Präklinische Daten

Die toxikologischen Eigenschaften von Estriol sind sehr gut bekannt. Mit Ausnahme der bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation genannten, existieren keine bedeutenden präklinischen Daten zur Evaluierung der Sicherheit.
Das Blissel-Vaginalgel zu 50 Mikrogramm Estriol/g führte beim Tier weder zu lokaler Intoleranz noch zu Sensibilisierung.
Reproduktionstoxizität
Wiederholte orale Estrioldosen führten bei Ratten zu einer Feminisierung des männlichen Fötus und zu einer Verringerung der Wurfgrössen. Bei dieser Tierart und bis zu einer oralen Dosis von 1 mg/kg/Tag wurde weder Embryoletalität noch Teratogenität festgestellt. Verglichen mit anderen Östrogenen war die embryoletale Dosis für Estriol bei Ratte und Hamster am niedrigsten.