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Fachinformation zu Equasym® XR:Takeda Pharma AG
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Präklinische Daten

Es liegen Hinweise bei zwei Tierarten vor, dass Methylphenidat teratogen wirken kann. Über Spina bifida und Fehlbildungen der Gliedmassen wurde bei Kaninchen berichtet, während bei Ratten keine eindeutigen Hinweise auf die Induktion von Wirbelanomalien gefunden wurden.
Auch bei Dosierungen, die um einige Faktoren über der therapeutischen Dosis lagen, hatte Methylphenidat keine negativen Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung oder Fruchtbarkeit.
In Langzeitstudien zur Karzinogenität an Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine vermehrte Anzahl an malignen Lebertumoren beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Im In-vitro-Ames-Test (Reverse Mutation Assay) und im In-vitro Mouse Lymphoma Cell Forward Mutation Assay waren keine mutagenen Wirkungen von Methylphenidat nachweisbar. Der Austausch von Schwesterchromatiden (sister chromatid exchange) und Chromosom-Veränderungen (chromosome aberrations) zeigten in einem in-vitro-Test mit Eierstock-Zellkulturen des chinesischen Hamsters erhöhte Werte, wenn auch erst nach hohen zytotoxischen Dosen. Methylphenidat war in vivo im Mikrokern-Test von Knochenmark von Mäusen negativ.

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