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Fachinformation zu Ixiaro:Emergent BioSolutions Berna GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Ixiaro wurde in verschiedenen kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien untersucht, in welchen 4043 gesunde Erwachsene Ixiaro erhielten. Die folgenden Häufigkeiten beziehen sich nur auf Nebenwirkungen, die vom Prüfarzt explizit Ixiaro zugeordnet wurden.
Bei ungefähr 40% der behandelten Personen werden unerwünschte systemische Wirkungen erwartet, bei ungefähr 54% der behandelten Personen werden unerwünschte impfstoffbedingte lokale Reaktionen erwartet. Diese treten normalerweise innerhalb der ersten 3 Tage nach Impfung auf, sind meistens mild und verschwinden innerhalb von wenigen Tagen. Es wurde keine Zunahme der Anzahl unerwünschter Wirkungen zwischen der 1. und 2. Dosis oder nach Verabreichung einer Auffrischimpfung beobachtet. Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerz und Myalgie, welche in ungefähr 20% resp. 13% der Fälle auftraten.
Im Studienprogramm sind 1 Fall von Dermatomyositis und 1 Fall einer entzündlichen Erkrankung des Zentralnervensystems aufgetreten.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien oder aus den Erfahrungen nach Zulassung mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000, nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Nasopharyngitis, Rhinitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerz (19,3%).
Gelegentlich: Migräne, Schwindelgefühl.
Selten: Parästhesie, Neuritis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen, Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.
Selten: Erythem, Urticaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie (13,0%).
Gelegentlich: Muskuloskeletale Steifigkeit.
Selten: Schmerzen in einer Extremität, Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerz (33,2%), Druckempfindlichkeit (33,2%).
Häufig: Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung, Fieber, Reaktionen an der Einstichstelle (Erythem, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz).
Gelegentlich: Schüttelfrost, Unwohlsein, Reaktionen an der Einstichstelle (Hämatom).
Selten: peripheres Ödem.
Untersuchungen
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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