Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Konzentrat: 1 Durchstechflasche zu 60 mg / 1,5 ml (siehe "Hinweise für die Handhabung" )
Das Konzentrat ist eine klare, gelbliche bis braungelbliche, ölige Lösung.
Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch mit JEVTANA Konzentrat enthält Cabazitaxel in Form eines Acetonsolvats entsprechend 60 mg Cabazitaxel (lösungsmittel- und wasserfrei).
1 ml Konzentrat enthält 40 mg Cabazitaxel.
Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Durchstechflasche zu 4,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (siehe "Hinweise für die Handhabung" )
Das Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 573,3 mg Ethanol 96% pro 4,5 ml in Wasser zu Injektionszwecken.
Nach Verdünnung von JEVTANA 60 mg/1,5 ml Konzentrat mit dem gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung beträgt die Cabazitaxel-Konzentration 10 mg/ml.
Information: Die Durchstechflasche mit 60 mg / 1,5 ml Konzentrat (Abfüllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel / 1,83 ml) sowie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Abfüllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um Flüssigkeitsverluste bei der Zubereitung zu kompensieren.
Die Überfüllung stellt sicher, dass nach dem Hinzugeben des GESAMTEN Inhalts der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung zur Durchstechflasche mit dem Konzentrat eine Lösung (Erstverdünnung) mit einer Konzentration von 10 mg/ml vorliegt (siehe "Hinweise für die Handhabung" ).