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Fachinformation zu Hizentra®:CSL Behring AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Nach subkutaner Verabreichung von Hizentra werden maximale IgG-Serumspiegel nach ca. 2 Tagen erreicht.
Distribution
Primäre Immunmangelkrankheiten
Simulationen mit populationspharmakokinetischen Modellen weisen darauf hin, dass eine vergleichbare IgG-Exposition (Cmax, AUC0-14Tage, Cmin, 14Tage) erreicht wird, wenn alle zwei Wochen die doppelte Hizentra Wochendosis verabreicht wird.
Diese Simulationen zeigen weiterhin, dass eine vergleichbare IgG-Exposition erreicht wird, wenn die wöchentliche Hizentra Erhaltungsdosis in mehrere Gaben aufgeteilt wird (beispielsweise 2-, 3-, 5-mal pro Woche oder täglich).
Werden bei kontinuierlicher täglicher Dosierung 2-3 Tagesdosen ausgelassen, so führt dies in Simulationen zu einer durchschnittlichen Senkung des IgG-Serumspiegels um ≤4% im Vergleich zur kontinuierlichen täglichen Dosierung. Bei nachträglicher Verabreichung der ausgelassenen Dosen am ersten Tag der Wiederaufnahme einer täglichen Dosierung zusätzlich zu der Tagesdosis stellt sich das mittlere IgG-Konzentrationsprofil innerhalb von 2-3 Tagen wieder ein. Werden ausgelassene Dosen nicht nachgeholt, so können gleich hohe IgG-Talspiegel nach Wiederaufnahme der täglichen Dosierung erst wieder nach einer Behandlungsdauer von bis zu 5-6 Wochen erzielt werden.
Ältere Patienten
Insgesamt wurden keine Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern von PID-Patienten im Alter von > 65 Jahren und im Alter von 18 bis 65 Jahren beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Unterschiede bei pharmakokinetischen Parametern zwischen erwachsenen und pädiatrischen PID Studienteilnehmern festgestellt.
Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
In der PATH-Studie erzielten Studienteilnehmer (n = 172) dauerhafte Talwerte über einen Zeitraum von 24 Wochen, wenn sie wöchentliche Dosen von jeweils 0,2 g/kg Körpergewicht oder 0,4 g/kg Körpergewicht erhielten. Die durchschnittlichen (SD) IgG-Talkonzentrationen nach einer Hizentra-Behandlung betrugen in der Gruppe mit 0,4 g/kg Körpergewicht 20,4 (3,24) g/l und in der Gruppe mit 0,2 g/kg Körpergewicht 15,4 (3,06) g/l. Simulationen mit populations-pharmakokinetischen Modellen in der PATH-Studie legen nahe, dass eine vergleichbare IgG-Exposition (Cmax, AUC0-14Tage, Cmin, 14 Tage) erreicht wird, wenn den CIDP-Studienteilnehmern alle zwei Wochen die doppelte Hizentra-Dosis verabreicht wird. Diese Simulationen lassen weiter vermuten, dass bei der CIDP-Patientenpopulation eine vergleichbare IgG-Exposition entsprechend erreicht wird, wenn die wöchentliche Erhaltungsdosis Hizentra in mehrere, häufigere Dosen aufgeteilt wird (2 bis 7-Mal pro Woche).
Kinder und Jugendliche
Die Behandlung von unter 18-jährigen pädiatrischen CIDP-Patienten mit Hizentra wurde bisher nicht in klinischen Studien untersucht.
Ältere Patienten
Insgesamt wurden keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern zwischen CIDP-Patienten im Alter von > 65 Jahren und im Alter von 18 bis 65 Jahren beobachtet.
Elimination
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

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