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Fachinformation zu Torisel®:Pfizer AG
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Dosierung/Anwendung

Torisel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden.
DER INHALT EINER DURCHSTECHFLASCHE TORISEL KONZENTRAT MUSS ZUERST MIT 1.8 ML DES MITGELIEFERTEN, AUFGEZOGENEN LÖSUNGSMITTELS AUF EINE TEMSIROLIMUS-KONZENTRATION VON 10 MG/ML VERDÜNNT WERDEN. AUS DIESER TEMSIROLIMUS-VERDÜNNUNG ENTNEHMEN SIE DIE ERFORDERLICHE MENGE UND INJIZIEREN DIESE DANN RASCH IN 9 MG/ML (0.9%) NATRIUMCHLORID-LÖSUNG ZUR INJEKTION (Für eine detaillierte Anleitung zur Verdünnung: siehe «Sonstige Hinweise» – «Hinweise für die Handhabung»).
Die empfohlene Dosierung von Temsirolimus beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom beträgt 25 mg, einmal wöchentlich über 30-60 Minuten als Infusion intravenös verabreicht (für Hinweise zur Verdünnung, Applikation und Entsorgung siehe «Sonstige Hinweise»).
Etwa 30 Minuten vor dem Beginn jeder Dosis Temsirolimus müssen die Patienten intravenös 25-50 mg Diphenhydramin (oder ein ähnliches Antihistaminikum) erhalten.
Die Behandlung mit Torisel sollte solange fortgeführt werden, bis der Patient keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hat oder inakzeptable Toxizität auftritt. Für keine der untersuchten Populationen (z.B. nach Geschlecht, Alter) ist eine spezielle Modifizierung der Dosis notwendig.
Die Massnahmen beim Verdacht auf Nebenwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung und/oder Dosisreduktion der Temsirolimus-Therapie notwendig machen. Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben der Anwendung gehandhabt werden kann, kann Temsirolimus in Schritten von 5 mg/Woche reduziert werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von Temsirolimus bei pädiatrischen Patienten vor. Der Nutzen von Temsirolimus bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren ist nicht belegt und daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit» und «Pharmakokinetik» beschrieben.
Ältere Patienten
Es ist keine spezifische Dosisanpassung notwendig.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird für Temsirolimus keine Dosisanpassung empfohlen.
Temsirolimus sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Temsirolimus sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Temsirolimus ist kontraindiziert bei Patienten mit einem Gesamt-Bilirubin >1.5-fach über dem oberen Normalwert (siehe «Kontraindikationen»). Die Anwendung von Temsirolimus bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

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