Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind alle unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien nach Mehrfachdosierung signifikant häufiger unter Sertralin auftraten als unter Placebo.

Vereinzelte Fälle von Akathisie wurden berichtet.
Das in den doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien allgemein beobachtete Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, chronischer posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie war ähnlich wie das in den klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungsprofil bei depressiven Patienten.
Post-Marketing Erfahrung
Seit der Markteinführung sind folgende zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit der Sertralin-Einnahme korrelierten, jedoch möglicherweise ohne Kausalzusammenhang mit Sertralin aufgetreten sind, spontan gemeldet worden:
Blut- und Lymphsystem: Thrombozyten-Funktionsstörungen, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Immunsystem: Allergische Reaktion, Allergie, anaphylaktische Reaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Endokrine Störungen: Hyperprolaktinämie, Hypothyroidismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyponaträmie (in einigen Fällen mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH), gesteigerter Appetit, Diabetes mellitus, Hyperglykämie und Hypoglykämie.
Psychiatrische Störungen: aggressive Reaktion, Angst, depressive Symptome, Euphorie, Halluzinationen, Albträume, Psychose, Verwirrtheit.
Nervensystem: Koma (zum Teil kombiniert mit Hyponaträmie und SIADH), Konvulsionen, zerebrovaskulärer Spasmus (einschliesslich reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming Syndrom), Migräne, Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidale Symptome wie Akathisie, Dystonie, Hyperkinesie, muskulärer Hypertonus, Zähneknirschen [Bruxismus] oder Gangstörungen), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Parästhesie, Synkope. Ebenfalls wurde über Symptome im Zusammenhang mit einem serotoninergen Syndrom berichtet, in einigen Fällen verbunden mit der gleichzeitigen Einnahme von serotoninergen Arzneimitteln: Agitation, Konfusion, Diaphorese, Diarrhö, Fieber, Hypertonie, Rigidität und Tachykardie.
Augen: Mydriasis.
Ohr und Innenohr: Tinnitus.
Herz: Brustschmerzen (in Einzelfällen mit EKG-Veränderungen), Tachykardie.
Gefässe: abnorme Blutungen (wie Epistaxis, gastrointestinale Blutung oder Hämaturie), arterielle Hypertonie.
Atmungsorgane: Bronchospasmus.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Verstopfung, Pankreatitis.
Leber und Galle: schwere Leberereignisse (einschliesslich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), asymptomatischer Anstieg der Serumtransaminasen (SGOT, SGPT).
Haut: Alopezie, Angioödem, Photosensibilität, Pruritus, Hautausschlag (einschliesslich seltene Meldungen von schweren exfoliativen Hauterkrankungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforma, epidermale Nekrolyse), Urticaria, periorbitale Ödeme.
Muskelskelettsystem: Arthralgie, Muskelkrämpfe, Knochenbrüche
Nieren und Harnwege: Enuresis, Harnverhaltung, Harninkontinenz.
Reproduktionssystem und Brust: Menstruationsstörungen, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Priapismus, Ejakulationsstörungen, Erektionsstörungen, Anorgasmie, verminderte Libido.
Allgemeine Störungen: Fieber, Unwohlsein, Gesichtsödem, periphere Ödeme.
Untersuchungen: Abnorme klinische Laborresultate, erhöhtes Serumcholesterol, erhöhte Triglyceride, Abfall der Serumharnsäure, Gewichtszunahme oder abnahme.
Entzugssymptome: Nach Absetzen von Sertralin wurde über folgende Symptome berichtet, die von der zugrundeliegenden Erkrankung nicht immer unterschieden werden können: Agitation, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Schlafstörungen, Parästhesie.