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Fachinformation zu ALUSTAL, Injektionssuspension:Stallergenes AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Allergenextrakt eines oder mehrerer Allergene gemäss Präparat.
Pollinis allergeni extractum:
·Ambrosia elatior (hohe Ambrosie)
·Artemisia vulgaris (Beifuss)
·Betula pendula (Birke)
·Corylus avellana (Hasel)
·Fagus sylvatica (Buche)
·Fraxinus excelsior (Esche)
·Parietaria officinalis (aufrechtes Glaskraut)
·Plantago lanceolata (Spitzwegerich)
·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense (5-Gräsermischung)
·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (Beifuss/5-Gräser-Mischung)
·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (5-Gräser/Roggen-Mischung)
·Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana (3 Bäume: Erle, Birke, Hasel)
·Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (3-Bäume/Esche-Mischung)
·Betula pendula, Fraxinus excelsior (Birke, Esche)
Fungi allergeni extractum
·Alternaria alternata
Pellis allergeni extractum
·Katze
·Hund
Acari allergeni extractum
·Dermatophagoides pteronyssinus
·Dermatophagoides farinae
·Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae (Hausstaubmilben-Mischung)
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Conserv.: Phenolum 4 mg, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur subkutanen Injektion.
Die auf Aluminiumhydroxidgel adsorbierten Allergenextrakte sind in folgenden Konzentrationen erhältlich:
0,01 IR/ml oder 0,01 IC/ml (Flasche mit grauer Kapsel)
0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (Flasche mit gelber Kapsel)
1 IR/ml oder 1 IC/ml (Flasche mit grüner Kapsel)
10 IR/ml oder 10 IC/ml (Flasche mit blauer Kapsel)
·IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextractes beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest (Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test gezeigt.
·IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Titer von 100 IC/ml, wenn seine Herstellungsparameter die gleichen durchschnittlichen Konzentrationen aufweisen, wie die hausinternen standardisierten Referenz-Extrakte der gleichen Allergenfamilie bei 100 IR/ml. Allergenfamilien standardisierter Referenz-Extrakte sind: Gräserpollen, Baumpollen, Unkraut-Pollen, Hausstaubmilben, Tierhaare und Hautschuppen, Schimmelpilze, Produkte pflanzlichen Ursprungs.
Wenn das Anschluss-Präparat keinem standardisierten Referenzextrakt zugeordnet werden kann, entspricht der Wert von 100 IC/ml einer Konzentration, welche auf medizinischer Erfahrung beruht.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten inhalativer Genese, wie Heuschnupfen, allergisches Asthma bronchiale, Tracheo-Bronchitis, Rhinitis, allergische Konjunktivitis, usw.
Die Injektionssuspensionen der ALUSTAL Allergenextrakte sind zur Allergen-Immuntherapie durch subkutane Anwendung bestimmt.
Die Allergen-Immuntherapie stellt eine aktive Immuntherapie dar und soll daher grundsätzlich nur bei solchen krankheitsauslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden können. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig durch eine eingehende Abklärung bestehend aus ausführlicher Anamnese, Hauttests, eventuell in-vitro Tests und Provokationstests genau zu ermitteln.
Diagnose und Allergen-Immuntherapie dürfen nur von einem allergologisch geschulten Arzt durchgeführt werden.
Das Produkt ALUSTAL ist nicht zur «Schnell»- Allergen-Immuntherapie geeignet.
Die Behandlung soll bei Kindern erst ab einem Alter von 5 Jahren begonnen werden.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Bemerkungen: Vor jeder Injektion ist eine eingehende Anamnese zu erheben in Bezug auf die Verträglichkeit der zuletzt verabreichten Dosis, interkurrente Erkrankungen und von anderen Ärzten verordnete Medikamente, allfällige Kontraindikationen usw.
Die Injektion muss durch einen erfahrenen Arzt oder in dessen Anwesenheit vorgenommen werden. Der Arzt muss die üblichen Reanimationsmassnahmen beherrschen. Die zu verabreichende Dosis und die Konzentration des Extraktes ist anhand des Behandlungsplanes vor jeder Injektion zu überprüfen.
Die Injektion muss tief subkutan alternierend auf der Streckseite der Oberarme etwa eine Handbreite oberhalb des Olecranons erfolgen. Intrakutane oder intramuskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Durch wiederholte Aspirationskontrolle muss auch jegliche intravasale Injektion ausgeschlossen werden.
Die Dosierung wird auf jeden einzelnen Patienten angepasst. Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie dienen und muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Dosierungsschema
Anfangsbehandlung: Die Therapie beginnt mit der Flasche zu 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (gelbe Kapsel).

Injektion

Flasche/Konzentration

Dosis in ml

Abstand in Wochen

1
2
3
4

0,1 IR/ml
oder
0,1 IC/ml
(gelb)

0,10
0,20
0,40
0,80

1
1
1
1

5
6
7
8

1 IR/ml
oder
1 IC/ml
(grün)

0,10
0,20
0,40
0,80

1
1
1
1

9
10
11
12
13

10 IR/ml
oder
10 IC/ml
(blau)

0,10
0,20
0,40
0,60
0,80

1
1
1
1
1

Im Falle von sehr sensiblen Patienten oder bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren kann die Behandlung mit der Konzentration von 0,01 IR/ml oder 0,01 IC/ml (graue Kapsel) begonnen werden. Dabei soll, wie unten aufgeführt, eine Injektion pro Woche während vier Wochen verabreicht werden. Danach kann die Behandlung gemäss oben aufgeführtem Dosierungsschema fortgesetzt werden.

Injektion

Flasche/Konzentration

Dosis in ml

Abstand in Wochen

1
2
3
4

0,01 IR/ml
oder
0,01 IC/ml
(grau)

0,10
0,20
0,40
0,80

1
1
1
1

Fortsetzungsbehandlung: Die während der Anfangsbehandlung erreichte gut vertragene Höchstdosis wird zunächst in dreiwöchigem, später in vierwöchigem Abstand wiederholt. Für saisongebundene Allergene wird die Behandlung während der Pollensaison unterbrochen oder aber mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 IR bzw. 0,2 bis 0,5 IC weitergeführt. Nach der Pollensaison wird die Dosis dem obigen Schema entsprechend wieder gesteigert.
Der Patient muss nach jeder Injektion während 30 Minuten überwacht werden, und er ist auf die Möglichkeit des Auftretens von Spätreaktionen (Asthma, Urtikaria usw.) einige Stunden nach der Injektion aufmerksam zu machen. Er muss über die in einem solchen Fall zu ergreifenden Massnahmen (Einnahme der Notfallmedikamente, Erreichbarkeit des Arztes usw.) orientiert werden.
Die Allergen-Immuntherapie wird im Allgemeinen 3 Jahre lang fortgesetzt.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste der Hilfsstoffe);
-Fieberhafte Infekte, Entzündungen, aktive Tuberkulose;
-Autoimmunerkrankung, Immunkomplex-Krankheiten oder Immundepression;
-Maligne Erkrankungen;
-Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Therapien, die eine Behandlung von möglichen anaphylaktischen Reaktionen (Adrenalin) behindern;
-Patienten mit schlecht kontrolliertem oder schwerem Asthma (FEV1 ≤ 70 % des Sollwerts);
-Niereninsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es wird empfohlen, dass die Allergiesymptome beim Patienten vor Beginn einer Behandlung mittels Allergen-Immuntherapie im Gleichgewicht sind, dies - falls erforderlich - durch adäquate Behandlung.
Da nach jeder Allergeninjektion das Risiko schwerer systemischer Reaktionen besteht, die in ihrer extremen Ausprägung (anaphylaktischer Schock) mit tödlichem Ausgang sein können, muss die Behandlung von einem erfahrenen Arzt oder in dessen Gegenwart ausgeübt werden. Die notwendigen Massnahmen zur Behandlung schwerer Reaktionen (einschliesslich Adrenalin zur Injektion) müssen jederzeit griffbereit sein. Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente wie zum Beispiel Betablocker können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der Allergen-Immuntherapie erhöht. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Bei entsprechend behandelten Patienten sollten diese Adrenalin-Interaktionen vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie berücksichtigt werden.
Der Patient ist darüber zu informieren, dass in den ersten Stunden nach der Injektion dieses Präparates beim Auftreten von Reaktionen wie intensiver Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen, Urtikaria, Schleimhautschwellung in Mund oder Rachen, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen oder Veränderung der Stimme, übelkeit oder Erbrechen die Behandlung unterbrochen und unverzüglich ein Arzt konsultiert werden muss.
Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, können auf die üblichen Dosen von Adrenalin nicht mehr genügend ansprechen, um schwerwiegende systemische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie zu behandeln. Dies sollte vor Einleitung einer spezifischen Immuntherapie in Betracht gezogen werden. Falls Betablocker notwendig sind und keine wirksame Alternative verfügbar ist, sollte eine spezifische Immuntherapie nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung begonnen werden.
Bei Auftreten von Fieber oder wenn bei der Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten und/oder durch Messungen des „Peak Flow“ ein vor Kurzem aufgetretener Asthmaanfall berichtet wird, ist die Behandlung zu unterbrechen und darf nur auf Anordnung des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
Durch die Einhaltung der Empfehlungen der „good allergy practice“ bei AIT kann das Auftreten von möglichen Zwischenfällen vermieden werden, welche in den meisten Fällen verbunden sind mit:
falsche Flasche verwendet
-Dosierungsfehler
unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion
-Änderungen der vorgesehenen Injektionsintervalle
ungenügende Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten.
Diese Risiken sind vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie zu berücksichtigen.
Die Einnahme von Alkohol, üppiges Essen und körperliche Anstrengung sind mindestens 1 Stunde vor und nach jeder Injektion zu vermeiden.
Dieses Produkt enthält 45 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 5 ml Suspension): Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, welche eine strikt natriumarme Diät einhalten, besonders bei Kindern.
Dieses Produkt enthält Aluminium (4 mg). Das Risiko einer Aluminiumakkumulation im Gewebe (ZNS, Knochen) muss bedacht werden, vor allem im Falle einer Niereninsuffizienz. Die Wirkungen einer Langzeitverabreichung von Aluminium auf das Immunsystem sind nicht bekannt. Da dieses Präparat eine bedeutende Menge an Aluminium enthält, wird empfohlen, die gleichzeitige Einnahme anderer aluminiumhaltiger Medikamente (z.B. Antazida) zu vermeiden.

Interaktionen

Bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer ALUSTAL-Allergen-Immuntherapie liegen keine klinischen Daten vor.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf das Medikament nicht verabreicht werden, ausser es sei eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Während der Behandlung sind die Patienten Allergenen ausgesetzt, die unerwünschte Wirkungen an der Einstichstelle oder systemischer Art verursachen können.
Die Verträglichkeit der Behandlung muss nicht konstant bleiben; sie variiert über die Zeit aufgrund der spezifischen Reaktivität des Individuums und seiner Umwelt.
Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie wurde von allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet (wie beispielsweise vom plötzlichen Auftreten einer Haut- oder Mukosareaktion oder von beiden, von Atemnot, anhaltenden Beschwerden des Gastrointestinaltraktes oder von Blutdruckabfall und/oder begleitenden Symptomen). Es kann zu einem anaphylaktischen Schock kommen, der eine rasche Verabreichung von Adrenalin erfordert.
Die Patienten müssen über die Zeichen und Symptome solcher Reaktionen und die erforderlichen Massnahmen beim Auftreten solcher Symptome informiert werden. Die Behandlung wird erst nach Anweisung durch den Arzt wieder aufgenommen.
Es können verspätet Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen mit Gelenk- und Muskelschmerzen, Urtikaria, Übelkeit, Adenopathie und Fieber auftreten. Die Patienten müssen über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit dieser Art von Reaktionen informiert werden und die Behandlung bei deren Auftreten abbrechen.
Die begleitende Verabreichung einer symptomatischen antiallergischen Medikation (z. B. Antihistaminika) kann die Verträglichkeit der Allergen-Immuntherapie verbessern.
Die unerwünschten Wirkungen werden nach der MedDRA-Terminologie und nach Organsystemen aufgeführt. Häufigkeiten aus Pivotstudien sind nicht verfügbar. Die Daten beruhen auf Postmarketing-Erfahrungen. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: anaphylaktischer Schock;
Erkrankungen des Nervensystems
Unbekannt: Kopfschmerz, Benommenheit, Parästhesien;
Augenbeschwerden
Unbekannt: Konjunktivitis;
Erkrankungen von Atemwegen, Thorax und Mediastinum
Unbekannt: Rhinitis, Asthma, Husten, Atemnot, Bronchospasmen, Halsirritationen;
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Unbekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit;
Erkrankungen der Haut und des Subkutangewebes
Unbekannt: Urtikaria, Juckreiz, Ekzem, Erythem, generalisierter Juckreiz;
Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Verabreichungsstelle
Unbekannt: Ödem, Juckreiz oder andere Reaktion an der Injektionsstelle, Pyrexie, periphere Ödeme;
Reaktionen an der Einstichstelle (≤ 2 - 3 cm Durchmesser) mit Erythem, Ödem und Pruritus treten relativ häufig auf und implizieren nicht zwangsläufig eine Anpassung des Behandlungsschemas.
Zudem wurden folgende unerwünschten Wirkungen spontan gemeldet Angioödem, Larynxödem, pfeifende Atmung, Erbrechen, Unwohlsein, Asthenie, Arthralgie, Myalgie, Lymphadenopathie, subkutane Knötchen, Granulom.
Meldung vermuteter unerwünschter Ereignisse
Es ist wichtig, dass vermutete unerwünschter Ereignisse nach der Marktzulassung des Medikaments gemeldet werden. Dadurch wird eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Medikaments ermöglicht.

Überdosierung

Im Falle der Injektion einer höheren als der empfohlenen Dosis kann ein erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen bestehen. Eine längere medizinische Überwachung des Patienten zur Beobachtung seines klinischen Zustands kann erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA
Wirkungsmechanismus
Der detaillierte Wirkungsmechanismus der verabreichten Allergene im Falle einer Allergen-Immuntherapie ist unbekannt.
Pharmakodynamik
Einige biologische Veränderungen können nachgewiesen werden:
-Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), welche eine Rolle als „blockierende Antikörper“ spielen;
mögliche Reduktion des Plasmaspiegels von spezifischen IgE;
-Veränderung im Verhalten von Zellen, die in der allergischen Reaktion eine Rolle spielen;
-Vermittlung zwischen der Aktivität von Lymphozyten Th2 und Th1, welche zu einer vorteilhaften Veränderung der Produktion von Cytokinen (Verminderung von IL-4- und Erhöhung von IFN-γ), welche die IgE-Bildung regulieren, führt.
-Des Weiteren provoziert die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche ermöglicht, eine spezifische immunbiologische Erinnerung dauerhaft aufrecht zu erhalten.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ALUSTAL Allergenen an Tieren oder beim Menschen durchgeführt.

Präklinische Daten

Nicht zutreffend.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren. Vor Gebrauch schütteln.

Zulassungsnummer

60925, 60926, , 60934, 60947, 60951, 60952, 60974, , 60981, 60984, 60986, 60995, 61004, 61005, 61024, 61038, 61039, 61043, 61665, 61666, 61667 (Swissmedic)

Packungen

ALUSTAL Anfangsbehandlung
0,01; 0,1; 1; 10 IC/ml oder IR/ml 4 x 5 ml [A]
ALUSTAL Fortsetzungsbehandlung
10 IC oder IR/ml 1 x 5 ml [A]

Zulassungsinhaberin

Stallergenes AG
8305 Dietlikon

Stand der Information

Januar 2018

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