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Fachinformation zu Ytracis:b.e.imaging.ag
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff
Yttrium [90Y] Chlorid
Hilfsstoffe
Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Markerzubereitung.
Ytracis ist eine sterile Lösung, die Yttrium [90Y] Chlorid in einem 0,04 molaren Salzsäuremedium enthält und zum Datum der Kalibrierung eine radioaktive Konzentration von 1850 MBq/ml aufweist. Es ist in Einzeldosisfläschchen abgefüllt. Ytracis ist frei von Trägern und enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel.
Verfügbare Aktivitäten: 925 bis 3700 MBq pro Flasche zum Datum der Kalibrierung.
Spezifikationen von Ytracis

Aussehen der Lösung

Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln

Radioaktive Konzentration (zum Kalibrierungsdatum)

1665 ≤ MBq/ml ≤ 2035

Chloridnachweis

Positiv

HCl-Konzentration

0,035 ≤ M ≤ 0,045

Yttriumnachweis

Positiv

Radionuklidreinheit (am Kalibrierungsdatum)
90Sr Gehalt
γ-Verunreinigungen

≤ 0.74 MBq 90Sr/37 GBq 90Y
≤ 0.001 %

Radiochemische Reinheit
der Yttrium-90-Chloridlösung

≥ 97 %

Metallverunreinigungen

 

Cadmium
Kupfer
Eisen
Blei
Zink

≤ 1 µg/ml
≤ 1 µg/ml
≤ 10 µg/ml
≤ 5 µg/ml
≤ 5 µg/ml

Sterilität

Steril

Bakterielle Endotoxine

≤ 50 IE/Dosis

Physikalische Eigenschaften
Yttrium [90Y] entsteht durch den Abbau seines radioaktiven Vorläufers Strontium [90Sr]. Bei seinem Zerfall werden Betastrahlen von 2,281 MeV (99,98%) von maximaler Energie emittiert und es entsteht stabiles Zirconium-90.
Yttrium [90Y] hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ytracis darf ausschliesslich zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Die für die Markierung benötigte Menge Ytracis und die Menge des anschliessend verabreichten [90Y]-markierten Radiopharmazeutikums hängt von dem zu markierenden Pharmazeutikum und der beabsichtigten Verwendung ab. Siehe dazu auch die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.
Art der Verabreichung
Ytracis ist für die Markierung von Radiopharmazeutika gedacht, die anschliessend über die angegebene Route verabreicht werden.

Kontraindikationen

Informationen über Kontraindikationen für bestimmte Yttrium [90Y]-markierte Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Inhalt der Ytracis Stechampulle darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Dieses Radiopharmazeutikum darf nur durch autorisierte Personen verwendet und verabreicht werden.
Mit besonderer Vorsicht sollte bei der Verabreichung von Radiopharmazeutika an junge Menschen, Frauen im gebärfähigen Aller und stillenden Müttern vorgegangen werden.
Informationen bezüglich Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen für die Verwendung von Yttrium [90Y]-markierte Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.

Interaktionen

Informationen bezüglich Interaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Yttrium [90Y]-markierte Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.

Schwangerschaft, Stillzeit

Angaben zur Verfügbarkeit von Daten zur Anwendung von Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum gemacht. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.
Wenn bei gebärfähigen Frauen die Notwendigkeit besteht, radioaktive medizinische Präparate zu verabreichen, ist grundsätzlich immer an die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu denken. Sämtliche Frauen, bei denen die Monatsblutung ausgeblieben ist, sind solange als schwanger einzustufen, bis eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde. Es sollten daher immer auch alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Angaben zu den Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum gemacht. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.

Unerwünschte Wirkungen

Mögliche unerwünschte Wirkungen im Gefolge einer intravenösen Verabreichung von Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, hängen von dem jeweils verwendeten Pharmazeutikum ab. Diesbezügliche Informationen werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.
Bei jedem Patienten muss die Exposition mit ionisierenden Strahlen durch den möglichen klinischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Radioaktivität muss so gewählt werden, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist. Dabei darf die Notwendigkeit, das beabsichtigte therapeutische Ergebnis zu erreichen, nicht aus den Augen verloren werden.
Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höheren Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben. In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die der Krankheit selbst.

Überdosierung

Im Falle einer versehentlichen Verabreichung einer zu hohen Dosis des Radiopharmazeutikums sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis soweit möglich durch eine gesteigerte Eliminierung des Radionuklids aus dem Organismus reduziert werden.
Für den Fall einer Überdosierung eines mit Ytracis markierten Radiopharmazeutikums ist vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikums zu erfahren, welche speziellen Gegenmassnahmen zu treffen sind. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V10X
Pharmakodynamik
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die vor der Verabreichung durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, hängen von der Art des zu markierenden Pharmazeutikums ab. Siehe dazu die Fachinformation des entsprechenden Pharmazeutikums.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die vor der Verabreichung durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, hängen von der Art des jeweils verwendeten Pharmazeutikums ab.
Strahlendosimetrie
Die von den unterschiedlichen Organen nach der Gabe eines Yttrium [90Y]-markierten Pharmazeutikums aufgenommene Strahlendosis hängt von dem jeweiligen zu markierenden Pharmazeutikum ab.
Strahlendosimetrische Angaben zu jedem Pharmazeutikum nach der Verabreichung der markierten Zubereitung sind vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikums erhältlich. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.

Präklinische Daten

Ytracis darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden. Die toxikologischen Eigenschaften von Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die vor der Verabreichung durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, hängen von der Art des zu markierenden Pharmazeutikums ab.
Es sind keine Daten zur Toxizität von Yttriumchlorid nach multiplen Gaben und auch keine Angaben über die Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder kanzerogene Potential verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:
Bislang keine bekannt
Die Markierungsvorschriften bwz. die Anwendungsbedingungen des markierten Arzneimittels sind genau zu befolgen.
Haltbarkeit:
Das Verfalldatum dieses Produktes liegt bei 7 Tagen ab Herstellungsdatum.
Besondere Lagerungshinweise:
Die Lagerung sollte gemäss den nationalen gesetzlichen Regelungen für radioaktive Materialien erfolgen.
Ansonsten keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Hinweise für die Handhabung:
Es sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu Sterilität und Strahlenschutz zu beachten.
Vor der Verwendung ist die Verpackung auf ein Austreten von Radioaktivität hin zu untersuchen.
Die Durchstechflasche darf niemals geöffnet werden und ist in der Bleiummantelung aufzubewahren.
Das Produkt sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel entnommen und auf eine sterile Spritze gezogen werden.
Die Verabreichung von Radiopharmazeutika ist durch äussere Strahlenwirkung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenem etc. mit Risiken für andere Personen verbunden. Daher sind Strahlenschutzmassnahmen nach den nationalen gesetzlichen Bestimmungen zu ergreifen.
Radioaktives Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen und internationalen Anforderungen zu entsorgen.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die „Verordnung über den Strahlenschutz“ vom 22.6.94 geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden. Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände müssen bis zum abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.
Aus Gründen des Strahlenschutzes sollte der Patient in einer Abteilung mit entsprechender Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt werden.

Zulassungsnummer

56219 (Swissmedic)

Packungen

2 ml Glastyp I, farblose Durchstichflasche vom Insulintyp mit einer Einmaldosis. Verschluss: teflonbeschichteter Gummistopfen und Aluminiumkapsel.
Verfügbare Aktivitäten: 925 – 3700 MBq pro Durchstechflasche am Kalibrierungsdatum (0,5 – 2 ml).(A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG
6430 Schwyz

Stand der Information

Oktober 2002

2018 ©ywesee GmbH
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