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Fachinformation zu Busilvex®:Pierre Fabre Pharma SA
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Blutwerte einschliesslich Differentialblutbild und Thrombozytenzahl sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte häufig kontrolliert werden.
Erwachsene: Absolute Neutrophilenwerte von <0,5x109/l fanden sich im Median 4 Tage nach Transplantation bei 100 % aller Patienten und normalisierten sich im Median an Tag 10 nach autologer und an Tag 13 nach allogener Transplantation (mediane Neutropeniedauer 6 bzw. 9 Tage). Eine Thrombozytopenie (<25x109/l oder erforderliche Thrombozytentransfusion) trat im Median nach 5-6 Tagen nach der Transplantation bei 98 % der Patienten auf. Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69 % der Patienten auf.
Kinder und Jugendliche: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100 % aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten. Eine Thrombozytopenie (<25x109/l oder erforderliche Thrombozytentransfusion) trat bei 100 % der Patienten auf. Eine Anämie (Hämoglobin <8,0 g/dl) trat bei 100 % der Patienten auf.
Die Fanconi-Anämie-Zellen sind gegenüber Alkylanzien überempfindlich. Bei der Anwendung von Busulfan als Bestandteil der Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit einer Fanconi-Anämie gibt es wenig klinische Erfahrung. Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral, siehe auch „Interaktionen“) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen unter Neutropenie erwogen werden. Thrombozyten- und Bluttransfusionen sowie Wachstumsfaktoren wie G-CSF sollten, wenn medizinisch indiziert, zum Einsatz kommen.
Für Busulfan liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Da Busulfan hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, könnte entsprechend den Erfahrungen mit oraler Behandlung eine erhöhte Toxizität resultieren.
Um eine Hepatotoxizität frühzeitig erkennen zu können, ist eine regelmässige Überprüfung der Transaminasen, alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins während mindestens 28 Tagen nach der Transplantation erforderlich.
Als schwere Komplikation während der Behandlung mit Busilvex kann eine Lebervenenverschlusskrankheit auftreten. Ein erhöhtes Risiko besteht für Patienten, bei denen bereits eine Strahlentherapie, 3 oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine Stammzelltransplantation vorgenommen wurde. Zur Reduktion des Risikos soll die erste Cyclophosphamid-Dosis frühestens 24 Stunden nach der letzten Busulfan-Dosis verabreicht werden.
Die kardialen Funktionen sollen regelmässig überwacht werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Busulfan kann eine pulmonale Toxizität verursachen und die Lungentoxizität anderer zytotoxischer Arzneimittel verstärken. Daher sollte bei Patienten mit mediastinaler oder pulmonaler Bestrahlung in der Vorgeschichte diese pulmonale Auswirkung berücksichtigt werden.
Die renale Funktion soll während der Therapie mit Busilvex regelmässig überwacht werden.
Bei Behandlung mit hochdosiertem Busulfan ist die Krampfschwelle erniedrigt. Die Patienten sollen eine antiepileptische Prophylaxe erhalten. Es wird empfohlen, ab 12 Stunden vor der Gabe von Busilvex bis 24 Stunden nach der letzten Busilvex-Gabe Antikonvulsiva zu verabreichen, wobei Benzodiazepinen gegenüber Phenytoin der Vorrang gegeben werden sollte (siehe „Interaktionen“).
Antiemetika sollen vor der ersten Behandlung mit Busilvex verabreicht und während der gesamten Behandlungsdauer nach einem festgelegten Schema und gemäss der üblichen klinischen Vorgehensweise gegeben werden (siehe auch „Interaktionen“).
Das erhöhte Risiko einer sekundären malignen Tumorerkrankung sollte dem Patienten erklärt werden (siehe „Präklinische Daten“).
Fertilität: Busulfan und N,N-Dimethylacetamid können die Fertilität beeinträchtigen. Männern, die mit Busilvex behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Bei männlichen Patienten wurde über Impotenz, Sterilität, Azoospermie und Hodenatrophie berichtet. Es wird empfohlen, sich über die Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien vor der Behandlung beraten zu lassen, da es durch die Behandlung mit Busilvex zu einer irreversiblen Infertilität kommen kann.
Bei Patientinnen im Präklimakterium kommt es häufig zur Ovulationshemmung und Amenorrhö mit klimakterischen Symptomen. Das Einsetzen der Pubertät kann verhindert werden.
Bei hochdosierten Konditionierungsbehandlungen, in denen Busulfan in Kombination mit einer anderen Konditionierungsbehandlung verabreicht wurde, kam es nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu Fällen thrombotischer Mikroangiopathie, zum Teil mit fatalem Ausgang.

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