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Fachinformation zu Equasym® XR:Takeda Pharma AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
N06BA04
Wirkungsmechanismus
Wirkungsweise: Equasym XR ist ein mildes ZNS-Stimulans mit stärker ausgeprägter Wirkung auf mentale als auf motorische Aktivitäten. Seine Wirkungsweise beim Menschen ist nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass seine Wirkung durch kortikale Stimulierung und mögliche Stimulierung des retikulär aufsteigenden Aktivierungssystems erfolgt.
Der Wirkmechanismus, durch den Equasym XR mentale Veränderungen und Verhaltensänderungen bei Kindern bewirkt, ist nicht eindeutig geklärt, auch gibt es keinen endgültigen Beweis dafür, wie diese Wirkungen mit dem Zustand des zentralen Nervensystems zusammenhängen.
Pharmakodynamik
Es wird angenommen, dass der „re-uptake“ von Noradrenalin und Dopamin in die präsynaptischen Nervenenden blockiert und die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum erhöht wird. Equasym XR ist ein razemisches Gemisch bestehend aus den d- und lthreo-Enantiomeren von Methylphenidat. Das d-Enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-Enantiomer.
Klinische Wirksamkeit
Methylphenidat ist ein Amphetamin-ähnliches ZNS-Stimulans.
In einer Pivot-Studie erhielten von 327 randomisierten Patienten 318 Patienten im Alter zwischen 6 und 12 Jahren wenigstens eine Dosis der Studienmedikation. Die Punktwerte der IOWA Conner’s Skala, der Bewertung des primären Zielparameters während des Schultags durch den Lehrer, ergaben für die Per Protocol Population (279 Patienten, die über 21 Tage behandelt wurden) folgende Ergebnisse:

Placebo
(N = 39)a

Sofort freisetzende Methylphenidat- Formulierung
(N = 120)b

Equasym Retard
(N = 120)

Lehrergesamturteil

IOWA Conners I/O Skala
Mittelwert
(Standardabweichung)

6,0 (3,64)

6,1 (3,74)

5,8 (3,59)

Tag 21/Absetzen

LS-Mittelwert
(Standardfaktor)

7,7 (0,50)

4,3 (0,29)

4,5 (0,29)

95 % Konfidenzintervall

6,69; 8,66

3,71; 4,84

3,98; 51,0

Unterschied zu Placebo


–3,4

–3,1

95 % Konfidenzintervall
für den Unterschied


–4,53; –2,26

–4,26; –2,00

p-Wertc


< 0,001

< 0,001

Unterschied zu sofort freisetzender Methylphenidat-Formulierung



–0,3

97,5 % untere Konfidenzintervall
Grenze für den Unterschied



–1,06

a N = 38 an Tag 7; b N = 118 an Tag 7; c Zum Vergleich der Behandlungsgruppen wurde ANCOVA eingesetzt, mit dem Behandlungseffekt und dem Ausgangswert als Kovariaten

Im Gegensatz zu den Ergebnissen des primären Zielparameters wurden für die sekundären Zielvariable, Elternurteil IOWA Conner’s, Unterschiede zwischen der Equasym Retard-Gruppe und der sofort freisetzenden Methylphenidat-Gruppe beobachtet. Dies basierte auf Bewertungen, die später am Abend durchgeführt wurden und die darauf hindeuteten, dass es im Vergleich zu der zweimal täglichen Gabe der sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung bei Equasym Retard spät am Tag zu einem teilweisen Verlust der Wirksamkeit kommt. Siehe auch Rubrik Pharmakokinetik und Dosierung und Anwendung.
Razemisches Gemisch
Equasym XR ist ein razemisches Gemisch bestehend aus den d- und lthreo-Enantiomeren von Methylphenidat. Das d-Enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-Enantiomer.

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