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Fachinformation zu Azzalure:Future Health Pharma GmbH
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Präklinische Daten

In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen wurde bei hohen Dosierungen eine schwere maternale Toxizität mit Einnistungs- (Nidations-) Verlusten beobachtet. In Dosierungen, die dem 60- bis 100-fachen der empfohlenen Dosis beim Menschen (50 Einheiten) entsprechen, wurde bei Kaninchen bzw. Ratten keine embryofetale Toxizität beobachtet. Bei diesen Tierarten wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei Ratten wurde die Fruchtbarkeit von Männchen und Weibchen aufgrund der verminderten Paarungen, bedingt durch Muskellähmung unter hohen Dosierungen, verringert.
In einer an Ratten durchgeführten Langzeit-Toxizitätsstudie fanden sich keine Hinweise für eine systemische Toxizität in Dosierungen, die der 75-fachen bei Menschen empfohlenen Dosierung (50 Einheiten), bei gleichmäßiger Verteilung auf den rechten und linken M. glutaeus, entsprachen.
Studien zur akuten Toxizität, Langzeit-Toxizität und lokalen Verträglichkeit an der Injektionsstelle ergaben bei klinisch relevanten Dosierungen keine ungewöhnlichen lokalen oder systemischen Nebenwirkungen.

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