ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Implanon NXT®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Berichte zu den CHCs haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen können, wie biochemische Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie Koagulations- und Fibrinolyseparameter. Diese Veränderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Mono-Präparaten auftreten, ist nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum eingesetzt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Implanon NXT sollte bei Temperaturen zwischen 2-30 °C in der Originalpackung aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Das Einsetzen und Entfernen bzw. Ersetzen von Implanon NXT darf nur durch einen mit der Technik vertrauten Arzt erfolgen. Der Eingriff muss unter aseptischen Bedingungen und unter Verwendung des mitgelieferten Applikators erfolgen. Dieser enthält das Implantat in einer Nadel.
Ärzte, die noch nie ein Implanon NXT eingesetzt haben, sollten zuerst eine durch die Vertriebsfirma organisierte Schulung besuchen. Ärzte, die nur wenig Erfahrung mit der subkutanen Implantation haben, sollten die dazu notwendige Technik unter der Anleitung eines erfahrenen Kollegen erlernen.
Grundlage für die erfolgreiche Anwendung und Entfernung von Implanon NXT ist die korrekte und vorsichtige subdermale Insertion des Implantats gemäss untenstehender Anleitung.
Bei allen Fragen oder Unklarheiten sowie bei Schwierigkeiten bei Einsetzen, Lokalisieren oder Entfernen des Implantates wenden Sie sich bitte an die lokale Niederlassung der Zulassungsinhaberin. Dies gilt insbesondere, wenn Sie mit der Technik (noch) nicht vertraut sind.
Es wurde über einige Fälle berichtet, bei denen Implanon nicht zum korrekten Zeitpunkt (Tag), nicht korrekt oder gar nicht eingesetzt wurde. Dies führte unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften. Das Vorkommen solcher Ereignisse kann minimiert werden, wenn die nachfolgenden Instruktionen für das «Einsetzen von Implanon NXT» sowie die Angaben unter «Dosierung/Anwendung, Zeitpunkt der Implantation» strikt befolgt werden. Die korrekte Lokalisation des Implantats sollte sofort nach dem Einsetzen mittels Palpation – sowohl durch den Arzt als auch durch die Anwenderin – überprüft werden. Falls das Implantat nicht palpiert werden kann oder wenn nicht sicher ist, dass das Implantat eingesetzt wurde, sollte die Angaben unter «Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist» (siehe unten) befolgt werden.
Einsetzen von Implanon NXT
Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter der Haut eingesetzt wird, sollte der Arzt so positioniert sein, dass er das Vorrücken der Nadel sieht, indem er den Applikator von der Seite und nicht von oberhalb des Armes betrachtet. Von der Seite her können die Einstichstelle und die Bewegung der Nadel direkt unter der Haut deutlich gesehen werden.
Das Implantat sollte an der Innenseite des nicht dominanten Oberarms subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden.Ein Implantat, das tiefer als subdermal eingesetzt wird (nachfolgend als «tiefe Insertion» bezeichnet), ist möglicherweise nicht tastbar, und Lokalisierung und/oder Entfernung können erschwert sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei tiefer Insertion kann es zu Gefäss- oder Nervenverletzungen kommen. Tiefe bzw. nicht korrekte Insertionen wurden mit Parästhesien (infolge Nervenverletzung) und Migration des Implantats in Verbindung gebracht (bei Einsetzen in die Faszie oder in den Muskel). In seltenen Fällen kam es zu einer intravaskulären Insertion.

Bitten Sie die Anwenderin, auf dem Rücken liegend ihren nicht-dominanten Arm am Ellbogen zu beugen und so nach aussen zu drehen, dass ihre Hand unter ihrem Kopf liegt (oder so nahe wie möglich) (Abb. 1).

Abb. 1

Legen Sie die Einstichstelle fest. Sie sollte an der Innenseite des nicht- dominanten Oberarms über dem Trizeps etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus und 3-5 cm hinter dem Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps liegen (Abb. 2a, 2b, und 2c). Durch Wahl dieser Lokalisation sollen die grossen Blutgefässe und Nerven vermieden werden, die innerhalb und um den Sulcus herum liegen. Wenn es nicht möglich ist, das Implantat an dieser Stelle einzusetzen (z.B. bei Frauen mit dünnen Armen), sollte es so weit wie möglich hinter dem Sulcus eingesetzt werden.

Markieren Sie mit einem chirurgischen Stift 2 Punkte: zuerst den Punkt der Einstichstelle, dann einen weiteren Punkt 5 cm proximal zur ersten Markierung (zur Schulter hin) (Abb. 2a und 2b). Die zweite Markierung (sog. «Führungsmarkierung») wird später die Insertionsrichtung angeben.

Abb. 2a

P, proximal (zur Schulter hin);
D, distal (zum Ellbogen hin)

Abb. 2b

Abb. 2c

Querschnitt des linken Oberarms, vom Ellbogen her gesehen

Nachdem Sie den Arm markiert haben, vergewissern Sie sich nochmals, dass sich die Stelle am richtigen Ort auf der Innenseite des Arms befindet.
Reinigen Sie die Haut von der Einstichstelle bis zur Leitmarkierung mit einer antiseptischen Lösung.
Anästhesieren Sie den Bereich der Einstichstelle (z.B. mit einem anästhesierenden Spray oder mit 2 ml Lidocain (1%) direkt unter die Haut entlang des geplanten Implantationskanals).
Entnehmen Sie den sterilen Applikator, welcher das Implantat in einer Nadel enthält, aus seiner Blisterverpackung. Der Applikator sollte nicht verwendet werden, falls die Sterilität fraglich ist.

Halten Sie den Applikator oberhalb der Nadel im Bereich der strukturierten Oberfläche und entfernen Sie die transparente Schutzkappe, indem Sie sie horizontal in Pfeilrichtung von der Nadel abziehen (Abb. 3). Wenn sich die Kappe nicht leicht lösen lässt, sollte der Applikator nicht benutzt werden. Sie sollten das weissgefärbte Implantat sehen, wenn Sie in die Spitze der Nadel schauen. Berühren Sie auf keinen Fall den violetten Schieber, bevor Sie die Nadel vollständig subdermal platziert haben, weil dies zum Zurückziehen der Nadel und zur vorzeitigen Freisetzung des Implantats führen würde.

Abb. 3

Dehnen Sie die Haut im Bereich der Einstichstelle mit Ihrer freien Hand in Richtung Ellbogen (Abb. 4).
Das Implantat sollte subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter der Haut eingesetzt wird, sollten Sie sich so positionieren, dass Sie das Vorrücken der Nadel sehen, indem Sie den Applikator von der Seite und nicht von oberhalb des Armes betrachten (siehe Abb. 6).

Abb. 4

Durchstechen Sie die Haut mit der Nadelspitze in einem leichten Winkel von weniger als 30° (Abb. 5a).

Abb. 5a

Führen Sie die Nadel ein, bis die Abschrägung (abgeschrägte Öffnung der Spitze) knapp unter der Haut (und nicht weiter) liegt (Abb. 5b). Falls Sie die Nadel über die Abschrägung hinaus eingeführt haben, ziehen Sie sie heraus, bis nur noch die Abschrägung unter der Haut liegt.

Abb. 5b

Senken Sie den Applikator in eine nahezu horizontale Position ab. Um die subdermale Positionierung zu erleichtern, heben Sie die Haut mit der Nadelspitze an, während Sie die Nadel in voller Länge hineinschieben (Abb. 6). Eventuell spüren Sie einen leichten Widerstand, üben Sie aber nicht zu viel Druck aus. Wenn die Nadel nicht in voller Länge inseriert wird, wird das Implantat nicht korrekt eingesetzt.
Wenn die Nadelspitze aus der Haut herauskommt bevor die Einführung der Nadel vollständig ist, sollte die Nadel zurückgezogen und wieder in die subkutane Position gebracht werden, bevor der Insertionsvorgang abgeschlossen wird.

Abb. 6

Belassen Sie den Applikator in dieser Position mit vollständig eingeführter Nadel (Abb. 7). Falls nötig, können Sie den Applikator mit Ihrer freien Hand stabilisieren.

Abb. 7

Entsichern Sie jetzt den violetten Schieber, indem Sie ihn leicht herunterdrücken (Abb. 8a). Bewegen Sie den Schieber bis zum Anschlag ganz zurück, ohne dabei den Applikator zu bewegen (Abb. 8b). Das Implantat ist nun an seiner subdermalen Insertionsstelle, und die Nadel wird im Innern des Applikators verriegelt. Der Applikator kann jetzt entfernt werden (Abb. 8c).

Abb. 8a

Abb. 8b

Abb. 8c

Wenn der Applikator während dieses Vorgangs nicht in der gleichen Position gehalten oder der violette Schieber nicht vollständig bis zum Anschlag zurückgezogen wird, wird das Implantat nicht korrekt eingesetzt.
Falls das Implantat aus der Insertionsstelle herausragt, entfernen Sie das Implantat und führen Sie an der gleichen Einstichstelle mit einem neuen Applikator einen neuen Eingriff durch. Drücken Sie ein eventuell hervorstehendes Implantat auf keinen Fall zurück in die Inzision.

Bringen Sie einen kleinen Pflasterverband über der Insertionsstelle an.
Kontrollieren Sie immer sofort durch Palpation das Vorhandensein des Implantats im Arm der Anwenderin. Durch Ertasten der beiden Implantat-Enden im Abstand von 4 cm sollten Sie in der Lage sein, das Vorhandensein des Stäbchens zu bestätigen (Abb.9). Siehe auch «Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist».

Abb. 9

Bitten Sie die Anwenderin, das Implantat zu ertasten.
Legen Sie einen Druckverband an, um Hämatomen vorzubeugen. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und den kleinen Pflasterverband über der Einstichstelle nach 3-5 Tagen entfernen.
In der Implanon NXT-Packung befindet sich eine Anwenderinnenkarte mit der Chargennummer. Notieren Sie auf dieser Karte Datum und Lokalisation (linker oder rechter Arm) der Insertion von Implanon NXT sowie den geplanten (spätesten) Entfernungstermin und geben Sie sie der Anwenderin zur Aufbewahrung. Die ebenfalls in der Packung enthaltenen Klebeetiketten erleichtern die Dokumentation der Chargennummer in der Patientenakte.
Der Applikator ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach Benutzung fachgerecht entsorgt werden.

Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist:
Wenn Sie das Implantat nicht ertasten können oder Zweifel an seinem Vorhandensein haben, kann es sein, dass das Implantat nicht oder (zu) tief eingesetzt wurde.
·Prüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig zurückgezogen und nur die violette Spitze des Verschlussstücks (Obturators) sichtbar sein.
·Benutzen Sie andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats. Geeignete Methoden für die Lokalisierung sind Ultraschalluntersuchungen mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder grösser), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanz-Tomographie (MRI). Falls die bildgebenden Methoden fehlschlagen, wird geraten, die Etonogestrel-Konzentration im Blut der Patientin zu messen, um das Vorhandensein des Implantats zu überprüfen. Details können bei der lokalen Niederlassung der Zulassungsinhaberin erfragt werden.
·Bis zum Nachweis des Vorhandenseins des Implantats muss eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden.
·Zu tief eingesetzte Implantate sollten so schnell wie möglich lokalisiert und entfernt werden, um eine Migration zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Entfernen von Implanon NXT
Die Entfernung des Implantats sollte unter aseptischen Bedingungen von einem mit der Technik vertrauten Arzt vorgenommen werden. Zum Entfernen des Implantates ist eine kleine Inzision in die Haut erforderlich.
Vor Beginn der Entfernung sollte die exakte Lage des Implantats durch Palpation bestimmt werden. Wenn das Implantat nicht tastbar ist, überprüfen Sie anhand der Anwenderinnenkarte oder der Krankenakte, welcher Arm das Implantat enthält. Wenn das Implantat nicht palpiert werden kann, liegt es möglicherweise tiefer oder ist abgewandert. Falls das Implantat innerhalb des Armes abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen kleinen operativen Eingriff mit einer grösseren Inzision oder einen operativen Eingriff in einem Operationssaal erfordern (siehe auch unten: «Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantates»). Berücksichtigen Sie dabei, dass es in der Nähe von Gefässen und Nerven liegen kann. Die Entfernung von nicht palpierbaren Implantaten sollte daher nur von einem Arzt durchgeführt werden, der sowohl Erfahrung mit der Lokalisierung und Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist.
Falls das Implantat nicht ertastet werden kann: siehe «Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantats».
Entfernen eines tastbaren Implantats

Die Patientin soll auf dem Rücken liegen. Der Arm sollte mit gebeugtem Ellbogen und der Hand unter dem Kopf (oder so nah wie möglich) positioniert werden (siehe Abb. 1).
Lokalisieren Sie das Implantat durch Palpation. Drücken Sie das der Schulter am nächsten liegende Ende des Implantats nach unten (Abb. 10), um es zu stabilisieren; es sollte eine Wölbung erscheinen, die auf die Spitze des Implantats hinweist, die dem Ellbogen am nächsten liegt. Wenn die Spitze nicht hervortritt, kann die Entfernung des Implantats schwieriger sein und sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit der Entfernung tiefer liegender Implantate vertraut sind.
Markieren Sie das distale Ende (d.h. dem Ellbogen am nächsten), z.B. mit einem chirurgischen Stift.
Reinigen Sie die Stelle mit einer antiseptischen Lösung.

Abb. 10

P, proximal (zur Schulter hin);
D, distal (zum Ellbogen hin)

Applizieren Sie eine Lokalanästhesie, z.B. mit 0,5-1 ml Lidocain 1% an jener Stelle, an welcher die Inzision geplant ist (Abb. 11). Das Anästhetikum soll direkt unter das Implantat gespritzt werden, damit dieses möglichst nahe an der Hautoberfläche bleibt. Eine Injektion des Lokalanästhetikums über dem Implantat kann die Entfernung erschweren.

Abb. 11

Fixieren Sie das Implantat während des Eingriffs, indem Sie das der Schulter am nächsten liegende Ende nach unten drücken (Abb. 12). Nehmen Sie beginnend über der dem Ellbogen am nächsten liegenden Implantatsspitze parallel zum Implantat eine longitudinale Inzision von 2 mm in Richtung des Ellbogens vor. Achten Sie darauf, dass Sie die Spitze des Implantats nicht einschneiden.

Abb. 12

Die Spitze des Implantats sollte aus dem Schnitt herausragen. Ist dies nicht der Fall, schieben Sie das Implantat sachte in Richtung der Inzision vor, bis dessen Ende sichtbar wird. Fassen Sie das Implantat mit einer Klemme und entfernen sie es (Abb. 13). Entfernen Sie ggf. anhaftendes Gewebe mittels stumpfer Dissektion vorsichtig von der Spitze des Implantats.

Abb. 13

Falls die Implantatspitze trotz stumpfer Dissektion nicht freigelegt werden kann, inzidieren Sie die Gewebehülle und entfernen Sie das Implantat dann mittels Klemme (Abb. 14, 15).

Abb. 14

Abb. 15

Ist das Implantat noch nicht sichtbar, führen Sie oberflächlich eine Klemme (vorzugsweise gebogene Mosquito-Klemme, mit den Spitzen nach oben gerichtet) in die Inzision ein (Abb. 16). Greifen Sie das Implantat vorsichtig und wechseln Sie diese Klemme dann in die andere Hand (Abb. 17). Legen Sie mit einer zweiten Klemme vorsichtig das Gewebe um das Implantat frei und greifen Sie das Implantat (Abb. 18). Nun kann das Implantat entfernt werden. Wenn das Implantat nicht erfasst werden kann, stoppen Sie den Eingriff und verweisen Sie die Patientin an einen Arzt, der mit komplizierten Implantat-Entfernungen vertraut ist, oder wenden Sie sich an die lokale Niederlassung der Zulassungsinhaberin.

Abb. 16

Abb. 17

Abb. 18

Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind, wobei in einigen Fällen über eine schwierige Entfernung des gebrochenen Implantats berichtet wurde.
Vergewissern Sie sich durch Messung seiner Länge, dass das gesamte Implantat mit einer Länge von 4 cm entfernt wurde. Falls nur ein Teil des Implantates entfernt wurde (d.h. das gewonnene Objekt kürzer als 4 cm ist) muss die Inzision ggf. erweitert werden, um auch den verbliebenen Rest des Implantats zu entfernen. Zum Auffinden des Rests kann die Anwendung eines bildgebenden Verfahrens erforderlich sein.
Nachdem Sie das Implantat entfernt haben, bedecken Sie den Einschnitt mit einem sterilen Wundverschlusspflaster.
Legen Sie zur Vorbeugung von Hämatomen einen Druckverband an. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach 3-5 Tagen entfernen.

Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantats
Über eine Migration des Implantats wurde gelegentlich berichtet, meist betraf diese eine geringe Verschiebung von der ursprünglichen Position (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ein Implantat, das (zu) tief eingesetzt wurde oder abgewandert ist, kann möglicherweise nicht ertastet werden, so dass für die Lokalisierung die unten beschriebenen bildgebenden Verfahren erforderlich sein können.
Ein nicht tastbares Implantat sollte immer zuerst lokalisiert werden, bevor eine Entfernung versucht wird. Geeignete Methoden zur Lokalisation sind Sonographie mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder höher), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie oder MRI. Sobald das Implantat im Arm lokalisiert wurde, sollte es, ggf. unter sonographischer Führung, von einem Arzt entfernt werden, der sowohl Erfahrung mit der Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist.
Falls das Implantat nach umfassenden Lokalisierungsversuchen nicht im Arm gefunden werden kann, sollte eine Untersuchung des Thorax mit bildgebenden Verfahren in Betracht gezogen werden, da über seltene Fälle einer Migration in pulmonale Gefässe berichtet wurde. Falls das Implantat im Thoraxbereich aufgefunden wird, kann ein operativer oder endovaskulärer Eingriff zur Entfernung erforderlich sein; in diesem Fall sollte ein mit der Thorax-Anatomie vertrauter Spezialist konsultiert werden.
Falls eine Lokalisierung des Implantats mit den genannten bildgebenden Verfahren nicht möglich ist, kann der Etonogestrelgehalt im Blut bestimmt werden, um das Vorhandensein des Implantats zu verifizieren.
Das Entfernen von tief eingesetzten Implantaten muss unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden, um Schäden an tieferen neuronalen oder vaskulären Strukturen zu vermeiden. Nicht palpierbare und tief eingesetzte Implantate sollten durch Ärzte entfernt werden, die mit der Anatomie des Arms und der Entfernung von tief eingesetzten Implantaten vertraut sind.
Von einem explorativen chirurgischen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Implantat-Position wird dringend abgeraten.
Ersetzen von Implanon NXT
Wenn die weitere Implanon NXT-Anwendung gewünscht wird, kann ein neues Implantat sofort nach Entfernung des bisherigen Implantats eingesetzt werden. Die Technik des Ersetzens entspricht im Wesentlichen der unter «Einsetzen von Implanon NXT» beschriebenen.
Das neue Implantat kann in den gleichen Arm durch die gleiche Inzision, die zur Entfernung des bisherigen Implantats gemacht wurde, eingesetzt werden, sofern diese sich an der korrekten Stelle befindet (siehe Abschnitt «Einsetzen von Implanon NXT»). In diesem Fall anästhesieren Sie die Insertionsstelle entlang des geplanten Insertionskanals (z.B. mit 2 ml Lidocain 1%) direkt unter die Haut beginnend an der Inzision und folgen Sie dann den nachfolgenden Schritten der Anleitung zum Einsetzen des Implantats.

2019 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home