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Fachinformation zu Azzalure:Future Health Pharma GmbH
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des Pulvers im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Etikett und der Faltschachtel mit «Verw. bis:» bzw. «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank bei 2°C - 8°C, in der Originalpackung lagern.
Nicht einfrieren.
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung:
Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Injektionslösung sofort, d.h. unmittelbar nach Rekonstitution, angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Injektionslösung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Lagerung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen sollte. Nicht für eine weitere Anwendung einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Die Anweisungen zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.
Zubereiten der Injektionslösung
Die Rekonstitution ist in Übereinstimmung mit den Regeln der guten Herstellungspraxis, insbesondere im Hinblick auf die Asepsis, durchzuführen.
Azzalure muss mit 0,63 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung rekonstituiert werden. Dies ergibt eine klare Lösung, die 125 Speywood-Einheiten des Wirkstoffs bei einer Konzentration von 10 Einheiten pro 0,05 ml der rekonstituierten Lösung enthält.
Die genaue Abmessung von 0,63 ml kann mit 1 ml-Spritzen, wie für Insulin verwendet, vorgenommen werden: Diese sind bis 1 ml in Stufen von 0,1 ml und 0,01 ml unterteilt.
Empfehlungen für die Entsorgung von kontaminierten Materialien
Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss unbenutztes rekonstituiertes Azzalure (in der Durchstechflasche oder in der Spritze) mit 2 ml verdünnter Natriumhypochloritlösung (0,55 oder 1 %ig) (Bleichmittel) inaktiviert werden.
Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und gemäss den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin
- Jegliches verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: Entweder - im Fall des Pulvers - mit einem saugfähigen Material, das mit einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde oder - im Fall der rekonstituierten Lösung - mit einem trockenen saugfähigen Material.
- Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material, das mit einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde, gereinigt und anschließend trockengerieben werden.
- Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
- Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, den betroffenen Bezirk mit einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) waschen und anschließend gründlich mit reichlich Wasser abspülen.
- Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.
- Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die adäquaten medizinischen Massnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.

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