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Fachinformation zu Betmiga™:Astellas Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Startdosis beträgt 25 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Die Wirksamkeit tritt im Allgemeinen innerhalb von 8 Wochen ein. Je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Betmiga muss einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen und als Ganzes geschluckt werden und darf nicht gekaut, zerteilt oder anderweitig zerkleinert werden, da dies Auswirkungen auf das Freisetzungssystem des Arzneimittels und damit eine veränderte Pharmakokinetik zur Folge hätte. Betmiga kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Über Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung der hyperaktiven Blase mit Mirabegron und einem Anticholinergikum liegen bisher keine Daten vor. Daher wird die Kombination mit einem Anticholinergikum nicht empfohlen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) sollte eine Dosis von 25 mg einmal täglich nicht überschritten werden (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml/min oder Patienten, die eine Hämodialyse benötigen) wird die Anwendung von Betmiga nicht empfohlen.
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) sollte eine Dosis von 25 mg einmal täglich nicht überschritten werden (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) wurde Betmiga nicht untersucht; eine Anwendung in dieser Population wird daher nicht empfohlen.
Komedikation mit CYP3A4-lnhibitoren
Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz sowie bei Patienten mit leichtgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A), welche gleichzeitig mit starken oder mässigen CYP3A4-lnhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol,
Clarithromycin, Erythromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Grapefruitsaft) behandelt werden, beträgt die empfohlene Maximaldosis 25 mg Betmiga einmal täglich.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B), welche gleichzeitig mit einem starken oder mässigen CYP3A4-lnhibitor behandelt werden, wird die Anwendung von Betmiga nicht empfohlen.
Komedikation mit CYP3A4-lnduktoren
Bei Patienten mit normaler Leber- und Nierenfunktion, welche gleichzeitig mit potenten CYP3A4-lnduktoren (z.B. Rifampicin) behandelt werden, kann die Behandlung mit 50 mg Betmiga einmal täglich eingeleitet werden. Die maximale Tagesdosis beträgt jedoch auch bei diesen Patienten 50 mg/Tag.

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