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Fachinformation zu Busilvex®:Pierre Fabre Pharma SA
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Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: L01AB01
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Busulfan (1,4-Butandioldimethansulfonat) ist ein bifunktionelles Alkylans. In wässrigem Medium entstehen durch die Freisetzung der Methansulfonatgruppen Carbeniumionen, welche die DNA alkylieren. Dieser Mechanismus ist vermutlich hauptsächlich für den zytotoxischen Effekt von Busulfan verantwortlich.
Klinische Wirksamkeit
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid als Behandlung vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation wurde in zwei prospektiven, nicht randomisierten, offenen, nicht kontrollierten klinischen Studien gezeigt.
In die Studien wurden Patienten mit folgenden Erkrankungen aufgenommen:Akute Leukämie nach erster Remission, im Rezidiv oder bei Induktionsversagen; chronischmyeloische Leukämie in der chronischen oder akzelerierten Phase; Hodgkin-Krankheit oder primär refraktäres oder rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom; myelodysplastisches Syndrom.
Bei allen Patienten trat eine ausgeprägte Myelosuppression auf. Die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) von mehr als 0,5 x 109/l wurde bei den allogenen Patienten nach 13 Tagen (Spanne: 9-29 Tage) und bei den autologen Patienten nach 10 Tagen (Spanne: 8-19 Tage) erreicht. Die Gesamtmortalität bzw. die rezidivfreie Mortalität mehr als 100 Tage nach der Transplantation betrug bei den allogenen Patienten 13 % (8/61) bzw. 10 % (6/61). Bei den autologen Patienten gab es innerhalb dieses Zeitraumes keinen Todesfall.
Recovery nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5 x 109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spannweite 12-47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spannweite 10-15 Tage) erreicht. 93 % der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimerismus.

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