ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Ixiaro:Emergent BioSolutions Berna GmbH
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Ixiaro wurde in verschiedenen kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien untersucht, in welchen 4043 gesunde Erwachsene Ixiaro erhielten. Die folgenden Häufigkeiten beziehen sich nur auf Nebenwirkungen, die vom Prüfarzt explizit Ixiaro zugeordnet wurden.
Bei ungefähr 40% der behandelten Personen werden unerwünschte systemische Wirkungen erwartet, bei ungefähr 54% der behandelten Personen werden unerwünschte impfstoffbedingte lokale Reaktionen erwartet. Diese treten normalerweise innerhalb der ersten 3 Tage nach Impfung auf, sind meistens mild und verschwinden innerhalb von wenigen Tagen. Es wurde keine Zunahme der Anzahl unerwünschter Wirkungen zwischen der 1. und 2. Dosis oder nach Verabreichung einer Auffrischimpfung beobachtet. Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerz und Myalgie, welche in ungefähr 20% resp. 13% der Fälle auftraten.
Im Studienprogramm sind 1 Fall von Dermatomyositis und 1 Fall einer entzündlichen Erkrankung des Zentralnervensystems aufgetreten.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien oder aus den Erfahrungen nach Zulassung mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000, nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und Infestationen
Gelegentlich: Nasopharyngitis, Rhinitis.
Störungen des Blut- oder Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Selten: Thrombozytopenie.
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerz (19,3%).
Gelegentlich: Migräne, Schwindelgefühl.
Selten: Parästhesie, Neuritis.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich: Vertigo.
Funktionsstörungen des Herzens
Selten: Palpitationen, Tachykardie.
Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Selten: Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerz.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.
Selten: Erythem, Urticaria.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Sehr häufig: Myalgie (13,0%).
Gelegentlich: Muskuloskeletale Steifigkeit.
Selten: Schmerzen in einer Extremität Arthralgie.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerz (33,2%), Druckempfindlichkeit (33,2%).
Häufig: Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung, Fieber, Reaktionen an der Einstichstelle (Erythem, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz).
Gelegentlich: Schüttelfrost, Unwohlsein, Reaktionen an der Einstichstelle (Hämatom).
Selten: peripheres Ödem.
Untersuchungen
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.

2019 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home