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Fachinformation zu Ixiaro:Emergent BioSolutions Berna GmbH
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Präklinische Daten

Es wurden weder Einzel- und Mehrfachdosen-Toxizitätsstudien noch Studien zur lokalen Verträglichkeit durchgeführt.
Ixiaro induzierte die Bildung spezifischer Antikörper gegen den Japanische-Enzephalitis- Virusstamm SA14-14–2 in trächtigen Ratten nach 3 intramuskulären Injektionen (Gruppe I) oder 2 intramuskulären Injektionen (Gruppe II) vor der Trächtigkeit und während der Zeit der Organentwicklung. Neutralisierende Antikörper wurden während der Trächtigkeit auf den Nachwuchs übertragen. In beiden Gruppen gab es keine impfstoffbezogenen Auswirkungen auf die Überlebensrate oder die physische und funktionelle Entwicklung des Nachwuchses. Unvollständige Ossifikation bei einigen Föten wurde in allen Gruppen (inklusive Plazebo-Kontrollgruppe) beobachtet. Diese Beobachtung war nur bei wenigen Föten der Gruppe II statistisch signifikant. Basierend auf der Bewertung der historischen Kontrolldaten über den in der Studie verwendeten Rattenstamm, wurde dies nicht als unerwünschte Wirkung bewertet, sondern als ein zufälliges Ereignis (siehe auch Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).

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