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Fachinformation zu Nevanac® 1 mg/ml Augentropfensuspension:Novartis Pharma Schweiz AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit über 2225 Patienten, die einer Kataraktoperation unterzogen wurden und denen Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension verabreicht wurden, waren die häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen Fremdkörpergefühl, Verkrustungen des Lidrandes, Augenschmerzen und Keratitis punctata.
Von den folgenden unerwünschten Wirkungen wurde angenommen, dass sie behandlungsbedingt sind; ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<10'000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten über Nebenwirkungen wurden durch klinische Studien und Berichte nach Inverkehrbringen erhoben.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Keratitis, Iritis, Keratitis punctata, Epitheldefekte der Kornea, allergische Konjunktivitis, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, Verkrustungen des Lidrandes.
Selten: Verschwommenes Sehen, Photophobie, trockenes Auge, Blepharitis, Augenirritation, Juckreiz am Auge, Augenausfluss, erhöhter Tränenfluss.
Einzelfälle: Hornhautperforation, ulzerative Keratitis, Hornhautverdünnung, Trübung der Hornhaut, Korneanarben, verzögerte Heilung der Kornea, reduzierte Sehschärfe, Augenschwellung, Hyperämie des Auges.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Übelkeit.
Einzelfälle: Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegetlich: Cutis laxa (Dermatochalasis).
Selten: Hautallergien.
Untersuchungen:
Einzelfälle: erhöhter Blutdruck.
Diabetiker
In zwei klinischen Studien mit 209 Patienten erhielten Diabetiker eine Behandlung mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension über 60 Tage oder länger zur Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen. Die meistgenannte Nebenwirkung war Keratitis punctata, die bei 3% der Patienten auftrat, gefolgt von Hornhautepitheldefekten und allergischer Dermatitis, die bei 1% bzw. 0,5% der Patienten auftraten.
Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Langzeitanwendung von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension zwecks Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen bei diabetischen Patienten sind begrenzt. Nebenwirkungen am Auge könnten bei diabetischen Patienten häufiger auftreten als bei der Durchschnittsbevölkerung.

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