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Fachinformation zu Palladon® Inject:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten wurden bei verdünnten Lösungen von Palladon Inject 50 mg/ml beobachtet, wenn diese länger als 24 Stunden bei 25 °C in Polycarbonatspritzen gelagert wurden. Allerdings wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität gefunden, wenn die gleichen Zubereitungen bei 4 °C bis zu 7 Tage gelagert wurden.
Für Palladon Inject – unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke – wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität mit den gebräuchlichen Handelsmarken von Polypropylenspritzen und PVC- oder EVA (Ethylenvinylacetat)-Infusionsbeuteln gefunden.
Für Palladon Inject – unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke – wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität mit den gebräuchlichen Handelsmarken parenteraler Darreichungsformen der unten aufgeführten Arzneimittel gefunden, wenn es in hoch- und niedrig-dosierten Zubereitungen über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) in Polypropylenspritzen gelagert wurde:
·Butylscopolaminiumbromid,
·Scopolaminhydrobromid,
·Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium,
·Haloperidol,
·Midazolamhydrochlorid,
·Metoclopramidhydrochlorid,
·Levomepromazinhydrochlorid,
·Glycopyrroniumbromid,
·Ketaminhydrochlorid.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Palladon Inject ist nicht konserviert.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 7 Tage bei 4 °C, 25 °C und 37 °C nachgewiesen, ausser für verdünnte Lösungen in Polycarbonatspritzen, welche nicht länger als 24 Stunden gelagert werden sollten.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung jedoch sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Sofern das Öffnen/die Verdünnung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Die Ampullen von Palladon Inject sollen vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es dürfen ausschliesslich klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden. Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden (siehe «Haltbarkeit nach Anbruch»).

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