Sonstige Hinweise

Nach Auflösung sollte Xigris ausschliesslich mit 0,9% NaCl-Lösung zur Injektion vermischt werden. Die einzigen anderen Lösungen, die durch denselben Zugang gegeben werden dürfen sind isotonische Kochsalzlösung, Ringer-Lactatlösung, Dextroselösung und Dextrose-Elektrolytlösungen.
Bei der Verabreichung von Drotrecogin alfa (aktiviert) bei geringen Durchflussraten (weniger als ungefähr 5 ml/Std.), muss das Infusionsbesteck für ungefähr 15 Minuten bei einer Durchflussrate von ungefähr 5 ml/Std. gespült werden.

Haltbarkeit
Da Xigris keine antibakteriellen Konservierungsmittel enthält, sollte die i.v. Lösung sofort nach Auflösen von Xigris in den Durchstechflaschen zubereitet werden. Wird die Durchstechflasche mit aufgelöstem Xigris nicht sofort verwendet, kann sie bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahrt werden. Die i.v. Infusion muss innerhalb von 14 Stunden nach Zubereitung der i.v. Lösung abgeschlossen sein.

Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung
1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung von Xigris zur intravenösen Anwendung.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen.

Xigris 20 mg
Jede Durchstechflasche Xigris enthält 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).

Xigris 5 mg
Jede Durchstechflasche Xigris enthält 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
Die Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Drotrecogin alfa (aktiviert), um die Entnahme der angegebenen Menge zu gewährleisten.

3. Xigris 20 mg
Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 20 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 10 ml Wasser zu Injektionszwecken aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.

Xigris 5 mg
Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 5 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 2,5 ml Wasser zu Injektionszwecken aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.
Füllen Sie langsam Wasser zu Injektionszwecken in die Durchstechflaschen und vermeiden Sie ein Umdrehen oder Schütteln der Fläschchen. Schwenken Sie die Fläschchen vorsichtig bis das Pulver vollständig gelöst ist.
4. Das aufgelöste Xigris muss mit 0,9% NaCl-Lösung weiter bis zu einer Endkonzentration zwischen 100 µg/ml bis 200 µg/ml verdünnt werden.
Entnehmen Sie langsam die benötigte Menge an aufgelöstem Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der Durchstechflasche. Fügen Sie das aufgelöste Drotrecogin alfa (aktiviert) dem vorbereiteten Infusionsbeutel mit steriler 0,9% NaCl-Lösung zu. Wenn Sie das aufgelöste Drotrecogin alfa (aktiviert) in den Infusionsbeutel füllen, richten Sie den Flüssigkeitsstrom an die Gefässwand, um die Durchwirbelung der Lösung zu minimieren. Drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine homogene Lösung zu erreichen. Verwenden Sie zum Transport der Infusionsbeutel zwischen verschiedenen Stationen keine automatischen Auslieferungssysteme.
5. Da Xigris keine antibakteriellen Konservierungsmittel enthält, sollte die i.v. Lösung sofort nach Rekonstitution von Xigris zubereitet werden. Wird die Durchstechflasche mit aufgelöstem Xigris nicht sofort verwendet, kann sie bis zu 3 Stunden bei 15 °C bis 30 °C aufbewahrt werden.
Nach Verdünnung muss die i.v. Infusionslösung bei 15 °C bis 30 °C gelagert und innerhalb von 14 Stunden verwendet werden.
Die Zeit für die Verwendung der i.v. Infusionslösung, einschliesslich Verdünnung und Applikation, beträgt längstens 14 Stunden.
6. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
7. Es wird empfohlen, Xigris zur exakten Kontrolle der Infusionsrate mit einer Infusionspumpe zu verabreichen. Dazu soll Xigris nach Rekonstitution mit 0,9% NaCl-Lösung auf eine Endkonzentration von 100 µg/ml bis 200 µg/ml verdünnt verwendet werden (zum Vorgehen beim Verdünnen im Infusionsbeutel siehe Punkt 4).
8. Wenn Drotrecogin alfa (aktiviert) bei geringen Durchflussraten (weniger als ungefähr 5 ml/Std.) verwendet wird, muss das Infusionsbesteck für ungefähr 15 Minuten bei einer Durchflussrate von ungefähr 5 ml/Std. gespült werden.
9. Xigris sollte über einen eigenen intravenösen Zugang oder ein eigenes Lumen eines zentralvenösen Multilumen-Katheters verabreicht werden. Die einzigen anderen Lösungen, die durch denselben Zugang gegeben werden dürfen sind isotonische Kochsalzlösung, Ringer-Lactatlösung, Dextroselösung- und Dextrose-Elektrolytlösungen.
10. Vermeiden Sie die Einwirkung von Hitze und/oder direktem Sonnenlicht auf Lösungen von Drotrecogin alfa (aktiviert). Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Drotrecogin alfa (aktiviert) und i.v. Glasfläschchen oder Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid, Polyäthylen, Polypropylen oder Polyolefin beobachtet worden.