Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Torisel-Konzentrat darf nicht direkt zu wässrigen Infusionslösungen zugegeben werden. Die direkte Zugabe des Konzentrats zu wässrigen Lösungen führt zu einem Ausfällen des Arzneimittels.
Verdünnen Sie das Torisel-Konzentrat immer mit 1.8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels, bevor es zur Infusionslösung gegeben wird. Die Verdünnung darf nur in 9 mg/ml (0.9%) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion gegeben werden.
Die Stabilität von Temsirolimus in anderen Infusionslösungen wurde nicht untersucht. Die Zugabe von weiteren Arzneimitteln oder Nährstoffen zur Mischung von Temsirolimus mit 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung zur Injektion (0.9%) wurde nicht geprüft und sollte vermieden werden. Temsirolimus wird sowohl durch Säuren als auch durch Basen zersetzt, eine Kombination von Temsirolimus mit Stoffen die den pH-Wert der Lösung verändern könnten, sollte daher vermieden werden.
Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, für das bekannt ist, dass es die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht. Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden. Es ist wichtig, dass die untenstehenden Hinweise für die Handhabung genau befolgt werden.
Infusionsbeutel oder Medizinprodukte aus PVC sollten daher für die Anwendung von Polysorbat 80-haltigen Zubereitungen nicht verwendet werden, da Polysorbat 80 DEHP aus PVC löst.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.
Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1.8 ml des aufgezogenen Lösungsmittels ist die Lösung 24 h physikalisch und chemisch stabil, wenn sie bei unter 25 °C aufbewahrt und vor Licht geschützt wird.
Nach der weiteren Verdünnung der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung mit 9 mg/ml (0.9%) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion ist die Infusionslösung 6 h stabil, wenn sie bei unter 25 °C aufbewahrt und vor Licht geschützt wird.
Hinweise für die Handhabung
Während der Handhabung und Zubereitung der Mischungen sollte Torisel vor starkem Raum- und Sonnenlicht geschützt werden.
Die Infusionsbeutel/Behältnisse, die mit Torisel in Kontakt kommen, müssen aus Glas, Polyolefin oder Polyethylen sein.
Infusionsbeutel oder Medizinprodukte aus PVC sollten für die Anwendung von Polysorbat 80-haltigen Zubereitungen nicht verwendet werden, da Polysorbat 80 DEHP aus PVC löst.
Das Torisel Konzentrat zur Injektion und das Lösungsmittel sollten beide vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
NICHT ANWENDEN, WENN PARTIKEL VORHANDEN SIND. VERWENDEN SIE IN DIESEM FALL EINE NEUE FLASCHE.
Verdünnung
DAS KONZENTRAT MUSS MIT DEM MITGELIEFERTEN LÖSUNGSMITTEL VOR DER ZUGABE ZU EINER NATRIUMCHLORIDINFUSION VERDÜNNT WERDEN.
Die verdünnte Lösung (Konzentrat und Lösungsmittel) sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Bei der Zubereitung der Torisel-Lösung muss der nachfolgende zweistufige Prozess unter aseptischen Bedingungen ausgeführt werden:
Schritt 1: VERDÜNNUNG DES KONZENTRATES MIT DEM MITGELIEFERTEN LÖSUNGSMITTEL
·1.8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels entnehmen.
·1.8 ml des Lösungsmittels in die Durchstechflasche mit dem Konzentrat injizieren, welche 30 mg Temsirolimus enthält (1.2 ml Konzentrat).
·Das Lösungsmittel und das Konzentrat durch «auf-den-Kopf-stellen» der Durchstechflasche gut mischen. Es muss lange genug gewartet werden, bis sich Luftblasen verflüchtigt haben. Die Lösung muss klar bis leicht getrübt, farblos bis leicht gelblich und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln sein.
Eine Durchstechflasche mit 1.2 ml Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus. Wenn die 1.2 ml des Konzentrates mit 1.8 ml des Lösungsmittels kombiniert werden, wird ein Gesamtvolumen von 3 ml erreicht und die Temsirolimus-Konzentration beträgt 10 mg/ml. Die Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel ist bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 24 h stabil, wenn sie vor Licht geschützt wird.
Schritt 2: ZUGABE DER KONZENTRAT-LÖSUNGSMITTEL-MISCHUNG ZU EINER NATRIUMCHLORIDINFUSIONSLÖSUNG
·Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung aus der Durchstechflasche aufziehen (z.B. 2.5 ml für eine Dosis von 25 mg Temsirolimus).
·Das aufgezogene Volumen rasch in 250 ml einer 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung zur Injektion (0.9%) injizieren, um eine ausreichende Durchmischung sicherzustellen.
Die Mischung muss durch «auf-den-Kopfstellen» des Beutels oder der Flasche gut durchmischt werden. Zu starkes Schütteln vermeiden, da dies zur Schaumbildung führen kann.
Die so hergestellte Lösung in einem Beutel oder einer Flasche muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden. Die Mischung von Torisel mit 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung zur Injektion (0.9%) muss vor starkem Raum- und Sonnenlicht geschützt werden.
Verabreichung
·Die Verabreichung der endverdünnten Lösung muss binnen 6 h ab dem Zeitpunkt, zu dem Torisel erstmals der 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung zur Injektion (0.9%) beigegeben wurde, beendet sein.
·Torisel wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 30-60 Minuten infundiert. Die bevorzugte Methode zur Gewährleistung einer fehlerfreien Verabreichung des Arzneimittels ist die Verwendung einer Infusionspumpe.
·Geeignete Materialien zur Verabreichung müssen aus Glas, Polyolefin oder Polyethylen bestehen, um einen unnötigen Verlust des Arzneimittels zu vermeiden und die Extraktion von DEHP zu verringern. Die Materialien zur Verabreichung müssen aus DEHP- und PVC-freiem Schlauchmaterial mit geeigneten Filtern bestehen. Für die Verabreichung wird ein in-line-Filter (Polyethersulfon) mit einer Porengrösse von nicht mehr als 5 Mikrometer empfohlen um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln grösser als 5 Mikrometer zu vermeiden. Wenn das zur Verfügung stehende Infusionsset keinen in-line-Filter hat, dann sollte ein Filter (d.h. ein Endfilter) ans Ende des Sets angebracht werden bevor die Mischung die Vene des Patienten erreicht. Es können verschiedene Endfilter empfohlen werden (Porengrösse von 0.2 bis zu 5 Mikrometer). Der gemeinsame Einsatz eines in-line- und eines Endfilters wird nicht empfohlen.
Hinweise zum Alkoholgehalt
Dieses Arzneimittel (die Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel) enthält 35 Vol-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 693.5 mg je Dosis, entsprechend 17.6 ml Bier oder 7.3 ml Wein.