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Fachinformation zu Nevanac® 1 mg/ml Augentropfensuspension:Novartis Pharma Schweiz AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Zur Anwendung von Nepafenac bei einer Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch «Präklinische Daten»). Das Risikopotential für den Menschen ist nicht bekannt. Bei Ratten und Kaninchen, denen eine bis zu 2500-mal höhere Dosis Nepafenac als die maximal empfohlene Augendosis für den Menschen oral verabreicht wurde, wurden keine signifikanten teratogene Effekte beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Da nach der Anwendung von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension nur eine geringfügige systemische Belastung anzunehmen ist (<1 ng/ml), wird das Risiko während der Schwangerschaft als klein eingestuft. Dennoch kann eine Hemmung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft, die embryonale/foetale Entwicklung, das Gebären und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen. Daher sollte Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac nach einer topischen okulären Anwendung in die menschliche Muttermilch übertritt. Tierstudien haben gezeigt, dass Nepafenac nach oraler Gabe in die Milch von Ratten übergehen kann. Da die systemische Exposition von Nepafenac bei der stillenden Mutter gering (<1 ng/ml) ist, ist für das den Säugling kein Effekt zu erwarten. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension einer stillenden Frau verabreicht wird.
Zur Entscheidung über die Fortsetzung oder Beendigung des Stillens respektive der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension -Therapie sollte der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension -Therapie für die Mutter abgewogen werden.

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