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Fachinformation zu Ellavie®:Vifor SA
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Unerwünschte Wirkungen

Die schwersten unerwünschten Wirkungen einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» (siehe oben) beschrieben.
Im Folgenden werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemklassen und nach der Häufigkeit angegeben, in der sie bei einer klinischen Phase III-Studie mit Ellavie mit n= 226 Patientinnen beobachtet wurden. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen
Häufig:Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Nasopharyngitis, Sinusitis), Infektionen der Harnwege.
Gelegentlich:durch Pilze (z.B. Candida) oder Bakterien verursachte Genitalinfektionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig:Gewichtszunahme, Anstieg des Cholesterinspiegels.
Gelegentlich:Anstieg der Triglyceridwerte.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich:Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Verringerung der Libido, Aggressivität, Depression.
Nervensystem
Sehr häufig:Kopfschmerzen (10,6%).
Häufig:Schwindel.
Gelegentlich:Migräne, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Hypoästhesien, Parästhesien.
Herz und Gefässe
Häufig:Hypertonie.
Gelegentlich:Herzklopfen.
Gastrointestinale Störungen
Häufig:Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie.
Gelegentlich:Blähungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Magenentleerungsverzögerung, gastroösophagealer Reflux, Magengeschwür.
Leber und Galle
Häufig:Anstieg der Leberenzymwerte.
Sehr selten:Cholelithiasis, Cholestase, Leberfunktionsstörungen.
Haut
Gelegentlich:Hauteruptionen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Erythem, Akne, Kontaktdermatitis, Lichtempfindlichkeit.
Muskelskelettsystem
Häufig:Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Gelegentlich:Muskelkrämpfe.
Nieren und Harnwege
Gelegentlich:Blasenentleerungsstörungen, Harninkontinenz.
Reproduktionssystem und Brust
Häufig:Empfindlichkeit der Brust, Spannungsgefühl in der Brust, Schmerzen in den Brustwarzen, Metrorragien, vaginale Blutungen.
Gelegentlich:Erythem der Vulva, Ödem der Vulva, Vulvovaginitis, Zervixdysplasie, Unterbauchschmerzen, Dysmenorrhoe, Brustvergrösserung, fibrozystische Veränderungen der Brüste, Endometriumhyperplasie, Zervixpolyp, Ovarialzyste.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig:Müdigkeiten, Brustschmerzen, Reaktionen an der Anwendungsstelle (zum Beispiel Hauteruptionen, Juckreiz, Blasenbildung, Reizung).
Gelegentlich:Asthenie, peripheres Ödem, Hitzegefühl, grippeähnliche Beschwerden.
Es wurde über folgende weitere unerwünschte Wirkungen unter HRT berichtet:
Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse, Brustkrebs, Endometriumkrebs, starke Zunahme von Uterusmyomen, Fluor vaginalis, Hirsutismus, Alopezie, Chloasma, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura, Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem, Verschlechterung der Porphyrie, Kontaktlinsenunverträglichkeit.

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