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Fachinformation zu BLISSEL®:Effik SA
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Unerwünschte Wirkungen

In der Regel treten unerwünschte Estriolwirkungen bei 3 bis 10% der behandelten Patientinnen auf. Bei zu Behandlungsbeginn noch atrophischer Vaginalschleimhaut kann es zu einer örtlich begrenzten Irritation in Form eines Wärmeempfindens und/oder eines Juckreizes kommen.
Die in den klinischen Studien zum Blissel-Vaginalgel festgestellten unerwünschten Wirkungen wurden anhand der Häufigkeit ihres Auftretens eingestuft (häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1'000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1'000):
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: vaginale Candidose.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Juckreiz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Pruritus im Genitalbereich.
Gelegentlich: Unterbauchschmerzen , Ausschlag im Genitalbereich, Fluor vaginalis, Brustschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Juckreiz am Verabreichungsort.
Gelegentlich: Reizung am Verabreichungsort.
Darüber hinaus wurden im Zusammenhang mit anderen niedrig dosierten vaginalen Östrogenpräparaten die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet, deren Auftreten bei einer Behandlung mit Blissel, insbesondere bei Anwendung höherer als der zulässigen Dosis, nicht ausgeschlossen werden kann: (lokale) Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtszunahme, periphere Ödeme.
Die im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» (siehe diesen Abschnitt) beschriebenen schweren unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit einer systemischen Östrogenbehandlung sind jedoch im Falle einer vaginalen Verabreichung niedriger Estrioldosen (wie bei Blissel) wenig wahrscheinlich. Gleiches gilt für Veränderungen der Libido, Veränderungen der Leberwerte, Krankheiten der Gallenblase, Chloasma, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura und eine Zunahme des Myomvolumens.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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