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Fachinformation zu Zevtera:Correvio International Sàrl
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Unerwünschte Wirkungen

In therapeutischen klinischen Studien erhielten 1668 Teilnehmer Zevtera. In diesen Studien erhielten insgesamt 1239 Teilnehmer (696 Teilnehmer mit ambulant erworbener Pneumonie und nosokomialer Pneumonie und 543 Teilnehmer mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, cSSTIs) 500 mg Ceftobiprol dreimal täglich, 389 Teilnehmer (cSSTIs) erhielten 500 mg Ceftobiprol zweimal täglich und 40 Teilnehmer (cSSTIs) erhielten 750 mg Ceftobiprol zweimal täglich.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei 3 % oder mehr der mit Zevtera behandelten Patienten auftraten waren:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Überempfindlichkeit (einschliesslich Urtikaria, juckender Hautausschlag und Arzneimittelallergie) und Dysgeusie.
Weniger häufig berichtete, aber ernstere Nebenwirkungen umfassen Thrombozytopenie, Agranulozytose, Anaphylaxie, Clostridiumdifficile-Kolitis, Krämpfe, Erregungszustände (einschliesslich Angst, Panikattacken und Albträume) und Nierenversagen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Häufigkeit der unten berichteten unerwünschten Wirkungen wird klassifiziert als häufig (< 1/10, ≥ 1/100) und gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1000).
Infektionen und Infestationen
Häufig: Pilzinfektionen (einschliesslich vulvovaginalen, oralen und kutanen Pilzinfektionen)
Gelegentlich: Clostridium difficile Kolitis**
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie ***, Leukopenie, Anämie, Thrombozytose, Thrombozytopenie
Einzelfälle: Agranulozytose*
Störungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit (einschliesslich Urtikaria, juckende Hautausschläge und Arzneimittelüberempfindlichkeit)
Gelegentlich: Anaphylaxie (einschliesslich anaphylaktischer Schock)**
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyponatriämie
Gelegentlich: Hypokaliämie
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe (einschliesslich Angst, Panikattacken und Albträume)
Störungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusia, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit***
Einzelfälle: Krampfanfälle**,*
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Phlebitis
Gelegentlich: Hypotonie
Atmungsorgane
Gelegentlich: Dyspnoe, Pharyngolaryngealschmerzen***, Asthma
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Häufig: Anstieg der Leberenzyme (einschliesslich AST, ALT, LDH und alkalische Phosphatase)
Funktionsstörungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag (einschliesslich, fleckigem, papulösem, fleckigpapulösem und generalisiertem Ausschlag), Juckreiz
Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Muskelkrämpfe***
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Niereninsuffizienz
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Reizungen an der Infusionsstelle
Gelegentlich: Periphere Ödeme
Untersuchungen
Gelegentlich: Triglyzeride im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, erhöhte Blutzuckerwerte
Einzelfälle: Positiver direkter Coombs-Test (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Beeinflussung diagnostischer Methoden»)
* Mit einem * gekennzeichnete Nebenwirkungen basieren auf Berichten nach der Markteinführung. Da diese Reaktionen nach der Markteinführung spontan berichtet worden sind, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich, weshalb sie als "nicht bekannt" eingestuft werden.
** Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
*** Nur in cSSTI Studien beobachtet

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