ZusammensetzungWirkstoffe
Vitamine: Retinolpalmitat (Vitamin A), Thiamin (Vitamin B1), Riboflavin (Vitamin B2), Nicotinamid, Pantothensäure (Vitamin B5), Pyridoxin (Vitamin B6), Cyanocobalamin (Vitamin B12), Biotin, Folsäure, Vitamin C, Cholecalciferol (Vitamin D3), dl-α-Tocopherol (Vitamin E).
Mineralien: Calcium, Magnesium.
Spurenelemente: Eisen, Iod, Kupfer, Mangan, Selen, Zink.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Filmtablette enthält:
12 Vitamine: 770 µg (2566 I.E.) Vitamin A (Retinolpalmitat); 1,4 mg Vitamin B1 (ut Thiaminnitrat); 1,4 mg Vitamin B2 (Riboflavin); 18 mg Nicotinamid; 6 mg Pantothensäure (ut Calciumpantothenat); 1,9 mg Vitamin B6 (ut Pyridoxinhydrochlorid); 2,6 µg Vitamin B12 (Cyanocobalamin); 30 µg Biotin; 800 µg Folsäure; 85 mg Vitamin C (Ascorbinsäure); 5 µg (200 I.E.) Vitamin D3 (Cholecalciferol); 15 mg Vitamin E (ut α-Tocopherol-acetat).
2 Mineralien: 125 mg Calcium, 100 mg Magnesium.
6 Spurenelemente: 60 mg Eisen, 220 µg Iod, 1 mg Kupfer, 1,9 mg Mangan, 50 µg Selen, 11 mg Zink.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeitenelevit N Pronatal ist ein Multivitamin- und Multimineralstoffpräparat für Frauen zur Vorbeugung von vor, während und nach der Schwangerschaft.
Prophylaxe von embryonalen Neuralrohrdefekten.
Prophylaxe einer Eisen- und Folsäuremangelanämie während der Schwangerschaft.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene Frauen: 1 Filmtablette pro Tag mit dem Frühstück einzunehmen, oder nach Vorschrift des Arztes.
Bei Schwangerschaftserbrechen empfiehlt es sich, die Filmtablette vorübergehend mittags oder eventuell abends einzunehmen.
Zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten: mindestens 1 Monat vor der geplanten Schwangerschaft mit der Einnahme beginnen. Falls nach 2 bis 3 Monaten noch keine Schwangerschaft eingetreten ist, kann die Dosierung auf 1 Tablette jeden zweiten Tag reduziert werden.
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtabletten elevit N Pronatal enthält 9 mg Saccharose.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patienten: keine Indikation.
Kinder und Jugendliche: elevit N Pronatal wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Allerdings besteht bei Kindern vor der Pubertät auch keine Indikation.
Niereninsuffizienz: elevit N Pronatal wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht und sollte daher bei Niereninsuffizienz vorsichtshalber nicht angewendet werden.
Leberinsuffizienz: elevit N Pronatal wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Wirkstoffen oder Hilfsstoffen gemäss Zusammensetzung.
·Vorbestehende Hypervitaminose A und/oder D.
·Hyperkalzämie/Hyperkalzurie.
·Eisenkumulation und Eisen- und Kupferverwertungsstörungen.
·Niereninsuffizienz.
·Gleichzeitige Einnahme anderer Vitamin A und/oder D-haltiger Präparate.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNicht während längerer Zeit in einer höheren als der empfohlenen Dosierung einnehmen. Sehr hohe Dosen einiger Wirkstoffe, insbesondere Vitamin A, Vitamin D, Kupfer und Eisen können die Gesundheit negativ beeinflussen.
Patientinnen, die andere Vitaminpräparate und/oder andere Arzneimittel einnehmen, sollten ihren Arzt/Ärztin oder ihren Apotheker/Apothekerin befragen bevor sie elevit N Pronatal einnehmen.
Frauen, welche Nahrungsergänzungsmittel und/oder angereicherte Lebensmittel/Getränke verwenden, die Vitamin A oder Betacarotin enthalten, sollten elevit N Pronatal mit besonderer Vorsicht anwenden, da hohe Dosen zu einer Hypervitaminose A führen und den Fötus schädigen können.
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte das Produkt abgesetzt werden und ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.
InteraktionenSpezielle Interaktionsstudien mit elevit N Pronatal wurden nicht durchgeführt. Folgende Interaktionen sind möglich:
Tetrazykline: Wegen der Möglichkeit einer gegenseitigen Resorptionsbehinderung, sollten eisenhaltige Präparate nicht während einer Behandlung mit Tetrazyklinen eingenommen werden. Müssen gleichzeitig Tetrazykline eingenommen werden, so ist ein zeitlicher Abstand von etwa 2 Stunden einzuhalten.
Antiepileptika/Antikonvulsiva: Insbesondere höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten herabsetzen.
Schwangerschaft/StillzeitEs liegen keine tierexperimentellen oder kontrollierten klinischen Studien mit elevit N Pronatal vor. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in der vorliegenden Dosierung ein Risiko darstellen, falls nicht gleichzeitig weitere Vitamipräparate eingenommen werden.
Die Kombination von erhöhten Dosen von Vitamin A und einer ausgewogenen Ernährung (z.B. Vitamin A enthaltenden Lebensmitteln wie Leber, Milchprodukten und Eiern) in der Schwangerschaft kann das Risiko teratogener Schäden erhöhen. Vitamin A-Dosen über 10'000 IU/Tag können teratogen wirken, wenn sie im ersten Trimester der Schwangerschaft eingenommen werden. elevit N Pronatal Filmtabletten enthalten 2566 IU Vitamin A.
Eine chronische Überdosierung von Vitamin D kann für den Fötus schädlich sein.
Das Produkt kann während der Stillzeit angewendet werden.
Vitamin D und Calcium werden in die Muttermilch ausgeschieden. Eine chronische Vitamin D-Überdosierung kann für das Neugeborene schädlich sein. Wenn das Kind eine Vitamin D-Supplementierung erhält, sollte der Kinderarzt über die Einnahme von elevit N Pronatal informiert werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt, jedoch ist aufgrund der Einnahme von elevit N Pronatal kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert:
Häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1’000 und <1/100; selten: ≥1/10’000 und <1/1’000; sehr selten: <1/10’000 oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden beobachtet:
Immunsystem
Sehr selten: allergische Reaktionen (z.B. Erythem, Urticaria, Blasenbildung, Gesichtsschwellung, Asthma).
Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Sehr selten: Nervosität, Schlafstörungen. In diesem Fall empfiehlt es sich elevit N Pronatal nicht abends einzunehmen.
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Erbrechen, reversible Zahnverfärbung.
Hinweis: häufig kommt es zu einer Stuhlverfärbung bedingt durch die Eisenausscheidung. Dies ist klinisch ohne Bedeutung.
Haut
Sehr selten: Pruritus, Exanthem, lokalisierte Hautreaktionen.
Niere und ableitende Harnwege
Selten: gelb- oder Dunkelfärbung des Urins. Dieser Effekt ist harmlos und durch das im Produkt enthaltenen Vitamin B2 bedingt.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen, hochdosierten Vitaminpräparaten kann es zu Überdosierungserscheinungen kommen. Akute oder chronische Überdosierung kann zu Hypervitaminose A oder D, Hyperkalzämie sowie zu Eisen- oder Kupfertoxizität führen. Gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe oder Obstipation) oder uncharakteristische Symptome (wie rasch einsetzende Kopfschmerzen oder Verwirrtheit) können Hinweise auf eine solche Überdosierung sein. Wenn derartige Symptome auftreten, sollte das Produkt unverzüglich abgesetzt und ein/e Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin konsultiert werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B03AE10
Wirkungsmechanismus
elevit N Pronatal deckt den erhöhten Bedarf an Vitaminen, Mineralien und Spurenelementen während Schwangerschaft und Stillzeit und gewährleistet daher eine adäquate Supplementierung der Nahrung für Frauen vor, während und nach der Schwangerschaft.
Durch die perikonzeptionelle Einnahme von elevit N Pronatal kann die Zahl von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Myelomeningocele, Encephalocele, Anencephalie) gesenkt werden. Da die Entwicklung und der Verschluss des Neuralrohrs in der Regel 28 Tage nach Empfängnis abgeschlossen sind (d.h. zu einem Zeitpunkt, zu dem in vielen Fällen die Schwangerschaft der Frau noch gar nicht bekannt ist), sollten Frauen, welche schwanger werden möchten, mindestens 1 Monat vor dem geplanten Eintritt der Schwangerschaft mit der Einnahme von elevit N Pronatal beginnen. Dies gilt insbesondere für Frauen, welche wegen des Kinderwunsches ein hormonales Kontrazeptivum absetzen. Es gibt Hinweise, dass (vor allem höherdosierte, d.h. mit einem Ethinylestradiolgehalt von >0.02 mg) Hormonpräparate zur Empfängnisverhütung den Folsäurespiegel im Körper senken können.
Ausserdem beugt das in elevit N Pronatal enthaltene Eisen der während einer Schwangerschaft häufig auftretenden Eisenmangelanämie vor. Dadurch erübrigt sich in den meisten Fällen eine zusätzliche Eisentherapie.
Um den Vitalstoffbedarf der Mutter zu decken, kann elevit N Pronatal auch während 2-3 Monaten nach der Geburt eingenommen werden, unabhängig davon, ob gestillt wird oder nicht.
PharmakokinetikMit elevit N Pronatal wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Präklinische DatenZum vorliegenden Präparat elevit N Pronatal liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Zulassungsnummer61487 (Swissmedic).
Packungenelevit N Pronatal, Filmtabletten (Bruchrille): 30, 100 Tabletten [C]
ZulassungsinhaberinBayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
Stand der InformationJanuar 2011.
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