wirkstoffen (z.B. Timolol, Acetazolamid) wurde nach Filtrationseingriffen über Ablösungen der Chorioidea berichtet.
Benzalkoniumchlorid
Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei langfristiger Anwendung von Arteoptic LA eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivits sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
Kontaktlinsenträger
Das in Arteoptic LA 2% enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann harte Kontaktlinsen beschädigen oder in weichen Kontaktlinsen akkumulieren. Es sollen deshalb während der Behandlung mit Arteoptic LA 2% keine Kontaktlinsen getragen werden. Die Unidosen von Arteoptic LA 1%/2% enthalten kein Konservierungsmittel; es besteht trotzdem ein Risiko der Unverträglichkeit auf Kontaktlinsen durch Verminderung der Tränensekretion, wie sie nach Betablockern allgemein vorkommen kann.
Langzeitwirksamkeit
Nach lang andauernder Behandlung kann sich evtl. eine reduzierte Sensitivität gegenüber Carteolol entwickeln. Um die Wirksamkeit der Langzeitbehandlung sicherzustellen, sollte daher jährlich überprüft werden, ob sich eine Tachyphylaxie entwickelt hat.
Hornhauterkrankungen
Ophthalmologische Betablocker können Augentrockenheit verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Allgemein:
Wie bei anderen topisch applizierten Ophthalmologika wird auch der Wirkstoff von Arteoptic LA systemisch resorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Wirkung von Carteolol können dieselben kardiovaskulären, pulmonalen und sonstigen Nebenwirkungen auftreten, wie bei systemisch verabreichten Betablockern. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen nach topischer Verabreichung am Auge ist jedoch geringer als bei systemischer Gabe. Um die systemische Resorption zu senken siehe «Dosierung/Anwendung».
Arteoptic LA darf im Allgemeinen nicht gleichzeitig mit Amiodaron, bestimmten Kalziumantagonisten (Bepridil, Verapamil, Diltiazem) und Betablockern, die zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden, verabreicht werden (siehe «Interaktionen»).
Sportler
Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass Arteoptic LA-Augentropfen einen Wirkstoff enthalten, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Analysenergebnis führen kann.
Abbruch der Therapie:
Eine Behandlung mit einem systemisch verabreichten Betablocker darf besonders bei Patienten mit Angina pectoris nie abrupt abgesetzt werden: der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zu schweren Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt oder plötzlichem Tod führen. Die Dosierung sollte allmählich, d.h. über ein bis zwei Wochen, reduziert werden.
Herzerkrankungen:
Die Therapie mit Betablockern sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie arterieller Hypotonie kritisch beurteilt und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden.
Aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit AV-Block ersten Grades nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bradykardie:
Die Dosierung muss reduziert werden, wenn die Ruhefrequenz unter 50-55 Schläge pro Minute fällt und der Patient Symptome einer Bradykardie aufweist.
Gefässerkrankungen:
Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen oder -erkrankungen (z.B. schwere Formen von Morbus Raynaud oder Raynaud-Syndrom) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Erkrankungen der Atemwege:
Nach Anwendung einiger ophthalmologischer Betablocker bei Asthmapatienten sind respiratorische Reaktionen einschliesslich Tod durch Bronchospasmen berichtet worden.
Bei Patienten mit leichter bis moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte Arteoptic LA mit Vorsicht angewendet werden und nur dann, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Hypoglykämie/Diabetes mellitus:
Bei Patienten mit Hypoglykämien in der Anamnese oder bei Patienten mit instabil eingestelltem Diabetes sollten Betablocker nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da sie die klinischen Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
Phäochromozytom:
Wenn Betablocker zur Behandlung einer Hypertonie infolge eines behandelten Phäochromozytoms eingesetzt werden, muss der arterielle Blutdruck eng-maschig überwacht werden.
Ältere Menschen und Patienten mit Nieren- bzw. Leberinsuffizienz:
Bei diesen Risikopatienten und in Fällen, in denen betablockerhaltige Augentropfen zusammen mit einem systemisch verabreichten Betablocker angewendet werden, ist häufig eine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Psoriasis:
Es wurde über einer Verschlechterung der Erkrankung unter Behandlung mit Betablockern berichtet. Daher sind in diesen Fällen Nutzen und Risiko sorgfältig abzuwägen.
Allergische/anaphylaktische Reaktionen:
Während der Behandlung mit Betablockern können bei Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen die allergischen Reaktionen auf wiederholte Exposition mit den auslösenden Allergenen stärker ausfallen.
Bei Patienten, die zu schweren anaphylaktischen Reaktionen neigen – unabhängig vom Allergen, aber besonders auf jodierte Kontrastmittel, auf Anästhetika, auf Floctafenin, sowie bei Patienten, die sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen – kann die Behandlung mit Betablockern die allergische Reaktion verstärken und die üblicherweise eingesetzten Adrenalin-Dosen zur Behandlung der Anaphylaktischen Reaktionen können unwirksam sein.
Chirurgische Anästhesie:
Ophthalmologische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen beispielsweise von Adrenalin verhindern. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Carteolol erhält.
Falls die Beendigung der Behandlung notwendig erscheint, wird eine Unterbrechung für 48 Stunden als ausreichend angesehen, um die übliche Sensitivität gegenüber Katecholaminen wieder herzustellen.
Thyreotoxikose
Betablocker können die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.
Sie können insbesondere kardiovaskuläre Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.

Interaktionen

Spezifische Interaktionsstudien mit Carteolol wurden nicht durchgeführt.
1.) Augentropfenlösung
Gelegentlich wurde über eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung ophthalmischer Betablocker und Adrenalin (Epinephrin) berichtet. Eine augenärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn der Patient eine Begleittherapie in Form einer epinephrinhaltigen Augentropfenlösung erhält (Risiko einer Mydriasis).
2.) Andere Arzneimittel
Obwohl die Mengen des Betablockers gering sind, die nach einer Anwendung am Auge in den Blutkreislauf übertreten, besteht das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Es ist daher angebracht, die Wechselwirkungen, die mit systemisch verabreichten Betablockern beobachtet wurden, zu berücksichtigen.
Additive Wirkungen sind möglich, wobei Hypotonie und/oder ausgeprägte Bradykardie auftreten können, wenn ophthalmologische Betablocker zusammen mit oralen Calciumantagonisten, beta-adrenerg blockierenden Substanzen, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika oder Guanethidin verabreicht werden.
Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen:
- mit Antiarrhythmika der Klasse I wie Disopyramid, Tocainid, Flecainid oder Amiodaron:
Mögliche Störung der Autorhythmie und Erregungsleitung (Unterdrückung kompensatorischer Mechanismen des Sympathikus)
- mit Kalziumantagonisten (z.B. Bepridil, Diltiazem und Verapamil):
Mögliche Autorhythmiestörungen (übermässige Bradykardie, Sinusstillstand), sinuatriale und atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen sowie Herzinsuf-fizienz (Synergie der Effekte). Eine gleichzeitige Gabe dieser Substanzen muss unter einer engmaschigen klinischen und elektrokardiographischen Überwachung erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten und zu Behandlungsbeginn.
- mit Betablockern bei der Behandlung von Herzinsuffizienz:
Erhöhtes Risiko von unerwünschten Wirkungen von Betablockern, besonders bei übermässigem Risiko einer Bradykardie.
- mit Fingolimod:
Potenzierung einer Bradykardie, welche zum Tod führen könnte.
Gleichzeitige Gabe, die Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung erforderlich macht:
- Volatile halogenierte Anästhetika:
Betablocker reduzieren kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen Der Anästhesist sollte über die Behandlung mit dem Betablocker unterrichtet werden.
- Cholinesterase-Inhibitoren: z.B. Donezepil, Galantamin, Rivastigmin, Neostigmin, Pyridostigmin, Tacrin, Ambenonium:
Mögliches Risiko einer übermässigen Bradykardie (Addition von bradykardiogenen Effekten).
- Chinidin
Über eine Potenzierung der systemischen Betablocker-Effekte der Augentropfenlösung und einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen des Betablockers wurde berichtet, wenn eine betablockerhaltige Augentropfenlösung und Chinidin gleichzeitig verabreicht wurden. Wahrscheinlich geschieht dies aufgrund einer Hemmung des Metabolismus des Betablockers durch Chinidin (für Timolol beschrieben).
- Lidocain:
Bei i.v. Applikation kann ein erhöhter Lidocain-Blutspiegel (aufgrund einer verminderten hepatischen Clearance) zu erhöhtem Risiko von kardialen und neurologischen Nebenwirkungen führen.
- Baclofen:
Mögliche verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.
- Clonidin und andere zentral wirkende Antihypertonika (z.B. Alphamethyldopa, Moxonidin):
Möglicher signifikanter Anstieg des arteriellen Blutdrucks im Falle eines abrupten Absetzens der Behandlung mit einem zentral wirkenden Antihypertonikum. Ein abruptes Absetzen eines zentral wirkenden Antihypertonikums sollte vermieden werden. Klinische Überwachung ist erforderlich.
- Insulin, Sulfonamide, Glinide:
Alle Betablocker können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie verschleiern, insbesondere Herzklopfen und Tachykardie.
Die meisten nicht-kardioselektiven Betablocker erhöhen die Häufigkeit und den Schweregrad einer Hypoglykämie.
- Arzneimittel, die Torsades de pointes verursachen:
Klasse IA Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid) und Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Ibutilid, Sotalol), bestimmte Neuroleptika: Phenothazine (z.B. Chlorpromazin, Levomepromazin, Thioridazin), Benzamide (z.B. Amisulprid, Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol), andere Neuroleptika (Pimozide) und weitere Arzneimittel, wie z.B. Bepridil, Cisaprid, Erythromycin i.v., Halofantrin, Sparfloxacin, Petamidin, Moxifloxacin.
Mögliches erhöhtes Risiko von ventrikulären Rhythmusstörungen, besonders Torsades de pointes.
- Propafenon:
Mögliche Störungen der Kontraktilität, Autorhythmie und Erregungsleitung (Unterdrückung kompensatorischer Mechanismen des Sympathikus).
Bei gleichzeitiger Gabe nachstehender Arzneimittel sollten die folgenden Anmerkungen berücksichtigt werden:
(Systemisch verabreichte) Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschliesslich selektiver COX-2-Inhibitoren:
Mögliche verminderte blutdrucksenkende Wirkung (Hemmung gefässerweitender Prostaglandine durch NSAR sowie Flüssigkeits- und Salzretention durch Pyrazol-NSAR).
Alphablocker für urologische Zwecke: Alfuzosin, Dexazosin, Tamsulosin, Terazosin:
Mögliche Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung, Risiko einer verstärkten orthostatischen Hypotonie.
Amifostin:
Mögliche Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Dipyridamol:
Mögliche Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung, bei IV Gabe von Dipyridamol.
Kalziumantagonisten: (Dihydropyridine)
Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die Möglichkeit einer starken Senkung des Blutsdrucks und akuten kardialen Dekompensation nach gleichzeitiger Anwendung von Dihydropyridin-Derivaten wie z.B. Nifedipin mit Betablockern nicht ausgeschlossen werden.
Antidepressiva der Imipramin-Familie (Trizyklika), Antipsychotika:
Mögliche blutdrucksenkende Wirkung und ein erhöhtes Risiko einer ortho-statischen Hypotonie (Additionseffekt).
Mefloquin, Pilocarpin:
Mögliches Risiko einer übermässigen Bradykardie (Addition bradykardiogener Wirkungen).

Schwangerschaft/Stillzeit

Die systemische Resorption von ophthalmologisch applizierten Betablockern ist geringer als nach oraler Verabreichung, ist jedoch vorhanden.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Arteoptic LA bei Schwangeren vor. Carteolol sollte während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, ausser es ist eindeutig erforderlich. Zur Verminderung der systemischen Absorption siehe «Dosierung/Anwendung».
Epidemiologische Studien bei Gabe oraler Betablocker zeigten ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen, jedoch ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen. Darüber hinaus wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden. Wenn Carteolol bis zur Entbindung verabreicht wird, sollte das Neugeborene in den ersten Tagen des Lebens sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei therapeutischen Carteolol-Dosen in Augentropfen ausreichende Mengen in der Muttermilch vorhanden sind, um klinische Symptome einer Betablockade des Säuglings hervorzurufen. Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe «Dosierung/Anwendung».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung der Augentropfen kann eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung eintreten. Die Patienten müssen informiert werden, dass sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen benutzen dürfen, solange sich ihre Sicht nicht normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Wie bei anderen lokal verabreichten Augenpräparate, kann auch bei diesen Augentropfen der Wirkstoff systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verwendung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei einer systemischen Gabe von Betablockern.
Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung topischer beta-adrenerger Ophthalmologika ist jedoch in der Regel geringer als jene bei Anwendung systemischer Betablocker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung für Arteoptic LA Augentropfen beobachtet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<10000), oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Immunsystem:
Unbekannt: Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktion.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
Unbekannt: Hypoglykämie.
Psychiatrische Störungen:
Unbekannt: Insomie, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.
Nervensystem:
gelegentlich: Schwindel.
unbekannt: Synkope, zerebrovaskulärer Insult, zelebrale Ischämie, verstärkte Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie und Kopfschmerzen.
Augen:
Häufig: Zeichen und Symptome von Reizerscheinungen am Auge (wie Brennen, Stechen, Jucken, Augentränen, Augenrötung), konjunktivale Hyperämie, Keratitis punctata superficialis, Konjunktivitis, Keratitis.
Unbekannt: Blepharitis, verschwommenes Sehen, Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockenes Auge, corneale Erosion, Ptosis, Diplopie, Änderung der Refraktion (gelegentlich aufgrund des Absetzens einer Miotika-Therapie).
Herz:
Unbekannt: Bradykardie, Brustschmerzen, Palpitationen, Ödem, Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Herzinsuffizienz.
Gefässe:
Unbekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Füsse und Hände, Claudication intermittens.
Atmungsorgane:
Unbekannt: Bronchospasmen (vorwiegend bei Patienten mit einer bereits bestehenden bronchospastischen Erkrankung), Dyspnoe, Husten.
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Dysgeusie.
Unbekannt: Nausea, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Haut:
Unbekannt: Alopezie, psoriasisähnlicher Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis, Hautausschlag.
Muskelskelettsystem:
Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe.
Unbekannt: systemischer Lupus erythematodes.
Reproduktionssystem und Brust:
Unbekannt: Sexuelle Dysfunktion, Libido vermindert, Impotenz.
Allgemeine Störungen Reaktionen an der Applikationsstelle:
Unbekannt: Asthenie/Ermüdung.
Untersuchungen:
Selten: Auftreten Nachweis antinukleärer Antikörper.

Überdosierung

Obwohl nach einer Anwendung am Auge nur geringe Mengen des Betablockers in den systemischen Blutkreislauf übertreten, muss das Risiko einer Überdosierung berücksichtigt werden.
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung nach einer Anwendung am Auge.
Im Falle einer versehentlichen okulären Überdosierung sollten die Augen mit lauwarmem Wasser ausgespült werden.
Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme bzw. Missbrauchs sind die Symptome und die zu ergreifenden Massnahmen dieselben wie bei Überdosierung eines systemisch verabreichten Betablockers.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01ED05
Wirkungsmechanismus
Der Wirkstoff Carteolol ist ein Betablocker mit intrinsischer sympathomimetischer Aktivität (ISA). Die ISAS ist eine partielle Agonisteneigenschaft. Betabloker mit ISA beeinflussen die Herzauswurfleistung, die Herzfrequenz in Ruhe, den peripheren Gefässwiderstand und somit die Durchblutung der Peripherie weniger stark als Betablocker ohne ISA: Dadurch trägt die ISA zur Erhaltung des Gleichgewichts zwischen Augeninnendruck und Perfusionsdruck der Ziliararterie bei.
Carteolol senkt den Augeninnendruck durch Verminderung der Sekretion von Kammerwasser.
Die in Arteoptic LA enthaltene Alginsäure liegt als hydrophiles und bioadhäsives Polymer vor. Das Polymer gibt den Wirkstoff Carteolol über längere Zeit ab, was die Applikation nur 1 mal täglich morgens möglich macht.
Der Augeninnendruck-senkende Effekt kann über ein Jahr stabil bleiben. Eine reduzierte Sensitivität gegenüber Carteolol ist jedoch möglich, insbesondere nach einer länger andauernden Behandlung.
Arteoptic LA besitzt keine membranstabilisierende Wirkung und beeinflusst weder den Pupillendurchmesser noch die Akkommodation.

Pharmakokinetik

Durchschnittliche Plasmakonzentrationen, die nach 2-monatigen Instillation von Arteoptic LA 2% bei Patienten mit Glaukom beobachtet wurden, sind niedriger bei dem Produkt mit verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes (Cmax = 1,72 ng/ml) – Instillation 1× pro Tag, - als bei dem Produkt mit regulärer Formulierung, das 2× pro Tag instilliert ist (Cmax = 3,64 ng/ml).
Es wurde keine Studie an Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt, obwohl die Nierenfunktion für die Beseitigung wichtig ist.

Präklinische Daten

Präklinische Daten, die in konventionell durchgeführten pharmakologischen Studien zur Sicherheit/Verträglichkeit sowie Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität bzw. Karzinogenität gewonnen wurden, ergaben keine besondere Risiken für den Menschen.
Embryotoxizität wurde in Studien zur Reproduktionstoxizität nach Gabe von hohen oralen Dosen beobachtet. Diese führten zu systemischen Spiegeln nach Exposition, die deutlich über dem systemischen Spiegel lagen, die bei klinischer Anwendung von Carteolol-Augentropfen erreicht werden. Carteolol erwies sich in Studien zur Reproduktionstoxizität als nicht teratogen.
Bei Ratten wurde berichtet, dass Carteololhydrochlorid die Plazentaschranke überwinden kann und in geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert wird.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, sollen die anderen Augentropfen mindestens 15 Minuten vor Arteoptic LA instilliert werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arteoptic LA 2% (Tropfflasche): Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden.
Arteoptic LA 1% UD/2% UD (Unidosen): Die Unidosen im geschlossenen Alu-Sachet nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwenden. Nach Anbruch des Alu-Sachet die Unidosen nicht länger als 30 Tage verwenden. Jedes Mal eine neue Unidose verwenden und diese nach Gebrauch sofort wegwerfen.
Hinweise für die Handhabung
Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
Die Tropfflasche von Arteoptic LA nach Gebrauch wieder verschliessen.
Die verwendete Unidose von Arteoptic LA UD sofort nach Gebrauch wegwerfen. Die in einer Unidose enthaltene Menge Augentropfen reicht für die Behandlung von beiden Augen.

Zulassungsnummer

Tropfflasche 55733 (Swissmedic).
Unidosen 56215 (Swissmedic).

Packungen

Arteoptic LA 2%, Augentropfen:
Fläschchen zu 3 ml (B) (nicht im Handel)
Tri-Pack zu 3× 3 ml (B)
Arteoptic LA 1% UD, Augentropfen:
Packungen mit 6× 5 Unidosen zu 0.2 ml (B)
Arteoptic LA 2% UD, Augentropfen
Packungen mit 6× 5 Unidosen zu 0.2 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

Juli 2014.

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