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Fachinformation zu Nevanac® 1 mg/ml Augentropfensuspension:Novartis Pharma Schweiz AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BC10
Wirkungsmechanismus
Nepafenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes und analgetisches Prodrug. Nach dem Eintropfen ins Auge penetriert Nepafenac die Cornea und wird von Hydrolasen des Augengewebes in Amfenac, einen nichtsteroidalen Entzündungshemmer, umgewandelt. Amfenac inhibiert die Prostaglandin-H-Synthase (Cyclooxygenase), einem für die Prostaglandinsynthese benötigten Enzym.
An Kaninchen wurde nachgewiesen, dass Nepafenac die Auflösung der Blut-Retina-Schranke unterbindet und gleichzeitig die PGE2-Synthese unterdrückt. Ex vivo zeigte sich, dass eine einzelne topische okuläre Dosis von Nepafenac die Prostaglandinsynthese in Iris und Ziliarkörper (85%-95%) bis zu 6 Stunden lang und in der Retina bzw. der Choroidea (55%) bis zu 4 Stunden lang blockiert.
Pharmakodynamik
Entsprechend dem Gehalt an vaskularisiertem Gewebe findet die hydrolytische Umwandlung vorwiegend in der Retina/Choroidea statt, gefolgt von Iris und Ziliarkörper und der Cornea.
Resultate aus klinischen Studien haben ergeben, dass Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension keinen signifikanten Einfluss auf den intraokulären Druck hat.
Klinische Effekte
Prophylaxe und Therapie von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einer Katarakt-Operation
Drei Pivotstudien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension in einer Dosierung von dreimal täglich im Vergleich zu Placebo und/oder Ketorolactrometamol zur Verhütung und Behandlung postoperativer Schmerzen und Entzündung bei Patienten nach Kataraktoperation zu untersuchen. In diesen Studien wurde mit der Gabe der Studienmedikation am Tag vor der Operation begonnen, und diese wurde am Tag der Operation und bis zu 2-4 Wochen nach dem Eingriff fortgesetzt. Zusätzlich erhielten fast alle Patienten vorsorglich eine Behandlung mit Antibiotika, entsprechend der klinischen Praxis des jeweiligen Prüfzentrums.
Zwei doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studien zeigten, dass Patienten unter Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension ab der frühen postoperativen Phase bis hin zum Behandlungsende signifikant weniger Entzündungsanzeichen entwickelten (Zellen im Kammerwasser sowie Flare) als Placebopatienten.
In einer doppelt verblindeten, randomisierten, placebo- und aktiv kontrollierten Studie zeigten die mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten signifikant weniger Entzündungen als unter Placebo. Ausserdem war Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension in der Entzündungs- und Schmerzreduktion Keterolac 5 mg/ml nicht unterlegen und war beim Eintropfen geringfügig besser verträglich.
Nach Kataraktoperation berichteten in der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension-Gruppe signifikant mehr Patienten über Schmerzfreiheit am Auge als in der Placebogruppe.
Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern
Zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension zur Prophylaxe postoperativer Makulaödeme im Zusammenhang mit Katarakteingriffen wurden drei Studien (eine mit Diabetikern und zwei mit Nichtdiabetikern) durchgeführt. In diesen Studien erfolgte die Anwendung des Prüfmedikaments einen Tag vor dem Eingriff sowie am Tag des Eingriffs und wurde bis zu 90 Tage nach der Operation beibehalten.
In einer doppelt verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie, die mit diabetischen Retinopathiepatienten durchgeführt wurde, entwickelte in der Placebogruppe ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten (16,7%) Makulaödeme im Vergleich zu den Patienten, die mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelt wurden (3,2%). Eine Verschlechterung des bestkorrigierten Visus um mehr als 5 Buchstaben trat zwischen Tag 7 und Tag 90 (oder Studienabbruch) bei den mit Placebo behandelten Patienten zu einem höheren Prozentsatz (11,5%) auf, als bei mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten (5,6%). Von den mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten erzielen mehr eine Verbesserung des bestkorrigierten Visus um 15 Buchstaben als von den mit Placebo behandelten Patienten: 56,8% bzw. 41,9%; p=0,019.

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