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Fachinformation zu Palladon® Inject:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich oropharyngealer Schwellung), anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Agitiertheit, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume.
Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindelgefühl (13%), Schläfrigkeit (26%).
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Myoklonus, Parästhesie, Tremor.
Selten: Sedierung, Trägheit.
Häufigkeit nicht bekannt: Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen), Dyskinesie, Hyperalgesie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörung.
Häufigkeit nicht bekannt: Miosis.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie.
Häufigkeit nicht bekannt: Gesichtsrötung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Atemdepression.
Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation (25%), Übelkeit (24%).
Häufig: abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen.
Gelegentlich: Diarrhoe, Dysgeusie.
Häufigkeit nicht bekannt: paralytischer Ileus, Dyspepsie.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Hyperhidrosis.
Gelegentlich: Hautausschlag (Rash).
Häufigkeit nicht bekannt: Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektionsstörungen.
Häufigkeit nicht bekannt: verminderte Libido.
Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Arzneimittelentzugssyndrom*, Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme.
Häufigkeit nicht bekannt: Toleranzentwicklung, neonatales Arzneimittelentzugssyndrom, Gewebeirritationen und Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter s.c. Gabe).
* Ein Arzneimittelentzugssyndrom zeigt sich in Symptomen wie Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Symptomen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit Palladon Inject empfohlen. Übelkeit und Erbrechen treten meist nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach einigen Tagen spontan. In gewissen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums angezeigt sein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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