Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Adempas bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (Missbildungen und Aborte) gezeigt (siehe «Präklinische Daten»), die in Zusammenhang mit übersteigerten pharmakodynamischen Wirkungen von Adempas stehen kann. Adempas ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Adempas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Adempas bei stillenden Frauen vor. Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass Riociguat in die Muttermilch übergeht.
Wegen der Möglichkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern darf Adempas während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob – unter Berücksichtigung des Nutzens der Therapie für die Mutter – auf die Behandlung mit Adempas verzichtet werden soll oder die Behandlung mit Adempas zu unterbrechen ist.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zur Beurteilung der Wirkungen von Riociguat auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin, jedoch wurden verringerte Hodengewichte beobachtet deren klinische Relevanz nicht bekannt ist (siehe «Präklinische Daten»).