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Fachinformation zu Equasym® XR:Takeda Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Abklärungen vor Behandlungsbeginn
Vor Beginn der Behandlung mit Equasym XR ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer Wachstumskurve zu dokumentieren.
Equasym XR wurde bei Erwachsenen nicht untersucht und sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche (über 6 Jahren):
Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten: Um unnötig hohe Dosen von Methylphenidat zu vermeiden, ist eine sorgfältige Dosistitration durch den behandelnden Arzt erforderlich. Bei Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten, können niedrige Dosen der schnell wirkenden Methylphenidat-Formulierung bereits ausreichend sein. Die empfohlene Anfangsdosis von Equasym XR beträgt einmal täglich 10 mg für Patienten, die zurzeit kein Methylphenidat einnehmen oder die unter Behandlung mit anderen Stimulanzien als Methylphenidat stehen.
Patienten, die zurzeit Methylphenidat einnehmen: Patienten, die auf eine schnell freisetzende Methylphenidat-Formulierung eingestellt sind, können auf die äquivalente tägliche Dosis in Milligramm von Equasym XR umgestellt werden. Zum Beispiel werden 20 mg Equasym XR als äquivalent zu 10 mg einer schnell freisetzenden Methylphenidat-Formulierung zum Frühstück und 10 mg zum Mittag betrachtet.
Equasym XR setzt sich aus einer sofort freisetzenden Komponente (30 % der Dosis) und einer verzögert freisetzenden Komponente (70 % der Dosis) zusammen. Entsprechend enthält z. B. Equasym XR 10 mg 3 mg des sofort freisetzenden und 7 mg des verzögert freisetzenden Dosisanteils. Der verzögert freisetzende Anteil der Einzeldosis wurde entwickelt, um den Behandlungserfolg über den Nachmittag ohne die Notwendigkeit einer mittäglichen Dosis aufrecht zu erhalten. Equasym XR wurde entwickelt, um therapeutische Plasmaspiegel für Zeiträume wie einen Schultag (eher als einen ganzen Tag) zu sichern (vgl. „Pharmakokinetik“).
Wenn die Wirkung des Arzneimittels am Abend zu früh nachlässt, können gestörtes Verhalten und/oder Einschlafstörungen auftreten. Eine niedrige Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Tablette am Abend kann dazu beitragen, dieses Problem zu lösen.
Die maximal tägliche Dosis von Equasym XR beträgt 60 mg.
Equasym XR Retardkapseln sollten am Morgen vor dem Frühstück verabreicht werden. Die Retardkapseln müssen geschluckt und dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden. Die Retardkapseln können geöffnet und der gesamte Kapselinhalt kann sofort mit einer kleinen Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Brei (gefolgt von einem Getränk) verabreicht werden. Auch bei dieser Verabreichungsart ist darauf zu achten, dass das Granulat nicht zerkaut wird.
Spezielle Dosierungsanweisungen
In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Equasym XR bei Patienten unter sechs Jahren nicht untersucht. Equasym XR darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden.
Hinweis: Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über einen Monat nicht bessern, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Die medikamentöse Behandlung der ADHS wird normalerweise während oder nach der Pubertät eingestellt.
Weiterführung/Längerfristige Behandlung:
Es liegen keine schlüssigen Daten aus kontrollierten Studien darüber vor, wie lange ADHS-Patienten mit Equasym XR behandelt werden sollten. Im Allgemeinen ist man sich jedoch darüber einig, dass es erforderlich sein kann, eine pharmakologische Behandlung von ADHS über einen längeren Zeitraum fortzuführen. Der verschreibende Arzt, der für einen ADHS-Patienten eine längerfristige Behandlung vorsieht, sollte jedoch den längerfristigen Nutzen des Arzneimittels für den betreffenden Patienten in regelmässigen Abständen prüfen, indem er das Arzneimittel zeitweilig absetzt (spätestens nach 12 Monaten) und den Krankheitsverlauf ohne Pharmakotherapie beurteilt. Eine erreichte Verbesserung kann erhalten bleiben, wenn die Behandlung zeitweilig oder dauerhaft abgesetzt wird.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (s. «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Erwachsene und ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Equasym XR wurde bei Erwachsenen und älteren Patienten nicht untersucht.

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