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Fachinformation zu Salvacyl®:Debiopharm Research & Manufacturing SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Triptorelin, in Form von Triptorelin-Pamoat.
Hilfsstoffe
Polymer D, L-Lactid-Co-Glycolid, Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Salvacyl ist angezeigt zur reversiblen und (über mehr als drei Monate) anhaltenden Reduktion der Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau bei erwachsenen Männern mit sexuellen Devianzen.
Mit einer Behandlung mit Salvacyl darf erst nach Vorliegen eines forensisch-psychiatrischen Sachverständigengutachtens begonnen werden, welches von einem Psychiater erstellt wurde, der die hierfür erforderliche Ausbildung und Erfahrung besitzt.
Die Behandlung ist in Kombination mit einer Psychotherapie mit der Zielsetzung anzuwenden, das deviante Sexualverhalten zu reduzieren.
Daten zum Beleg einer günstigen Wirkung von Salvacyl auf das deviante Sexualverhalten sind nicht verfügbar. Ein Therapieerfolg kann weder generell noch im Einzelfall garantiert werden.
Eine Behandlung mit Salvacyl ersetzt keine gerichtlichen Massnahmen wie die Anordnung einer Verwahrung mit dem Ziel der Verhinderung von deviantem Verhalten.

Dosierung/Anwendung

Salvacyl darf nur von Ärzten oder medizinisches Personal angewendet werden.
Zur Herstellung der Suspension siehe «Sonstige Hinweise», Absatz «Hinweise für die Handhabung».
Übliche Dosierung
Die übliche Dosierung einer intramuskulären Injektion von Salvacyl alle 12 Wochen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Behandlungskontrolle
Salvacyl muss unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.
Der Nutzen der Therapie ist regelmässig, zum Beispiel vor einer Injektion, zu kontrollieren.
Die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung erfolgt in erster Linie klinisch. Eine klinische Beurteilung der Wirksamkeit ist regelmässig, zum Beispiel vor jeder alle drei Monate verabreichten Triptorelin-Injektion, durchzuführen. Im Zweifelsfall können die Serumtestosteronspiegel bestimmt werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Intramuskuläre Injektion. Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden.

Kontraindikationen

Allgemeine Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber LH-RH, gegenüber dem Wirkstoff Triptorelin, anderen GnRH-Analoga oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Chirurgische Kastration.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Salvacyl eine Suspension aus einem Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre Injektion unbedingt vermieden werden.
Sonderwarnung
Osteoporose/Knochendichte:
Die Anwendung synthetischer GnRH-Analoga kann mit einer verringerten Mineralisierung der Knochen bis hin zur Osteoporose einhergehen. In Ermangelung von Erfahrungsberichten über die Anwendung von Triptorelin bei Patienten, die bereits von Osteoporose betroffen sind, dürfen Patienten mit schwerer Osteoporose nicht mit Salvacyl behandelt werden.
Patienten, bei denen noch weitere Risikofaktoren für Osteoporose hinzukommen (z.B. chronischer Alkoholmissbrauch, Tabakkonsum, Fehlernährung, erwiesene Osteoporosefälle in der familiären Vorgeschichte oder eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die ebenfalls die Knochendichte reduzieren, wie z.B. Kortikoide oder Antikonvulsiva), müssen besonders eingehend überwacht werden.
Vor Behandlungsbeginn muss die Knochenmineraldichte gemessen werden. Während der Behandlung ist sie in regelmässigen Abständen zu kontrollieren. Um zu vermeiden, dass die Knochen durch die Behandlung an Dichte verlieren, wird empfohlen, eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D (Aufnahme über die Nahrung) sicherzustellen. Gegebenenfalls sollte dem Patienten geraten werden, seinen Lebensstil zu verändern, z.B. regelmässig Sport zu treiben, um den Skelettapparat zu belasten, mit dem Rauchen aufzuhören und nur wenig Alkohol zu sich zu nehmen.
Testosteron im Serum:
Zu Therapiebeginn kann Triptorelin einen vorübergehenden Anstieg der Testosteronspiegel im Serum bewirken. Daher ist der Patient in der Anfangsphase der Therapie vom behandelnden Arzt aufmerksam zu überwachen, und bei Bedarf ist die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens in Erwägung zu ziehen, um so dem initialen Anstieg der Serumtestosteronspiegel und der damit möglicherweise verbundenen Verstärkung der sexuellen Impulse entgegenzuwirken.
Sobald am Ende des ersten Monats das Testosteron-Kastrationsniveau erreicht ist, wird dieses so lange aufrechterhalten, wie der Patient alle zwölf Wochen eine Injektion erhält.
Beim Absetzen der Behandlung besteht das Risiko einer erhöhten Testosteronempfindlichkeit, was zu einer Verstärkung der sexuellen Impulse führen kann. Daher ist vor dem Absetzen von Salvacyl die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens in Erwägung zu ziehen.
Diabetes-Risiko/Herz-Kreislauf-Risiko:
Bei mit GnRH-Agonisten behandelten Männern wurde ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder für Herz-Kreislauf-Vorfälle berichtet. Bei Patienten, die an Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Herz-Kreislauf-Störungen leiden, empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung dieser Risiken während der Triptorelinbehandlung.
Auswirkungen auf das QT-/QTc-Intervall:
Der langfristige Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit Long-QT-Syndrom, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin und Medikamenten, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de pointes-Tachykardien hervorrufen können – wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol) – muss deshalb sorgfältig geprüft werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stimmungsschwankungen/Depression:
Bei der Behandlung mit Triptorelin wurden Fälle von (teilweise schwerwiegenden) Stimmungsschwankungen bis hin zur Depression berichtet. Patienten, die bereits unter einer Depression leiden (bzw. bei Depressionen in der Anamnese), müssen während der Verabreichung von Salvacyl sorgfältig überwacht werden.
Hypophysenapoplexie:
Eine Therapie mit GnRH-Agonisten kann das Auftreten eines latenten Hypophysenadenoms verursachen, das in bestimmten Fällen mit einer Hypophysenapoplexie einhergehen kann. Mögliche Symptome sind plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Ophthalmoplegie, Erbrechen und möglicherweise auch Veränderungen der psychischen Verfassung und Herz-Kreislauf-Kollaps. Falls ein Verdacht auf Hypophysenapoplexie besteht, muss das Medikament sofort abgesetzt und eine andere, speziell angepasste Therapie eingeleitet werden.
Allergische Reaktionen:
Vereinzelt wurden kurz nach der Injektion von Salvacyl allergische Reaktionen festgestellt. Selten wurde nach der Verabreichung von Triptorelin über anaphylaktischen Schock und angioneurotisches Ödem berichtet. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Salvacyl sofort abzusetzen, und es sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Migräne/Parästhesien:
Parästhesien und schwere Migräne sind selten. In schweren oder wiederkehrenden Fällen ist die Behandlung zu unterbrechen bzw. abzubrechen.
Mit Antikoagulantien behandelte Patienten:
Aufgrund der Gefahr der Entstehung von Hämatomen an den Injektionsstellen ist bei Patienten Vorsicht geboten, die mit Antikoagulantien behandelt werden.
Bei mit LH-RH-Analoga behandelten Patienten wurde eine Erhöhung der Lymphozytenanzahl beschrieben. Diese sekundäre Lymphozytose steht offensichtlich mit der LH-RH-induzierten Kastration in Verbindung und scheint darauf hinzuweisen, dass Gonadenhormone in die Thymusrückbildung involviert sind.

Interaktionen

Wird Triptorelin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln verabreicht, welche die Gonadotropin-Sekretion durch die Hypophyse beeinflussen, ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen empfiehlt sich eine Überwachung des Hormonstatus des Patienten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Salvacyl ist bei Frauen nicht angezeigt.
Salvacyl ist bei Frauen nicht angezeigt
Stillzeit

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Jedoch können verschiedene unerwünschte Wirkungen wie Benommenheit, epileptische Anfälle und abnormes Sehen die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unter der Behandlung mit Triptorelin am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren auf dessen erwartete physiologische Wirkungen zurückzuführen: initialer Anstieg der Testosteronspiegel mit anschliessender nahezu vollständiger Testosteronsuppression. Zu diesen unerwünschten Wirkungen, die sehr häufig beobachtet wurden, gehörten Hitzewallungen (bei 46% der Patienten), Impotenz und verminderte Libido (bei 1% bis 10% der Prostatakarzinompatienten, die mit Triptorelin behandelt wurden).
Folgende unerwünschte Wirkungen, bei denen ein zumindest möglicher Zusammenhang mit der Behandlung gesehen wurde, wurden berichtet.
Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist wie folgt geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (Grundlage sind hauptsächlich spontane Anzeigen aus der Marktüberwachung; die genaue Häufigkeit kann dabei nicht angegeben werden).
Infektionen
Gelegentlich: Nasopharyngitis.
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich: Purpura, Anämie.
Selten: Lymphadenopathie.
Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeit, einschliesslich Anaphylaxie.
Endokrine Störungen
Sehr häufig: Grössenabnahme der Genitalien (12,2%).
Gelegentlich: Diabetes.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Hyperurikämie, Hyperglykämie, erhöhte Serum-Kreatinin, erhöhte Serum-Harnstoff.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, Depression.
Gelegentlich: verminderte Aktivität, Nervosität, gehobene Stimmung (Euphorie), Reizbarkeit, emotionale Labilität, Amnesie, Verwirrung.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelanfälle.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien.
Selten: Hypästhesie, Migräne.
Sehr selten: Konvulsion.
Augenleiden
Häufig: Schmerzen beim Sehen, Konjunktivitis.
Gelegentlich: Sehstörungen, abnorme Wahrnehmungen im Auge.
Selten: Störungen des Gesichtsfeldes, Stauungspapille.
Ohr
Gelegentlich: Tinnitus.
Herz und Gefässe
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
Sehr selten: Myokardischämie.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Epistaxis, Dyspnoe, Orthopnoe.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: aufgeblähter Bauch, Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dysgenesie, Flatulenz, Erbrechen, Tenesmus.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Gelegentlich: Erhöhung von Transaminasen und/oder alkalischen Phosphatase, Cholestatische Hepatitis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem.
Gelegentlich: Pruritus, vermehrtes Schwitzen, Akne, Alopezie, Ekzem, Hautblase, Eruptio bullosa.
Selten: Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Muskelskelettsystem
Häufig: Rückenschmerzen, schmerzhafte Extremitäten, Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Muskelschwäche, Myalgie, Nackenschmerzen, Arthralgie, Gelenksteife, Muskelkontrakturen.
Reproduktionssystem und Brust
Häufig: Erektionsstörungen.
Gelegentlich: Überempfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Schmerzen in der Brustwarze, Gynäkomastie, Entzündung der Brustdrüsen, Hodenschmerzen, Anejakulation.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Hitzewallungen (46%).
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, periphere Ödeme.
Gelegentlich: Rötung, Asthenie, Hämatome, Brennen und Entzündungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, grippeähnliche Symptome, Dystasie (Schwierigkeiten, aufrecht zu stehen).
Während der Post-Marketing-Phase traten seltene Fälle von Hypophysenapoplexie auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Die pharmakologischen Eigenschaften von Salvacyl und seine Anwendungsart machen eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung unwahrscheinlich. Tierexperimentelle Untersuchungen deuten darauf hin, dass keine anderen Wirkungen ausser den therapeutischen Wirkungen auf die Konzentration der Sexualhormone und das Fortpflanzungssystem bei höheren Dosen von Salvacyl zu erwarten sind.
Behandlung
Eine eventuelle Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
L02AE04
Wirkungsmechanismus
Durch Austausch der Aminosäure Glycin durch D-Tryptophan an Position 6 von Gonadorelin entsteht ein in seiner biologischen Aktivität wirkstärkerer Agonist des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH, LH-RH). Diese Wirkungssteigerung kann auf eine höhere Affinität zu den hypophysären Rezeptoren und auf eine langsamere Inaktivierung zurückgeführt werden.
Pharmakodynamik
Bei einmaliger und intermittierender Verabreichung von LH-RH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse angeregt. Bei kontinuierlicher Gabe hingegen, wie dies nach Injektion von Salvacyl infolge der verzögerten Wirkstofffreisetzung der Fall ist, wird ein «paradoxer» Effekt beobachtet: Die Plasmaspiegel von LH, FSH, Testosteron und Östrogen/Progesteron sinken nach einem vorübergehenden Anstieg zu Behandlungsbeginn innert zwei bis vier Wochen auf Kastrationsniveau ab. Dies führt zu einer Atrophie der akzessorischen Geschlechtsorgane. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen nach Beendigung der medikamentösen Therapie reversibel.
Die Derivate Triptorelinpamoat und -acetat sind hinsichtlich ihrer Pharmakodynamik und Toxizität äquivalent und austauschbar.
Klinische Wirksamkeit
Salvacyl wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie bei 346 Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom in Südafrika untersucht. Das Untersuchungskollektiv bestand zu 48% aus Männern weisser Hautfarbe («Kaukasiern»), zu 38% aus Patienten schwarzer Hautfarbe und zu 15% aus Männern nicht näher angegebener Ethnie. Das Alter dieser Männer lag zwischen 45 und 96 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre).
Die Patienten erhielten entweder alle 84 Tage Salvacyl 11,25 mg (n= 174) für insgesamt 3 Dosen (maximale Behandlungsdauer: 252 Tage) oder alle 28 Tage 3,75 mg Triptorelin (n= 172) für insgesamt 9 Dosen. Die primären Wirksamkeitskriterien waren die Erreichung des Kastrationsniveaus nach 29 Tagen und die Aufrechterhaltung des Kastrationsniveaus vom 57. bis zum 253. Tag.
Dem Kastrationsniveau entsprechende Serumtestosteronspiegel (≤1,735 nmol/l) wurden am 29. Tag bei 167 der 171 mit Salvacyl 11,25 mg behandelten Patienten (97,7%) erreicht.
Dem Kastrationsniveau entsprechende Serumtestosteronspiegel wurden vom 57. bis zum 253. Tag bei 94,4% der mit Salvacyl 11,25 mg behandelten Patienten aufrechterhalten.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von Salvacyl bei Patienten mit Prostatakarzinom war tmax 2 (2–6) Stunden und Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Eine Akkumulation wurde nach wiederholter Verabreichung alle 12 Wochen nicht beobachtet.
Distribution
Nach intravenöser Bolusgabe erfolgt die Verteilung von Triptorelin entsprechend einem 3 Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das Verteilungsvolumen beträgt im Steady State ca. 30 Liter.
Triptorelin wird in klinisch relevanten Konzentrationen nicht an Plasmaproteine gebunden.
Metabolismus
Triptorelin-Metaboliten sind beim Menschen nicht nachgewiesen worden. Humanpharmakokinetische Daten deuten jedoch daraufhin, dass durch Gewebsabbau entstandene C-terminale Fragmente entweder in den Geweben vollständig abgebaut, im Plasma rasch weiter abgebaut oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Elimination
Triptorelin wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung von 0,5 mg Triptorelin wurden 42% der Dosis als unverändertes Triptorelin mit dem Urin ausgeschieden.
Die Gesamtclearance von Triptorelin beträgt etwa 200 ml/min und die terminale Halbwertszeit 2,8 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lag die Halbwertszeit von Triptorelin bei 7,65 Stunden. Der über den Urin ausgeschiedene nicht-verstoffwechselte Triptorelin-Anteil stieg bei diesen Patienten auf 62% an. Dies zeigt, dass die Leber für das Ausscheiden von Triptorelin eine wesentliche Rolle spielt.
Nierenfunktionsstörungen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Triptorelin verzögert ausgeschieden.
Die Halbwertszeit lag bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz bei 6,7 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 40 ml/Min) und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz bei 7,8 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 8,9 ml/Min).
Ältere Patienten
Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Die pharmakokinetischen Daten wurden bei jungen, männlichen Versuchpersonen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/Min) erhoben. Sie zeigen, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell ausgeschieden wird, was darauf zurückzuführen ist, dass die Kreatinin-Clearance mit dem Alter nachlässt.
Genetische Polymorphismen
Volkszugehörigkeit: Der Einfluss der Ethnizität auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht untersucht.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität von Triptorelin ist sehr gering. Die beobachteten Effekte resultierten hauptsächlich aus der Übersteigerung der pharmakologischen Wirkung von Triptorelin.
Nach subkutaner Injektion von 10 μg/kg an Ratten an den Tagen 6 bis 15 der Gestation (klinisch 3,75 mg alle 4 Wochen beim Menschen) hat Triptorelin keine embryotoxische, teratogene oder fetotoxische Wirkung. Bei 100 µg/kg hingegen wurden eine Verringerung der mütterlichen Gewichtszunahme und ein Ansteigen der Resorption beobachtet.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
In Studien zur chronischen Toxizität in klinisch relevanten Dosen verursachte Triptorelin makro- und mikroskopische Veränderungen der Fortpflanzungsorgane von Ratten und Hunden. Diese werden als Reaktion der Unterdrückung der Gonadenfunktion durch die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffes angesehen. Diese Veränderungen bildeten sich während der Erholungsphase teilweise zurück.
Mutagenität
Triptorelin ist nicht mutagen, weder in vitro noch in vivo.
Bei Verabreichung an Mäuse in Dosen von bis zu 6000 μg/kg zeigte Triptorelin nach 18-monatiger Behandlung keine onkogene Wirkung.
Karzinogenität
Eine 23-monatige Kanzerogenitätsstudie an Ratten zeigte ein fast 100%iges Auftreten gutartiger Hypophysentumore bei jeder Dosisstufe, die zum frühzeitigen Tod führten. Das erhöhte Vorkommen von gutartigen Hypophysentumoren bei Ratten ist ein häufig vorkommender Effekt bei der Behandlung mit LH-RH-Agonisten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Reproduktionstoxizität
Tierexperimentell wurde bei einer Dosis, die ein 8-faches der empfohlenen Dosis beim Menschen (auf die Körperoberfläche bezogen) beträgt, eine Toxizität während der Organogenese bei Ratten gezeigt (mütterliche Toxizität und Embryotoxizität). Einzelfälle von Hydroureter wurden bei jungen Ratten, die im Uterus erhöhten Triptorelin-Dosen ausgesetzt waren, festgestellt. Im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin wurde Triptorelin häufig in kontrollierten Studien zur Suppression der endogenen Gonadotropine und Östrogene eingesetzt

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Anwendung von Triptorelin in therapeutischer Dosis bewirkt eine Unterdrückung des hypophysären gonadalen Systems. Gewöhnlich normalisiert sich die Funktion nach Behandlungsende wieder. Resultate von diagnostischen hypophysären gonadalen Funktionstests, welche während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit LH-RH-Agonisten durchgeführt werden, können daher irreführend sein.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen muss die Suspension unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter fest verschlossen halten.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Injektionssuspension soll unmittelbar vor der Injektion hergestellt werden.
Siehe die Anweisungen am Ende des Dokuments.

Zulassungsnummer

58543 (Swissmedic).

Packungen

Salvacyl wird in folgenden 2 Präsentationen geliefert:
·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 11,25 mg Triptorelin,
·1 vorgefüllte Spritze mit 2 ml Lösungsmittel,
·1 Flaschenadaptor mit 1 Nadel. (B)
oder
·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 11,25 mg Triptorelin,
·1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel,
·1 Spritze und 2 Nadeln. (B)

Zulassungsinhaberin

Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.

Stand der Information

September 2019.
02-010624/07
Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Salvacyl in der Präsentation einer Fertigspritze mit Lösungsmittel

Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Teil der Flasche befindet, zurück auf den Flaschenboden.
Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Flasche.

Entfernen Sie die Schutzfolie vom Mixject®-Adaptersystem. Stellen Sie die Flasche auf eine flache Unterlage, um das Mixject® zu befestigen. Halten Sie das Mixject® im Blister und fixieren Sie es auf der Flasche, bis ein Klicken zu hören ist. Entfernen und entsorgen Sie den Blister.

Ziehen Sie den Gummistopfen der Fertigspritze zurück und verbinden Sie die Spritze mit dem Mixject®.

Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze langsam in die Durchstechflasche.

Schwenken Sie die Flasche mit dem Adapter und der Spritze bis eine milchige und homogene Injektionssuspension entsteht. Stellen Sie sicher, dass sich kein Pulver mehr in der Flasche befindet und fahren Sie gegebenenfalls fort, bis das Pulver vollständig verschwunden ist.

Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die gesamte Suspension in die Spritze auf, indem Sie den Kolben vorsichtig zurückziehen.

Trennen Sie die Spritze vom Adapter, indem Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Das Medikament ist zur sofortigen Injektion bereit.

Schieben Sie die Sicherheitshülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper. Die Sicherheitshülse verbleibt in dieser Position.
Entfernen Sie die Schutzhülle von der Injektionsnadel. Entfernen die Luft aus der Spritze. Dabei soll keine Suspension in die Nadel gelangen.

Injizieren Sie die Injektionssuspension relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär.

Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel.

Entsorgen Sie die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter.Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.
Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Salvacyl in der Präsentation einer Ampulle mit Lösungsmittel.

1. Vorbereitung der Injektion
Im Set sind 2 Nadeln enthalten:
·Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem
·Injektionsnadel mit Sicherheitssystem
·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle.
·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!).
·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).

·Entfernen Sie den Nadelschutz von der Rekonstitutionsnadel und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf (Abb. A).
·Legen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite.
·Nehmen Sie die Flasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Flasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden.
·Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Flasche.

·Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel, durchstechen Sie den Gummistopfen der Flasche und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam und nach Möglichkeit so in die Flasche, dass es sich breitflächig am Flaschenrand ergiesst (Abb. B).

·Ziehen Sie die Nadel über den Flüssigkeitsspiegel und schwenken Sie die Flasche leicht, bis eine homogene, milchige Injektionssuspension entsteht (Abb. C).
Fahren Sie damit fort, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und in der Flasche kein Pulver mehr vorhanden ist.
Achtung:
Das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren mit der Spritze erfolgen!

·Ziehen Sie nun die Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf (Abb. D).

·Entfernen Sie die Rekonstitutionsnadel. Drehen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem auf die Spritze (fest aufschrauben). Umfassen Sie dabei nur die farbige Hülse.
·Schieben Sie die Schutzhülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper (Abb. E1). Die Schutzhülse verbleibt in dieser Position.
·Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.
·Entfernen Sie die Luft aus der Spritze (Abb. E2).

2. Injektion
·Injizieren Sie die Injektionssuspension relativ schnell und ohne Absetzen intramuskulär (Abb. F).

3. Nach dem Gebrauch
·Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel durch eine der folgenden Methoden:
·Der Sicherheitsschutz sollte mit einer Hand nach vorne gedrückt werden, um die Nadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. G). Behalten Sie den Zeigefinger oder Daumen immer hinter der Spitze der Nadel.
ODER
·Drücken Sie den nach unten gerichteten Sicherheitsschutz auf eine gerade Oberfläche, z.B. auf den Tisch, um die Nadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. H).
·Der Sicherheitsschutz der Injektionsnadel ist verschlossen, sobald die Spitze der Nadel komplett bedeckt ist (Abb. I). Vergewissern Sie sich davon durch hörbare, fühlbare und/oder optische Zeichen.
·Werfen Sie die Nadeln in einen dafür vorgesehenen Behälter.
·Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.

ODER

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