Unerwünschte WirkungenAuch bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und der individuellen Dosissteigerung können Nebenwirkungen auftreten. Es muss mit gesteigerten Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Rötung, Jucken, Schwellung) und/oder systemischen Reaktionen (z.B. Dyspnoe, generalisiertes Jucken, Erythema) gerechnet werden.
Zusätzlich können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock können innerhalb weniger Sekunden bis Minuten auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion an der Injektionsstelle.
Typische Zeichen für eine anaphylaktische Reaktion sind Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen, Dyspnoe, juckendes oder brennendes Gefühl in den Handflächen und/oder Fusssohlen, generalisierte Urtikaria, Juckreiz, Blutdruckabfall, Schwindel, Unwohlsein.
Auch Stunden nach der Injektion mit Allergovit können Nebenwirkungen auftreten.
Nebenwirkungen für alle Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate (einschliesslich Mischungen)
Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus 7 klinischen Prüfungen mit Allergovit 6-Gräser an 578 Patienten (536 Erwachsene, 25 Kinder, 17 Jugendliche), die mit dem Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention:
Tabelle 4 Nebenwirkungen gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
Infektionen und gelegentlich Nasopharyngitis, Rhinitis
parasitäre Erkrankun
gen
Erkrankungen des gelegentlich anaphylaktische Reaktion
Immunsystems
Erkrankungen des häufig Kopfschmerzen
Nervensystems
gelegentlich Schwindelgefühl, Migräne, Somnolenz
Augenerkrankungen gelegentlich Bindehautödem, Konjunktivitis
allergisch, Augenjucken, okuläre
Hyperämie, Schwellung des
Augenlids
Erkrankungen des gelegentlich Vertigo
Ohrs und des Labyrin
ths
Gefäßerkrankungen gelegentlich Hämatom, Lymphödem, orthostatisch
e Hypotension
Erkrankungen der gelegentlich Asthma, Husten, Dyspnoe,
Atemwege, des Nasenverstopfung, Schmerzen im
Brustraums und Oropharynx, Rhinorrhoe, Niesen,
Mediastinums Rachenreizung, Giemen
Erkrankungen des gelegentlich Gastrointestinale Erkrankung,
Gastrointestinaltrak Lippenschwellung, Übelkeit,
ts oraler Pruritus
Erkrankungen der gelegentlich Dermatitis atopisch,
Haut und des Unterha generalisiertes Erythem,
utgewebes Hautgranulom, Pruritus,
Ausschlag, Urtikaria
Skelettmuskulatur-, gelegentlich Arthralgie, Schmerz in einer
Bindegewebs- und Extremität
Knochenerkrankungen
Allgemeine Erkrankun sehr häufig an der Injektionsstelle: Erythem
gen und Beschwerden (19,2%), Juckreiz (23,7%),
am Verabreichungsort Schwellung (31,1%)
häufig an der Injektionsstelle: Schmerz,
Reaktion, Urtikaria, Wärme
gelegentlich an der Injektionsstelle: Beschwerden,
Ekzem, Erosion, Hämatom, Blutung,
Überempfindlichkeit, Hypästhesie,
Verhärtung, Ödem, Parästhesie, Granulom
Unwohlsein, Schmerz, periphere Schwellung,
Fieber, Müdigkeit
Untersuchungen gelegentlich Blutdruck diastolisch erhöht,
Blutdruck systolisch erhöht,
forciertes Exspirationsvolumen
erniedrigt, exspiratorischer
Spitzenfluss erniedrigt
Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder und Jugendliche
Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
Nebenwirkungen für alle Allergovit Fagalespollenpräparate (einschliesslich Mischungen)
Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Baumpollenpräparaten gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus 3 klinischen Prüfungen mit Allergovit Birke an 304 erwachsenen Patienten, die mit dem Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention:
Tabelle 5 Nebenwirkungen gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
Infektionen und häufig Rhinitis, Konjunktivitis
parasitäre Erkrankung
en
Erkrankungen des gelegentlich anaphylaktische Reaktion,
Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktion
Psychiatrische gelegentlich Schlafstörung
Erkrankungen
Erkrankungen des häufig Kopfschmerz
Nervensystems
gelegentlich Schwindel, Parästhesie
Augenerkrankungen häufig Augenjucken
gelegentlich Augenreizungen, Schwellungen der
Augenlider
Herzerkrankungen gelegentlich Tachykardie
Erkrankungen der häufig Niesen, Giemen
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
gelegentlich Asthma, Husten, vermehrte Sekretion im
Bereich der oberen Luftwege, nasaler
Pruritus, Rachenreizung
Erkrankungen des gelegentlich oraler Pruritus, Glossodynie
Gastrointestinaltrakt
s
Erkrankungen der gelegentlich Ekzem, Neurodermitis, Pruritus
Haut und des Unterhau
tgewebes
Allgemeine Erkrankung sehr häufig an der Injektionsstelle: Erythem
en und Beschwerden (14,5%), Juckreiz (28,3%),
am Verabreichungsort Schwellung (22,7%), Reaktion
(24,3%)
häufig an der Injektionsstelle: Schmerz,
Wärme, Granulom Müdigkeit
gelegentlich an der Injektionsstelle: Ekzem,
Hämatom, Parästhesie, Urtikaria
Verschlechterung einer Neurodermitis,
Unbehagen
Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder und Jugendliche
Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
Nebenwirkungen für Allergovit Kräuterpollenpräparate
Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Allergovit Kräuterpollenpräparaten sind nicht verfügbar.
Erfahrungen nach Markteinführung (Post-marketing Experience)
Die folgende Tabelle zeigt eine Übersicht der gemeldeten Nebenwirkungen nach Markteinführung von Allergovit Kräuterpollenpräparaten, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention. Auf Grundlage der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen nicht abgeschätzt werden.
Tabelle 6 Nebenwirkungen von Allergovit Kräuterpollenpräparaten, gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
Infektionen und nicht bekannt Konjunktivitis, Pseudokrupp
parasitäre Erkrankung
en
Erkrankungen des nicht bekannt anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock
Immunsystems
Stoffwechsel- und nicht bekannt Appetit erhöht
Ernährungsstörungen
Psychiatrische nicht bekannt Angstgefühl
Erkrankungen
Erkrankungen des nicht bekannt Schwindel, Synkope, Parästhesie, Bewusstseinsverlust,
Nervensystems Tremor
Augenerkrankungen nicht bekannt Konjunktivitis allergisch, Schwellung der Augenlider,
Mydriasis
Herzerkrankungen nicht bekannt Zyanose, Palpitationen, Tachykardie
Erkrankungen der nicht bekannt Asthma, Husten, Dyspnoe, allergische Rhinitis
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des nicht bekannt Diarrhoe, Dysphagie, Erbrechen
Gastrointestinaltrakt
es
Erkrankungen der nicht bekannt Angioödem, Kaltschweissigkeit, Ekzem, Erythem,
Haut und des Unterhau Pruritus, generalisierter Ausschlag, Urtikaria,
tgewebes
Erkrankungen der nicht bekannt Harninkontinenz
Niere und Harnwege
Allgemeine Erkrankung nicht bekannt an der Injektionsstelle: Schwellung, Hämatom,
en und Beschwerden Knötchen, Ödem, Schmerz, Reaktion, Urtikaria,
am Verabreichungsort Bläschen, periphere Schwellung, peripheres Ödem,
Asthenie, Brustkorbbeschwerden, Gesichtsödem,
Hitzegefühl
Untersuchungen nicht bekannt Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Gewichtszunahme
Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder und Jugendliche
Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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