Dosierung/Anwendung

Anfangsdosierung
Die Initialdosis von Zemplar basiert auf den Basis-Serumspiegeln des Parathyroidhormons (PTH) respektive des biologisch aktiven, intakten Parathyroidhormons (iPTH).
Die Initialdosis lässt sich mit der folgenden Formel berechnen:

Die Injektionen werden als intravenöse Bolusinjektionen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse verabreicht, wobei die Injektionshäufigkeit eine Injektion alle zwei Tage nicht übersteigen darf.
Dosistitration: Falls keine zufriedenstellende Reaktion auf die Behandlung mit Zemplar beobachtet wird, kann die Dosis in Schritten von 2 - 4 µg Paricalcitol in jeweils zwei- bis vierwöchigen Intervallen erhöht werden.
Während einer Dosisanpassungs-Phase sollten die Serumspiegel von Kalzium und Phosphor engmaschig überwacht werden. Falls festgestellt wird, dass die Werte für den Serumspiegel von Kalzium über die Norm ansteigen oder das Produkt aus Serum Kalzium x Phosphor (Ca x P) grösser als 65 mg2/dl2 sind, muss die Dosis sofort reduziert oder die Therapie unterbrochen werden, bis sich diese Parameter wieder normalisiert haben. Die Therapie mit Zemplar muss dann mit einer tieferen Dosierung wieder begonnen werden. Es ist möglich, dass die Dosis reduziert werden kann, weil sich der PTH Spiegel als Reaktion auf die Therapie mit Zemplar senkt. Daher muss die schrittweise Dosiserhöhung individuell angepasst werden.
Dosen >0,24 µg/kg wurden in klinischen Studien nicht ausreichend untersucht und sollten nicht verabreicht werden.
Die folgende Tabelle 1 enthält Erläuterungen für das Vorgehen bei einer Dosistitration:
Tabelle 1

Leberinsuffizienz
Die Fraktion von nicht gebundenem Paricalcitol ist bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) Leberinsuffizienz etwa gleich gross wie bei gesunden Probanden. Daher ist eine Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt. Es sind keine diesbezüglichen pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vorhanden. Die Anwendung wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Es bestehen bei der Behandlung von Patienten ≥65 Jahre mit Paricalcitol nur beschränkte Erfahrungen aus Phase III Studien. In diesen Studien konnten keine generellen Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder der Wirksamkeit von Paricalcitol bei jüngeren Patienten und solchen ≥65 Jahre festgestellt werden.
Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Paricalcitol bei Kindern wurde nicht untersucht. Die Erfahrungen zur Anwendung von Paricalcitol Injektionslösung bei Patienten unter 18 Jahren sind limitiert.