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Fachinformation zu Bosulif®:Pfizer AG
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Unerwünschte Wirkungen

Im Folgenden sind Ereignisse aufgeführt, die nach Beurteilung aller verfügbaren Informationen, einschliesslich klinischer Studien, Unbedenklichkeitsstudien nach der Marktzulassung und Spontanmeldungen, als unerwünschte Wirkungen von Bosutinib ermittelt wurden.
Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen basieren auf jenen, die in klinischen Studien mit Bosulif berichtet wurden. Die Studien basieren auf der Auswertung der Daten zu unerwünschten Ereignissen bei 1'521 Patienten mit neu diagnostizierter CP CML, CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber vorhergehenden Therapien sowie anderen Ph+ Leukämien und fortgeschrittenen soliden Tumoren, die mindestens eine Dosis Bosulif als Monotherapie erhalten hatten.
Unerwünschte Reaktionen jeglicher Toxizitätsgrade, die bei ≥20% der Patienten auftraten, waren: Diarrhö (74.6%); Übelkeit (44.3%), Erbrechen (35.5%), Bauchschmerzen (33.7%), Thrombozytopenie (30.2%), Ausschlag (29.6%), Müdigkeit (26.0%), ALT erhöht (23.6%) und Fieber (21%).
Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Atemwegsinfektionen (11.8%) (inklusive untere Atemwegsinfektionen, virale Atemwegsinfektionen, obere Atemwegsinfektionen, virale obere Atemwegsinfektionen), Nasopharyngitis (11.2%).
Häufig: Influenza, Pneumonie (inklusive atypische Pneumonie), Bronchitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Thrombozytopenie (30.2%) (inklusive verringerter Blutplättchenzahl), Anämie (25.7%) (inklusive verringertem Hämoglobin), Neutropenie (13.1%) (inklusive verringerter Neutrophilenzahl).
Häufig: Leukopenie (inklusive verringerter Zahl weisser Blutkörperchen).
Gelegentlich: Febrile Neutropenie, Granulozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verminderter Appetit (17.2%).
Häufig: Hypophosphatämie (inklusive «Phosphor im Blut erniedrigt»), Dehydration, Hyperkaliämie (inklusive «Kalium im Blut erhöht»).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (19.1%), Schwindel (10.1%).
Häufig: Geschmacksstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Perikarderguss, verlängerte QT-Zeit im Elektrokardiogramm (inklusive Long-QT-Syndrom, Tachykardie ventrikulär).
Gelegentlich: Perikarditis.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie (inklusive erhöhtem Blutdruck, Blutdruck systolisch erhöht, essentieller Hypertonie, hypertensiver Krise).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe (12.5%).
Häufig: Pleuraerguss.
Gelegentlich: Respiratorisches Versagen, pulmonale Hypertonie, akutes Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (74.6%), Übelkeit (44.3%), Erbrechen (35.5%), Bauchschmerzen (33.7%) (inklusive Bauchbeschwerden, Schmerzen Unterbauch, Schmerzen Oberbauch, Empfindlichkeit des Bauches, gastrointestinale Schmerzen).
Häufig: Gastritis, gastrointestinale Blutung (inklusive anale Blutung, Magenblutung, intestinale Blutung, untere Gastrointestinalblutung, rektale Blutung, obere Gastrointestinalblutung).
Gelegentlich: Pankreatitis akut.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: ALT erhöht (23.6%), AST erhöht (19.4%), Lipase erhöht (10.3%) (inklusive Hyperlipasämie).
Häufig: Amylase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht (inklusive Hyperbilirubinämie), GGT erhöht, Leberfunktion anomal (inklusive Leberfunktionstest anomal, Leberfunktionstest erhöht, Transaminasen erhöht), Hepatotoxizität (inklusive Hepatitis, Hepatitis toxisch, Leberstörung).
Gelegentlich: Schädigung der Leber.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Ausschlag (29.6%) (inklusive Ausschlag generalisiert, makulöser Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, Ausschlag mit Juckreiz).
Häufig: Juckreiz, Akne, Urtikaria.
Gelegentlich: Exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Erythema multiforme.
Unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (12.7%), Rückenschmerzen (10.9%).
Häufig: Myalgie, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Erhöhtes Serum-Kreatinin, akute Nierenschädigung, Nierenversagen, Niereninsuffizienz.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Müdigkeit (26.0%) (inklusive Abgeschlagenheit), Fieber (21%), Ödeme (12.4%) (inklusive Gesichtsödeme, lokalisierte Ödeme, periphere Ödeme), Asthenie (11.1%).
Häufig: Brustschmerzen (inklusive Brustbeschwerden), Schmerzen.
Hepatitis B Reaktivierung
In Zusammenhang mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden Hepatitis-B-Reaktivierungen beobachtet. Einige Fälle führten zu akutem Leberversagen oder zu fulminanter Hepatitis, die eine Lebertransplantation notwendig machten oder zum Tod führten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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