ZusammensetzungWirkstoffe
Bienen
-Bienen-Allergenextrakt (Apis mellifera)
Wespen
-Wespen-Allergenextrakt (Vespula spp.)
Hilfsstoffe
Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Albuminum seri humani, Natrii hydroxidum q.s., Phenolum 5,0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. Natrium 2.12-2.65 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitDepot-Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.
Die Injektionssuspension enthält Bienengift oder Wespengift.
Durchstechflasche Nr. Konzentration Totalmenge des Wirkstoffes pro
(Etikettenfarbe) (SQ-U/ml) Durchstechflasche (SQ-U in 5 ml)
1 (grau) 100 500
2 (grün) 1.000 5.000
3 (orange) 10.000 50.000
4 (rot) 100.000 500.000
Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionssuspension.
Die Potenz wird in SQ-Einheiten (SQ-U) ausgedrückt, die mit der absoluten Menge (ng) an sogenannten Majorallergenen korrelieren. Darüber hinaus wird eine gleichförmige biologische Aktivität von Charge zu Charge garantiert.
Alutard SQ Insektengiftpräparate können als klare Flüssigkeit mit oder ohne Niederschlag vorliegen. Der Niederschlag kann je nach Allergenzusammensetzung weiss bis schwach braun oder grün sein. Die gebrauchsfertige Suspension muss homogen erscheinen.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAlutard SQ Insektengiftpräparate dienen zur Behandlung (spezifische Immuntherapie / Hyposensibilisierung / Allergie-Impfung) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ I-Allergie) verursacht durch Stiche von Bienen oder Wespen. Vor Behandlungsbeginn muss die Allergie auf das entsprechende Insektengift grundsätzlich durch Hauttests gesichert werden.
Dosierung/AnwendungDie Behandlung wird in eine Anfangs- und eine Fortsetzungsbehandlung unterteilt. Die Beurteilung und Indikationsstellung soll durch einen entsprechend allergologisch geschulten Arzt erfolgen. Der Arzt muss die üblichen Reanimationsmassnahmen beherrschen.
Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, stark sensitive Patienten während der Anfangsbehandlung für mindestens 60 Minuten.
Notfallmedikamente zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein.
Die Dosis von Alutard SQ Insektengiftpräparaten muss individuell angepasst werden. Die Dosierung sollte immer vom Allgemeinzustand des Patienten, von der Allergieanamnese und der Sensitivität des Patienten auf das entsprechende Allergen abhängig sein.
Die Injektion erfolgt tief subkutan eine Handbreite oberhalb des Olecranons.
Intrakutane, intramuskuläre oder intravasale Injektionen sind wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks streng zu vermeiden. Aspirationskontrolle!
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist jeweils vor der Injektion vorsichtig zu aspirieren, ebenso während der Injektion nach je 0,2 ml verabreichter Suspension. Die Injektion soll langsam erfolgen, zum Beispiel 1 ml über 1 Minute injizieren.
Dosierungsrichtlinien
Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt "Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen" und "Verspätete Dosisgabe" ).
Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase (Durchstechflasche 1, 2, 3 und 4) in 7- bis 14-tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden. In der Fortsetzungsbehandlung werden die Injektionen in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht.
Das Ziel ist, die Dosis schrittweise zu steigern, bis die höchste tolerierte Dosis erreicht ist, jedoch ohne 100.000 SQ-U (1 ml von Flasche 4) zu überschreiten. Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht.
Therapieeinleitung
Anfangsbehandlung
Üblicher Therapiebeginn
Der Therapiebeginn mit Depotpräparaten sollte erst nach Abschluss des relevanten Insektenfluges begonnen werden. Ist ein Therapiebeginn noch während des Insektenfluges notwendig, sollte für die Anfangsbehandlung auf eine stationäre Schnellhyposensibilisierung mit wässrigen Präparaten ausgewichen werden.
Anfangsbehandlung
Durchstechflasche Konzentration Inj.-Nr. SQ-U ml
Nr.
1 100 SQ-U/ml 100 1 2 3 20 40 80 0,2 0,4 0,8
SQ-U/ml 100 SQ-U/ml
2 1.000 SQ-U/ml 1.000 4 5 6 200 400 800 0,2 0,4 0,8
SQ-U/ml 1.000
SQ-U/ml
3 10.000 SQ-U/ml 7 8 9 10 11 2.000 4.000 6.000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
10.000 SQ-U/ml 8.000 10.000
10.000 SQ-U/ml
10.000 SQ-U/ml
10.000 SQ-U/ml
4 100.000 SQ-U/ml 12 13 14 15 16 20.000 40.000 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0
100.000 SQ-U/ml 60.000 80.000
100.000 SQ-U/ml 100.000
100.000 SQ-U/ml
100.000 SQ-U/ml
Erhaltungstherapie
Fortsetzungsbehandlung
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100.000 SQ-U (entspricht 1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die von Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle Erhaltungsdosis). Bei Insektengiftpräparaten ist ein ausreichender therapeutischer Effekt fraglich, wenn die individuelle Erhaltungsdosis deutlich unter der empfohlenen Erhaltungsdosis liegt.
Die Injektionen werden in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht, wobei empfohlen wird, nach Erreichen der Erhaltungsdosis das Injektionsintervall schrittweise jeweils um 2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.
Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen, muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt "Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen" ).
Dosisanpassungen während der Fortsetzungsbehandlung
Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird diese das ganze Jahr unverändert verabreicht.
Übergang auf eine nachbestellte Packung
Beim Übergang auf eine nachbestellte Durchstechflasche zur Fortsetzungsbehandlung sollten zuerst 2/3 der bisher erreichten Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit – nach 15 Minuten der Rest verabreicht werden, um evtl. lagerungsbedingten Potenzschwankungen vorzubeugen. Eine generelle Dosisreduktion ist bei SQ-Allergenen nicht erforderlich.
Gleichzeitige Behandlung mit 2 verschiedenen Lösungen zur Allergie-Immuntherapie
Das mögliche Risiko für allergische Reaktionen bei gleichzeitigem Behandlungsbeginn mit mehr als einem Allergen muss individuell beurteilt werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer Lösung zur spezifischen Allergie-Immuntherapie sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.
Therapiedauer
Die Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen.
Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Falls während der Anfangsbehandlung oder der Fortsetzungsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der untenstehenden Tabelle "Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle" reduziert werden.
Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle
Maximaler Durchmesse Nächste Dosis
r der Schwellung
Kinder Erwachsene
< 5 cm < 8 cm Anfangsbehandlung: Dosis gemäss Dosierungsschema
erhöhen Fortsetzungsbehandlung: zuletzt verabreichte
Dosis wiederholen
5-7 cm 8-12 cm zuletzt verabreichte Dosis wiederholen
7-12 cm 12-20 cm Dosis um 1 Schritt reduzieren
12-17 cm > 20 cm Dosis um 2 Schritte reduzieren
> 17 cm Dosis um 3 Schritte reduzieren
Tritt während der Anfangsbehandlung oder der Fortsetzungsbehandlung nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Verspätete Dosisgabe
Während der Anfangsbehandlung
Wird in Ausnahmefällen ein Injektionsintervall von 14 Tagen überschritten, so kann die Dosis zunächst nicht weiter gesteigert, sondern muss wie folgt angepasst werden.
Dosisreduktion nach Therapieunterbruch
Intervalldauer Empfohlene Dosisreduktion
< 2 Wochen Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen
2-3 Wochen zuletzt verabreichte Dosis wiederholen
3-4 Wochen Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
> 4 Wochen Neubeginn der Behandlung
Während der Fortsetzungsbehandlung
Dosisreduktion bei Überschreitung des Zeitintervalls zwischen zwei Injektionen während der Fortsetzungsbehandlung
Intervalldauer Empfohlene Dosisreduktion
< 8 Wochen Keine Änderung
8-10 Wochen Dosis auf 75% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
10-12 Wochen Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
12-14 Wochen Dosis auf 25% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
14-16 Wochen Dosis auf 10% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
> 16 Wochen Neubeginn der Behandlung
Im Falle einer Dosisreduktion während der Fortsetzungsbehandlung muss der Patient sorgfältig nach der Injektion überwacht werden. Die Dosis wird anschliessend gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert, bis die Erhaltungsdosis erreicht wird.
Kontraindikationen-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
-Aktive Tuberkulose.
-Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, Immundefekten, Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.
-Schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen.
-Schwere chronische Niereninsuffizienz (Aluminiumbelastung).
-Asthmapatienten mit einem Risiko der Verschlechterung und/oder mit einer unzureichenden Kontrolle der Symptome definiert über das Vorhandensein von:- Verlust der Symptomkontrolle innerhalb der letzten 4 Wochen (z.B. Zunahme der Symptome tagsüber, nächtliches Erwachen, erhöhter Medikamentenbedarf, Einschränkungen der Aktivität).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Behandlung sollte nur von Ärzten ausgeübt werden, die Erfahrung in der Durchführung einer spezifischen Immuntherapie haben.
Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung
bleiben. Schwere systemische allergische Reaktionen Aufgrund des Risikos schwerer allergischer
Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort
verfügbar sein. Dies schliesst Adrenalin zur Injektion und entsprechend geschultes Personal ein.
Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z.B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf,
sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.
Der Patient sollte angewiesen werden, Alkohol, körperliche Belastung, heisses Duschen sowie Saunabesuche am Injektionstag zu meiden, da diese Begleitfaktoren eine Anaphylaxie möglicherweise verstärken können.
Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.
Bei Patienten mit einer erhöhten basalen Serumtryptasekonzentration und/oder Mastozytose kann das Risiko systemischer allergischer Reaktionen und deren Schweregrad erhöht sein.
Bei Patienten mit Mastozytose kann die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Insektengiftallergikern geringer sein.
Patienten, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt werden, können ein Risiko für schwerere Anaphylaxien haben. Eine zeitlich begrenzte Unterbrechung der Behandlung mit ACE-Hemmern (basierend auf der Halbwertszeit der ACE-Hemmer-Behandlung) sollte sorgfältig unter Berücksichtigung des Nutzens der Immuntherapie für den einzelnen Patienten abgewogen werden. ACE-Hemmer können den Effekt von Alutard SQ Insektengiftpräparaten vermindern.
Schwere systemische allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren (COMT-Inhibitoren) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern (auch Augentropfen) behandelt werden, reduziert sein. Zusätzlich kann die Wirkung von Adrenalin Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlechtern, z.B. Herzrhythmusstörungen verursachen.
Asthma
Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Patienten mit Asthma sind begrenzt. Vor jeder Injektion muss der Zustand des Asthmapatienten überprüft werden (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).
Patienten müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
Aluminiumbelastung
Alutard SQ Insektengiftpräparate enthalten Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z.B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die gleichzeitig mit Aluminium-haltigen Präparaten behandelt werden (z.B. Antazida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten berücksichtigt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Alutard SQ Insektengiftpräparaten bei Kindern wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Kindern unter 5 Jahren sollten nur in speziellen Ausnahmen und nicht routinemässig behandelt werden.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Allergie-Immuntherapien
Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Allergie-Immuntherapien vor.
Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung
Die Injektion sollte verschoben werden, wenn:
der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion zeigt.
der Patient eine Verschlechterung einer atopischen Dermatitis hat.
der Patient in den letzten 3-4 Tagen vor der Injektion allergische Symptome hatte.
der Patient kürzlich eine Veränderung oder Verschlechterung der entzündlichen Atemwegserkrankung, einschliesslich des Asthmastatus zeigte.
in der Woche vor der Injektion von Alutard SQ Insektengiftpräparaten eine Schutzimpfung erfolgte bzw. eine solche in der Woche nach der Injektion von Alutard SQ Insektengiften erfolgen wird.
Vor der Injektion:
-Vor jeder Injektion muss das angegebene Allergen, die Konzentration, das Volumen und das letzte Injektionsdatum (Dosisintervall) zweifach überprüft werden.
-Alutard SQ Insektengiftpräparate müssen subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss vermieden werden (Aspiration) wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen.
-Allergische Reaktionen (lokal und/oder systemisch), die nach der vorangegangenen Injektion aufgetreten sind, sollten vermerkt und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ).
-Der Gesundheitszustand und der Allergiestatus des Patienten müssen ebenso beurteilt werden wie jede Änderung in der Einnahme anderer Medikamente seit der letzten Injektion (siehe Abschnitt "Interaktionen" ).
-Bei Patienten mit Asthma muss der Asthmastatus vor der Injektion überprüft werden (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).
-Wenn symptomatisch wirksame Antiallergika eingenommen, abgesetzt oder deren Dosierung geändert wurde, kann die Toleranzgrenze für die Allergen-Injektion verändert sein.
Nach der Injektion:
-Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion sofort einen Arzt oder eine Notaufnahme aufsuchen muss.
-Der Patient ist darüber zu informieren, dass er jede verzögert auftretende lokale oder systemische Reaktion beobachten und dem behandelnden Arzt beim nächsten Besuch mitteilen muss.
-Jede allergische Reaktion (lokal und/oder systemisch) sollte dokumentiert werden, bevor der Patient die Einrichtung verlässt.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu "natriumfrei" .
InteraktionenEs wurden keine Studien zu Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob eine Alutard SQ-Behandlung mit Impfungen interagiert. Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika, Kortikosteroiden oder Mastzellstabilisatoren kann die Toleranzgrenze des Patienten gegenüber der Immuntherapie erhöhen. Beim Absetzen dieser Arzneimittel kann deshalb eine Dosisreduktion der Alutard SQ Insektengiftpräparate erforderlich sein.
Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern, MAO-Hemmern, COMT-Inhibitoren, Betablockern und Antazida, siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten nicht begonnen werden.
Stillzeit
Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit.
Fertilität
Es gibt für die Anwendung von Alutard SQ Insektengiftpräparaten keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenGelegentlich kann bei einigen Patienten nach der Injektion leichte Müdigkeit auftreten, welche die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.
Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Reaktionen im Zusammenhang mit Behandlungen mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten werden im Allgemeinen durch eine immunologische Reaktion (lokal und/oder systemisch) auf das entsprechende Allergen verursacht. Symptome einer frühen Reaktion treten meist innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
Sehr häufig auftretende unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Patienten auftritt, die mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten behandelt werden, ist der anaphylaktische Schock. Das Risiko für einen anaphylaktischen Schock ist gering. Da es eine lebensbedrohliche Situation ist, erfordert er eine sofortige Behandlung.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Es liegen nur wenige Daten aus klinischen Studien mit Alutard SQ Insektengiftpräparaten vor. Die folgende Tabelle basiert daher auf Daten einer klinischen Studie mit Alutard SQ Gräserpollen an erwachsenen Patienten.
Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
Immunsystem Gelegentlich Anaphylaktische Reaktion
Selten Anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Sehr häufig Kopfschmerz
Nervensystems
Häufig Schwindelgefühl,
Parästhesie
Augenerkrankungen Häufig Konjunktivitis, Augenjucken
Herzerkrankungen Gelegentlich Herzrasen
Gefässerkrankungen Häufig Gesichtsrötung
Erkrankungen der Häufig Giemen, Husten, Dyspnoe, asthmatische
Atemwege, des Brustraums Reaktionen, Nasenverstopfung, Niesen,
und Mediastinums Bronchospasmus, Rachenreizung
Erkrankungen des Häufig Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie,
Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerzen
Erkrankungen der Haut und Häufig Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem,
des Unterhautgewebes Angioödem, Schwellung des Gesichts
Skelettmuskulatur-, Häufig Rückenschmerzen, Arthralgie, Gelenkschwellung
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Allgemeine Erkrankungen Häufig Juckreiz an der Injektionsstelle, Unwohlsein,
und Beschwerden am Müdigkeit
Verabreichungsort
Gelegentlich Erythem an der
Injektionsstelle,
Brustkorbbeschwerden
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die im Folgenden aufgelisteten Symptome werden ebenfalls als Nebenwirkungen angesehen, da sie spontan aus dem Markt für verschiedene Spezies (Bienen, Wespen) berichtet wurden. Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist unbekannt.
Systemorganklasse Nebenwirkung
Erkrankungen des Systemische allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock
Immunsystems
Augenerkrankungen Augenlidödem
Erkrankungen des Schwindel
Ohrs und des Labyrin
ths
Herzerkrankungen Tachykardie
Gefässerkrankungen Hypotonie, Blässe
Erkrankungen der Allergische Rhinitis, Engegefühl im Rachen
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des Dysphagie
Gastrointestinaltrak
ts
Allgemeine Erkrankun Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle,
gen und Beschwerden Verfärbung an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle*,
am Verabreichungsort Schmerzen an der Injektionsstelle, Granulome an der Injektionsstelle, Hämatom
an der Injektionsstelle, Hypertrichose an der Injektionsstelle, Wärmegefühl,
Fremdkörpergefühl, periphere Schwellung
*Subkutane Knoten (Noduli) wurden nach wiederholten Injektionen beobachtet.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Lokale Reaktionen
Eine lokale Reaktion ist eine Reaktion, die in der Nähe der Injektionsstelle auftritt. Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z. B. Antihistaminika behandelt werden. Im Falle grossflächiger lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Beurteilung der Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ).
Systemische allergische Reaktionen
Systemische Reaktionen umfassen jedes Symptom an Organen abseits der Injektionsstelle. Systemische allergische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden. Diese Symptome können Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Müdigkeit, Dyspnoe, Engegefühl der Brust und Gesichtsrötung beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Rhinorrhoe, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerz, Pruritus, allgemeines Unwohlsein.
Sind diese Reaktionen stärkerer und allgemeiner Art, muss der Patient umgehend seinen Arzt oder notfalls dessen Vertretung benachrichtigen. Auf alle Fälle sollte der Patient vor der nächsten Injektion den behandelnden Arzt über nachträglich aufgetretene Reaktionen informieren.
Schwere systemische allergische Reaktion
Eine schwere systemische allergische Reaktion ist eine potentiell lebensbedrohliche Reaktion, die meist innerhalb von einigen Minuten auftritt, nachdem der Patient dem Allergen ausgesetzt war. Symptome, die auf eine schwere systemische allergische Reaktion hinweisen, können Hitzegefühl, allgemeine Beschwerden, Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Husten, Giemen, Gesichtsrötung, Brustkorbbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Pruritus und Urtikaria beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese.
Eine schwere systemische allergische Reaktion wie z.B. anaphylaktischer Schock entwickelt sich meist schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung z.B. mit Adrenalin und/oder einer anderen anaphylaktischen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
Beim Auftreten ausgedehnter lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Evaluation der Behandlung durchgeführt werden (siehe "Dosierung/ Anwendung" ).
Behandlung von unerwünschten Wirkungen
Symptome Therapie (Erwachsene und Jugendliche Therapie (Kinder 5 -11 Jahre)
ab 12 Jahren)
Ausgedehnte Lokalrea Antihistaminikum oral; topische Antihistaminikum oral; topische
ktion (>12 cm nach Kortikosteroide; Beobachtung über Kortikosteroide; Beobachtung über
30 Min.) mindestens 60 Min. mindestens 60 Min.
Rhinitis Antihistaminikum oral; Beobachtung Antihistaminikum oral; Beobachtung
über mindestens 60 Min. und über mindestens 60 Min. und
Wiederholung Peak flow. Falls Wiederholung Peak flow. Falls
Auftreten innerhalb weniger Minuten Auftreten innerhalb weniger Minuten
nach Injektion und rasche Progredienz nach Injektion und rasche Progredienz
der Symptomatik: Adrenalin tief i.m der Symptomatik: Adrenalin tief i.m.
0,3 - 0,5 mg. 0,15 mg beziehungsweise 0,005 mg/kg.
Leichte Urtikaria Antihistaminikum oral oder Antihistaminikum oral oder
parenteral; Beobachtung über parenteral; Beobachtung über
mindestens 60 Min. mindestens 60 Min.
Asthma β-2 Agonist inhalativ; Sauerstoff; β-2 Agonist inhalativ; Sauerstoff;
Adrenalin tief i.m. 0,3 - 0,5 mg. Adrenalin tief i.m. 0,15 mg
Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg beziehungsweise 0,005 mg/kg
oder Methylprednisolon 40 mg i.v.); Kortikosteroide (Methylprednisolon 2
Hospitalisierung in Betracht ziehen mg/kg i.v.); Hospitalisierung in
Betracht ziehen
Alle schwereren Adrenalin 0,3-0,5 mg tief i.m.; Adrenalin tief i.m. 0,15 mg
systemischen Reaktio Hospitalisierung in Betracht ziehen beziehungsweise 0,005 mg/kg;
nen Hospitalisierung in Betracht ziehen
Generalisierte Adrenalin tief i.m 0,3 - 0,5 mg. i.v. Adrenalin tief i.m. 0,15 mg
Urtikaria, Angioöde Zugang (0,9% Kochsalzlösung); beziehungsweise 0,005 mg/kg i.v.
m Blutdruck und Puls kontrollieren; Zugang (0,9% Kochsalzlösung);
Antihistaminikum; Kortikosteroide Blutdruck und Puls kontrollieren;
(Prednisolon 50 mg oder Antihistaminikum; Kortikosteroide
Methylprednisolon 40 mg i.v.); (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);
Hospitalisierung in Betracht ziehen Hospitalisierung in Betracht ziehen
Anaphylaktischer Adrenalin 0,5-0,8 mg tief i.m. oder Adrenalin 0,01 mg/kg (entspricht 0,01
Schock (verdünnt 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg i.v. ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig
(langsam in fraktionierten Dosen, (verdünnt 0,1 mg/ml) i.v. (langsam in
kann bei fehlenden Ansprechen fraktionierten Dosen; kann bei
wiederholt werden); i.v. Zugang fehlenden Ansprechen wiederholt
(0,9% Kochsalzlösung); Patient in werden); i.v. Zugang (0,9%
Rückenlage bringen (oder Seitenlage, Kochsalzlösung); Patient in
falls Erbrechen); Sauerstoff 5-10 Rückenlage bringen (oder Seitenlage,
l/Min.; Blutdruck, Puls und falls Erbrechen); Sauerstoff;
Sauerstoffsättigung überprüfen; Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigun
Antihistaminikum i.v.; Methylprednisol g überprüfen; Antihistaminikum i.v.;
on 80 mg i.v.; Hospitalisierung Kortikosteroide (Methylprednisolon 2
notwendig aufgrund des Risikos eines mg/kg i.v.); Hospitalisierung
verzögerten Schocks notwendig aufgrund des Risikos eines
verzögerten Schocks
Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten lokaler Reaktionen führen, einschliesslich eines positiven Haut-Patch-Tests für Aluminium.
Während der Behandlung kann sich eine atopische Dermatitis verschlimmern.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern vor.
Andere besondere Patientengruppen
Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit besonderen Patientengruppen vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Wenn eine höhere als die vorgesehene Dosis injiziert wurde, steigt das Risiko von Nebenwirkungen an, einschliesslich des Risikos eine schwerwiegende allergische Reaktion zu entwickeln.
Behandlung
Der Patient muss engmaschig überwacht und eine symptomatische Behandlung, wenn nötig, eingeleitet werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
V01AA07
Wirkungsmechanismus
Alutard SQ Insektengiftpräparate bewirken, in steigenden Dosen – laut Dosierungsrichtlinie – verabreicht, eine dauernde Unempfindlichkeit oder herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber den spezifisch auslösenden Allergenen.
Die Adsorption an Aluminiumhydroxid bewirkt bei subkutaner Injektion eine langsame Resorption des Allergenextraktes und dadurch eine schonende und gut verträgliche Hyposensibilisierung.
Pharmakodynamik
Das Produkt bewirkt eine Hyposensibilisierung allergischer Patienten. Der detaillierte Mechanismus ist noch unbekannt. Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem, wobei insbesondere eine verzögerte Reaktion gegenüber dem entsprechenden Allergen, nicht jedoch gegenüber anderen Allergenen erzielt wird. Alutard SQ Insektengiftpräparate dienen zur Behandlung von Patienten mit IgE-vermittelten Allergien. Alutard SQ Insektengiftpräparate tangieren und beeinträchtigen die Wanderung von T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen. Das Verhältnis zwischen Th2- und Th1-Zytokinen wird zugunsten der Th1-Zytokine verschoben. Des Weiteren steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt. Auf Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird ausserdem die Freisetzung von Histamin reduziert.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Der Hauptanteil der Allergene in Alutard SQ Insektengiftpräparaten sind Polypeptide und Proteine. Es wird erwartet, dass diese zu kurzen Polypeptiden und Aminosäuren abgebaut werden. Man geht davon aus, dass die Allergene, die in Alutard SQ Insektengiftpräparaten enthalten sind, nicht in signifikanter Menge ins vaskuläre System absorbiert werden. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder klinische Studien, welche das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Alutard SQ Insektengiftpräparaten untersucht haben, durchgeführt.
Die Adsorption des Allergens an Aluminiumhydroxid kann zu einer langsamen Freisetzung an der Injektionsstelle führen. Bei subkutaner Injektion wird das Allergen langsam freigesetzt, was die Allergenität reduziert und eine verlängerte Stimulation des Immunsystems zur Folge haben kann.
Distribution
Keine Daten.
Metabolismus
Keine Daten.
Elimination
Keine Daten.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präparatspezifischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Gefrorene und wieder aufgetaute Suspensionen oder solche mit Partikeln (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!
Hinweise für die Handhabung
Während der Lagerung kann ein Niederschlag und eine klare Flüssigkeit beobachtet werden. Dies ist kein Zeichen für eine Schädigung. Der Niederschlag kann weiss bis schwach braun oder grün sein.
Die Durchstechflasche muss vor Gebrauch 10-20 Mal langsam auf den Kopf gedreht werden, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Überprüfen Sie die Suspension vor der Anwendung visuell auf Partikel. Verwerfen Sie das Produkt, wenn Partikel vorhanden sind.
Nicht intravasal injizieren! Aspirieren!
Hinweise für die Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion, siehe am Ende der Fachinformation.
Zulassungsnummer60698, 60706 (Swissmedic).
PackungenAlutard SQ, Anfangsbehandlung:
Durchstechflasche Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3, Nr. 4 4 x 5 ml [A]
Alutard SQ, Fortsetzungsbehandlung:
Durchstechflasche Nr. 4 1 x 5 ml [A]
ZulassungsinhaberinALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen.
Stand der InformationMai 2023
Hinweise für die Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion
Vor Verwendung
"Dosierung/Anwendung
" und "Warnhinweis
e und Vorsichtsmassn
ahmen" beachten.
1 Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung
entnehmen. Kontrollieren Sie: -Patientendaten.
-Allergenzusammensetzung. -Konzentration (Stärke).
-Verfalldatum.
2 Die Durchstechflasche muss vor Gebrauch 10-20 Mal
langsam auf den Kopf gedreht werden, um eine
homogene Suspension zu erhalten. Überprüfen Sie die
Suspension vor der Anwendung visuell auf Partikel.
Gefrorene und wieder aufgetaute Lösungen oder solche
mit Partikeln (grobflockige, irreversible
Ausfällungen) nicht verwenden! Verwerfen Sie das
Produkt, wenn Partikel vorhanden sind.
3 Gummistopfen desinfizieren und mit steriler
1-ml-Einmalspritze durchstechen. Fragen an
Patient/Patientin: -Allgemeinzustand. -Einnahme von
Medikamenten. -aktuelle allergische Symptomatik.
-Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion.
4 Injektion gut vertragen: Steigerung bzw.
Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien.
Injektion nicht gut vertragen oder andere
Einschränkungen: Reduktion der Dosis gemäss
Dosierungsrichtlinien.
5 Entsprechendes Volumen entnehmen. Injektionsdosis
exakt justieren (Luftblasen vermeiden!).
6 Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann:
-Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des
Olecranons abheben. -Intravasale Injektion
vermeiden! Aspirieren! -Langsam subkutan injizieren.
7 Patienten nach der
Injektion mindestens
30 Minuten überwachen!
Eventuell Arzneimittel
(z.B. Antihistaminika)
zur Behandlung von
Spätreaktionen
mitgeben.
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