Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Temsirolimus bei Schwangeren vor.
In Reproduktionsstudien mit Tieren verursachte Temsirolimus eine Embryo- und Fötotoxizität, die bei Ratten und Kaninchen als Sterblichkeit und reduziertes fötales Gewicht (mit damit verbundenen Verzögerungen der Skelettknochenbildung) auftrat. Teratogene Effekte (Omphalozele) wurden bei Kaninchen beobachtet. Während der Schwangerschaft darf Torisel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig (siehe «Präklinische Daten»).
Das potentielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Da das Risiko, das bei einer möglichen Exposition während der frühen Schwangerschaft besteht, unbekannt ist, sollten Frauen im gebärfähigen Alter angewiesen werden, unter der Therapie mit Torisel nicht schwanger zu werden.
Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Temsirolimus in die menschliche Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von Temsirolimus in die Milch wurde tierexperimentell nicht untersucht. Jedoch wird Sirolimus, der Hauptmetabolit von Temsirolimus, in die Milch säugender Ratten ausgeschieden. Wegen des Risikos von Nebenwirkungen durch Temsirolimus bei Kindern, die gestillt werden, sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.