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Fachinformation zu Busilvex®:Pierre Fabre Pharma SA
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Präklinische Daten

Busulfan ist mutagen und clastogen. Bei Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster und bei der Gerste hat Busulfan mutagene Wirkungen gezeigt. Busulfan induzierte sowohl in vitro (Zellen von Nagetieren und Menschen) als auch in vivo (Nagetiere und Menschen) Chromosomenaberrationen. In Zellen von Patienten, denen Busulfan oral verabreicht wurde, konnten verschiedene Chromosomenaberrationen beobachtet werden.
Auf Grund von Studien an Menschen wird Busulfan als humankarzinogen eingestuft. Die bei Tieren gesammelten Daten untermauern das karzinogene Potential von Busulfan. Die intravenöse Gabe von Busulfan bei Mäusen erhöhte signifikant die Inzidenz von Thymus- und Ovarialtumoren.
Busulfan ist bei Ratten, Mäusen und Kaninchen teratogen. Missbildungen und Anomalien umfassten signifikante Veränderungen des Muskel-Skelett-Systems und der Körpergrösse sowie eine Gewichtszunahme. Bei trächtigen Ratten führte Busulfan sowohl bei der männlichen als auch bei der weiblichen Nachkommenschaft zu Sterilität, da in Testes und Ovarien keine Keimzellen vorhanden waren.
Die wiederholte Verabreichung des Lösungsmittels N,N-Dimethylacetamid führt zu Hepatotoxizität, wobei das erste Zeichen in einem Anstieg der Enzyme im Serum besteht, gefolgt von histopathologischen Veränderungen der Hepatozyten. Höhere Dosen können zu Lebernekrosen führen, und nach einmaliger, hochdosierter Exposition können Leberschäden beobachtet werden.
N,N-Dimethylacetamid hat bei Ratten teratogene Wirkungen. Die Verabreichung von N,N-Dimethylacetamid in Dosen von 400 mg/kg/Tag während der Organogenese induzierte signifikante Entwicklungsanomalien. Die Missbildungen umfassten schwerwiegende Herz- und/oder erhebliche Gefässanomalien: Truncus arteriosus communis und kein Ductus arteriosus, Koarktation des Lungenarterienstamms und der Pulmonalarterien, intraventrikuläre Herzfehler. Andere häufig anzutreffende Anomalien bestanden in Gaumenspalten, Anasarka sowie Skelettanomalien der Wirbel und Rippen. Bei männlichen und weiblichen Nagetieren führt N,N-Dimethylacetamid zu einer verminderten Fertilität. Eine an Tag 4 der Gestation verabreichte subkutane Einmaldosis von 2,2 g/kg an Hamstern führte bei 100 % der Versuchstiere zum Ende der Trächtigkeit. Bei Ratten induzierte die tägliche Verabreichung von N,N-Dimethylacetamid in einer Dosis von 450 mg/kg über einen Zeitraum von 9 Tagen eine inaktive Spermatogenese.

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