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Fachinformation zu Betmiga™:Astellas Pharma AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung von Betmiga bei schwangeren Frauen vor. In tierexperimentellen Studien wurde der Übertritt von Mirabegron oder seinen Metaboliten durch die Plazenta beobachtet. Tierexperimentelle Studien implizieren ein Risiko bezüglich direkter oder indirekter reproduktionstoxischer Wirkungen bei hohen oder letalen Dosen (siehe «Präklinische Daten»). Betmiga soll daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn die Behandlung ist klar notwendig. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Betmiga nur unter Anwendung wirksamer Kontrazeptionsmethoden eingesetzt werden.
Stillzeit
Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Mirabegron auf die Milchproduktion beim Menschen, das Vorkommen von Mirabegron in der menschlichen Muttermilch oder die Effekte von Mirabegron auf den gestillten Säugling durchgeführt.
Mirabegron wird bei Nagetieren in die Muttermilch ausgeschieden; daher wird das Vorkommen in der menschlichen Muttermilch als wahrscheinlich angenommen (siehe «Präklinische Daten»). Betmiga sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Auswirkungen auf Fertilitätsparameter wurden bei Nagetieren, nicht aber bei Nicht-Nagetieren, erst bei sehr hohen, z.T. letalen Dosierungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).

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