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Fachinformation zu Medikinet® MR:Salmon Pharma GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsdefinition:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Unerwünschte Wirkungen bei Methylphenidat-Zubereitungen
Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.
Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit, mässig verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.
Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten, Rastlosigkeit, Schlafstörungen, Bruxismus*.
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz, Tremor.
Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Zahnschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie, Unruhegefühl, Hyperhidrosis**, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
Untersuchungen: Veränderung von Blutdruck und Herzfrequenz (meist Erhöhung), Gewichtsabnahme.
Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen, Logorrhoe.
Erkrankungen des Nervensystems: choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.
Augenerkrankungen: Akkommodationsstörungen.
Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
Gefässerkrankungen: zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis, Raynaud-Syndrom, peripheres Kältegefühl (kalte Hände oder Füsse).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie, Priapismus.
Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Medikinet MR berichtet.
Daten aus klinischen Studien:
Die folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden entweder in den Studien bei pädiatrischen oder bei erwachsenen Patienten beobachtet und können für beide Patienten-Kollektive relevant sein.
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit von Methylphenidat wurde in zwei placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien an 167 pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche) mit ADHS untersucht. Den Informationen in diesem Abschnitt liegen gepoolte Daten zugrunde.
In Tabelle 1 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt, die in diesen Studien bei ≥1% der mit Methylphenidat behandelten pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche) berichtet wurden.
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in zwei placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien bei ≥1% der mit Methylphenidat behandelten Patienten (Kinder und Jugendliche) berichtet wurden

System/Organklasse
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Methylphenidat
(N=124)*
%

Placebo
(N=122)*
%

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitmangel

3,2

0

Psychiatrische Erkrankungen

Traurigkeit

2,4

0

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

4,8

4,1

Einschlafschwierigkeiten

2,4

0

Augenzwinkern

1,6

0

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen

3,2

1,6

* N>167, da aufgrund des Cross-over Designs einer der Studien die betreffende Patientenpopulation doppelt gezählt werden muss.
Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.
Erwachsene Patienten
Die Sicherheit von Methylphenidat wurde an 525 erwachsenen ADHS-Patienten untersucht, welche an zwei placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien teilnahmen. Die Informationen in diesem Abschnitt stammen aus gepoolten Daten.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in diesen Studien von ≥1% der mit Methylphenidat behandelten Patienten angegeben wurden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von ≥1% der erwachsenen Methylphenidat-Patienten in zwei placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien angegeben wurden

System/Organklasse
Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Methylphenidat
(N=327)
%

Placebo
(N=198)
%

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetit vermindert

2,1

1,5

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe

6,1

4,0

Depressive Verstimmung

3,7

2,0

Einschlafstörung

3,7

0,5

Aggression

2,1

1,0

Schlafstörung

2,1

2,0

Derealisation

1,2

0,5

Durchschlafstörung

1,2

0,5

Stimmungsschwankungen

1,2

0

Nervosität

1,2

2,5

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz

5,5

3,5

Schwindelgefühl

3,1

2,5

Aufmerksamkeitsstörungen

1,8

0,5

Tremor

1,5

1,0

Herzerkrankungen

Palpitationen

5,2

1,5

Tachykardie

1,5

0

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit

4,0

0

Übelkeit

3,7

0,5

Diarrhoe

1,5

1,5

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hyperhidrosis

2,1

1,0

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ermüdung

2,8

2,5

Reizbarkeit

1,8

0,5

Unwohlsein

1,5

0,5

Durst

1,5

0

Reboundeffekt

1,2

0

Untersuchungen

Gewicht erniedrigt

2,1

0

Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.
Daten aus offenen Studien – Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit ≥1% berichtet wurden
Die Sicherheit von Methylphenidat wurde in einer klinischen offenen Studie an 468 erwachsenen Patienten mit ADHS untersucht.
In Tabelle 3 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt, die in dieser Studie von ≥1% der mit Methylphenidat behandelten Patienten angegeben wurden.
Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von ≥1% der mit Methylphenidat behandelten erwachsenen Patienten in einer offenen Studie angegeben wurden

System/Organklasse
Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Methylphenidat
(N=468)
%

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetit vermindert

1,7

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe

1,1

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz

1,7

Daten aus Doppelblind- und offenen Studien - Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit <1% berichtet wurden
Weitere unerwünschte Wirkungen, die in den klinischen Doppelblind- und offenen Studien mit einer Häufigkeit von <1% bei mit Methylphenidat behandelten pädiatrischen und erwachsenen Patienten auftraten, und die nicht in den Tabellen 1, 2 und 3 genannt sind, sind nachstehend aufgeführt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Bronchitis, Gastroenteritis, pustulöser Ausschlag, Sinusitis, Zahninfektion.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Neubildung der Brustdrüse.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Anorexie, Appetitsteigerung, Heisshunger, Polydipsie, anomaler Gewichtsverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Apathie, Weinen, Lustlosigkeit, Dysphorie, Bettnässen, akute Belastungsreaktion, Affektlabilität, Dissoziation, frühmorgendliches Erwachen, Erregbarkeit, impulsives Verhalten, Weinerlichkeit, psychomotorische Verlangsamung, Angst, Agitiertheit, Anspannung, Kommunikationsstörung, Panikattacke, Verlust der Libido, Tic.
Erkrankungen des Nervensystems
Logorrhoe, getrübter Bewusstseinszustand, orthostatischer Schwindel, Dysaesthesie, erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ischialgie, Somnolenz, Dyskinesie, Migräne, Parästhesie, Hypoästhesie.
Augenerkrankungen
Akkomodationsstörung, Blepharospasmus, Photophobie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Ohrenschmerzen, Tinnitus, Vertigo.
Herzerkrankungen
Instabile Angina pectoris, Extrasystolen.
Gefässerkrankungen
Flush, Thrombose, Blutdruckfluktuation, Hypertonie, periphere Kälte, schlechte periphere Durchblutung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Halsschmerzen, vergrösserte Tonsillen, Asthma, Dysphonie, Epistaxis, Rhinorrhoe, anomale Atmung, Tachypnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Zahnschmerzen, Magenschmerzen, Magenbeschwerden, gastrointestinale Schmerzen, orale Hypoaesthesie, Hypersalivation, Erbrechen, abdominale Beschwerden, aufgetriebener Bauch, Flatulenz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Alkoholische Fettleber.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Erythem, Lippenbläschen, Ausschlag, Komedo, allergische Dermatitis, trockene Haut, Neurodermatitis, Pruritus, Hautreaktion, schwellendes Gesicht, Ausschlag generalisiert, Seborrhoe, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Fibromyalgie, Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, muskuloskelettale Beschwerden, Schmerz in einer Extremität, Syndrom der ruhelosen Beine, Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Störungen bei der Entleerung der Harnblase, Harnblasenerkrankung, Pollakisurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Metrorrhagie, Oligomenorrhoe, Menorrhagie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie, Brustkorbschmerz, Gefühl der Betrunkenheit, grippeähnliche Erkrankung, Fremdkörpergefühl, Druckgefühl, Beklemmungsgefühl, verringerter Durst, Brustkorbbeschwerden, Hunger, Sehen verschwommen, Sehverschlechterung.
Untersuchungen
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Phosphor im Blut erniedrigt, Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Thyreotropin im Blut erniedrigt, Triglyzeride im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltranspeptidase erhöht, mittleres Erythrozyteneinzelvolumen erhöht, Schilddrüsenfunktionstest anomal, Transaminasen erhöht, Gewicht erhöht, Blutdruck diastolisch erhöht, Herzfrequenz erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Sturz, Verkehrsunfall.
Soziale Umstände
Erziehungsproblem, Tabakmissbrauch.
Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren von leichtem bis mässigem
Schweregrad.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Nachstehend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Methylphenidat als unerwünschte Wirkung identifiziert wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie entsprechend den Spontanberichtsraten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben entsprechen dabei folgender Konvention:
Sehr häufig: ≥1/10.
Häufig: ≥1/100 bis <1/10.
Gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100.
Selten: ≥1/10'000 bis <1/1000.
Sehr selten: <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensibilitätsreaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Einzelfälle: Logorrhoe.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Rückgang des Appetites, in der Regel jedoch vorübergehend.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Nervosität und Schlaflosigkeit. Sie treten zu Beginn der Behandlung auf, können jedoch in der Regel durch Reduktion der Dosis und/oder durch Auslassen einer zusätzlichen nicht retardierten Nachmittags- oder Abenddosis kontrolliert werden.
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Dyskinesie.
Sehr selten: Hyperaktivität, Konvulsionen, Choreoathetose, Tics bzw. deren Verstärkung und Tourette-Syndrom, toxische Psychosen (zum Teil mit optischen und taktilen Halluzinationen), vorübergehende depressive Verstimmung, zerebrale Arteriitis und/oder Okklusion.
Sehr selten wurden schlecht dokumentierte Fälle von malignem neuroleptischen Syndrom (MNS) gemeldet, wobei die Patienten in den meisten dieser Fälle auch noch andere Medikamente erhielten. Es ist ungewiss, welche Rolle Methylphenidat in diesen Fällen spielte.
Nicht bekannt: Dysphemie.
Augenerkrankungen
Selten: Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist Erhöhung).
Selten: Angina pectoris.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden.
Mundtrockenheit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, von Erhöhung der Transaminase bis hin zu hepatischem Koma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Rash, Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Fieber, Haarausfall (Kopf).
Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Sehr selten: Muskelkrämpfe.
Nicht bekannt: Trismus*.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Inkontinenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann es zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und geringfügiger Wachstumshemmung kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
* Auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (es wurden keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet).
** UAW aus klinischen Studien an erwachsenen Patienten, die mit grösserer Häufigkeit als bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde.

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