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Fachinformation zu Busilvex®:Pierre Fabre Pharma SA
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Dosierung / Anwendung

Die Verabreichung von Busilvex soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierungsbehandlung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Empfohlenes Dosierungsschema beim Erwachsenen: 0,8 mg/kg KG Busulfan als zweistündige intravenöse Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 Tagen, insgesamt 16 Dosen; anschliessend 60 mg/kg KG pro Tag Cyclophosphamid i.v. über 2 Tage vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (BuCy2 Schema).
Es wird empfohlen, mit der Gabe von Cyclophosphamid mindestens bis 24 Stunden nach der 16. Verabreichung von Busilvex zu warten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“).
Busilvex muss nach Verdünnung als zweistündige intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden. Es darf nicht als schnelle intravenöse Bolusinjektion oder peripher gegeben werden.
Zubereitung der Infusionslösung: siehe „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Übergewichtige Patienten
Bei übergewichtigen Patienten soll eine Dosierung gemäss angepasstem Idealkörpergewicht (AIKG) erfolgen.
Das Idealkörpergewicht (IKG) wird wie folgt berechnet: IKG Männer (kg) = 50 + 0,91 x (Größe in cm - 152); IKG Frauen (kg) = 45 + 0,91 x (Größe in cm - 152).
Das angepasste Idealkörpergewicht (AIKG) wird wie folgt berechnet: AIKG = IKG + 0,25 x (aktuelles Körpergewicht - IKG).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Da Busulfan im Urin nur in geringen Mengen als unveränderte Substanz ausgeschieden wird, ist eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht nötig. Es empfiehlt sich besondere Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Insbesondere bei schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht angezeigt.
Ältere Patienten
Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt. Gleichwohl stehen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Busilvex bei Patienten älter als 60 Jahre zur Verfügung. Eine Dosisanpassung bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
Pädiatrie 0 – 18 Jahre

Aktuelles Körpergewicht
(kg)

Busilvexdosis
(mg/kg)

< 9

1,00*

9 bis <16

1,20

16 bis 23

1,10

>23 bis 34

0,95

>34

0,80

* Bei Kindern < 9 kg ist ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt Pharmakokinetik).
Das Verabreichungsschema entspricht demjenigen für Erwachsene. Anschliessend wird 50 mg/kg KG pro Tag Cyclophosphamid i.v. über 4 Tage (BuCy4) oder 140 mg/m2 Melphalan i.v. einmalig (BuMe1) gegeben, frühestens 24 Stunden nach der letzten Busilvexdosis.
Bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

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