Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Pulver in der ungeöffneten Durchstechflasche:
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituierte Dispersion:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei bis zu 25°C für 6 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht wird eine sofortige Verwendung empfohlen. Falls die Dispersion nach Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der rekonstituierten, gefilterten und verdünnten Dispersion verantwortlich. Diese darf 6h bei max. 25°C nicht überschreiten. Die Dispersion nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2–8°C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Zubereitung der infusionsfertigen Dispersion muss unter aseptischen Bedingungen vorgenommen werden.
Vor der Anwendung muss MEPACT rekonstituiert, über den beigefügten Filter filtriert und anschliessend weiterverdünnt werden. Die rekonstituierte, filtrierte und verdünnte Infusionsdispersion ist eine homogene, weisse bis rohweisse, undurchsichtige liposomale Dispersion, die frei von sichtbaren Partikeln, Schaum oder Fettklümpchen sein muss.
Nach Rekonstitution, Filtration über den beiliegenden Filter und Verdünnung wird MEPACT als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur Injektion rekonstituiert. Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion in der Durchstechflasche 0,08 mg Mifamurtid-Natrium. Die der berechneten Dosis entsprechende Menge der rekonstituierten Dispersion wird entsprechend den nachfolgend beschriebenen Einzelschritten über den beigefügten Filter aufgezogen und mit weiteren 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur Injektion verdünnt.
Hinweise zur Zubereitung von MEPACT zur intravenösen Infusion
Beiliegende Materialien je Packung
·MEPACT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion (Durchstechflasche)
·Filter für MEPACT Es sollte nur der mitgelieferte Filter verwendet werden.
Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen
·Isotonische Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur Injektion, 100 ml Beutel
·Sterile Einmalspritze 60 ml oder 100 ml mit Luer-Anschluss
·Zwei mittelstarke (18G) sterile Injektionsnadeln
Es wird empfohlen, die Rekonstitution der liposomalen Dispersion in einer Laminar-Flow-Kabine mit sterilen Handschuhen und unter aseptischen Kautelen vorzunehmen.
Das gefriergetrocknete Pulver sollte vor der Rekonstitution, Filtration mit dem beigefügten Filter und Verdünnung eine Temperatur von etwa 20-25°C annehmen. Dies ist nach etwa 30 Minuten der Fall.
1.Den Schnappdeckel der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkoholtupfer reinigen.
2.Den Filter aus der Blisterpackung entnehmen, und den Dorn des Filters nach Abziehen der Kappe fest durch das Septum der Durchstechflasche stechen, bis der Filter aufsitzt. Die Kappe auf dem Luer-Anschluss des Filters sollte noch nicht abgezogen werden.
3.Einen Beutel mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur Injektion, Nadel und Spritze bereitlegen (nicht in der Packung enthalten).
4.Vorgesehene Einstichstelle des Beutels mit der isotonischen Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur Injektion mit einem Alkoholtupfer abwischen.
5.50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur Injektion mit Nadel und Spritze aus dem Beutel aufziehen.
6.Nadel von der Spritze abziehen, Kappe am Luer-Anschluss des Filters öffnen und Spritze auf den Luer-Anschluss des Filters aufsetzen (Abb. 1).

7.Isotonische Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur Injektion durch festen Druck auf den Spritzenkolben langsam in die Durchstechflasche geben. Filter und Spritze nicht aus der Durchstechflasche ziehen.
8.Durchstechflasche etwa eine Minute lang ruhig stehen lassen, damit die Trockensubstanz vollständig durchfeuchtet wird.
9.Anschliessend Durchstechflasche mit aufgesetztem Filter und Spritze eine Minute lang kräftig schütteln. Dadurch kommt es zur spontanen Ausbildung der Liposomen (Abb. 2).

Abbildung 2
10.Durchstechflasche auf den Kopf stellen und die gewünschte Dosis durch langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3). Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,08 mg Mifamurtid-Natrium. Das aufzuziehende Volumen je Dosis wird folgendermassen berechnet:
Aufzuziehendes Volumen = [12,5 x berechnete Dosis (mg)] ml
Nachfolgend sind für einige häufige Beispiel-Dosierungen die entsprechenden Volumina angegeben:

Abbildung 3
11.Gefüllte Spritze vom Filter abziehen und eine frische Nadel aufsetzen. Vorgesehene Injektionsstelle am Infusionsbeutel mit einem Alkoholtupfer abwischen und die Dispersion aus der Spritze in den Originalbeutel mit der restlichen isotonischen Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur Injektion injizieren (Abb. 4).

Abbildung 4
12.Lösung durch vorsichtiges Schwenken des Beutels durchmischen.
13.Patientenangaben, Datum und Uhrzeit auf dem Etikett des Beutels mit der konstituierten, filtrierten und verdünnten liposomalen Dispersion vermerken.
14.Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Raumtemperatur (etwa 20°C-25°C) für 6 Stunden nachgewiesen.
15.Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Dispersion sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 6 Stunden Raumtemperatur nicht überschreiten sollte.
16.Basierend auf der liposomalen Natur des Produkts wird eine Verwendung eines Infusionsset mit einem Inline-Filter während der Verabreichung nicht empfohlen.
17.Die liposomale Dispersion wird über einen Zeitraum von etwa einer Stunde infundiert.
Entsorgung
Keine besonderen Anforderungen.