Dosierung/AnwendungDosierung
Tabelle 1 zeigt das empfohlene Dosierungsschema für erwachsene und pädiatrische Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Tabelle 1: Dosierung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit normaler Nierenfunktion oder gering eingeschränkter Nierenfunktion (d. h. Kreatinin-Clearance [CLCR] ≥ 50 ml/min)
Altersgruppe Körpergewicht (kg) Ceftobiprol-Dosis Konzentration der Infusionsdauer/
Infusionslösunga Häufigkeit
Erwachsene - 500 mg 2 mg/ml 2-stündige Infusion
/ alle 8 Stunden
Jugendliche im ≥ 50 kg 500 mg
Alter von 12 bis <
18 Jahren
< 50 kg 10 mg/kg
Kleinkinder im ≥ 33 kg 500 mg 4 mg/ml 2-stündige Infusion
Alter von ≥ 3 / alle 8 Stunden
Monaten und Kinder
< 12 Jahren
< 33 kg 15 mg/kg
Reife Neugeborene ≥ 4 kg 15 mg/kg 2-stündige Infusion
und Kleinkinder < 3 / alle 12 Stunden
Monate
< 4 kg 10 mg/kg
aSiehe Abschnitt
Hinweise für die
Handhabung
Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren beträgt die Ceftobiprol-Konzentration in der Infusionslösung 2 mg/ml. Um das Infusionsvolumen bei pädiatrischen Patienten < 12 Jahre zu begrenzen, beträgt für diese Patienten die Ceftobiprol-Konzentration in der Infusionslösung 4 mg/ml.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5-14 Tage bei CAP und 7-14 Tage bei NP; non-VAP, abhängig von der Schwere der Erkrankung und dem klinischen Ansprechen des Patienten. Bei CAP kann, je nach klinischem Ansprechen des Patienten, nach Abschluss einer mindestens 3-tägigen intravenösen Behandlung mit Zevtera ein Wechsel zu einem geeigneten oralen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zevtera ist bei Frühgeborenen noch nicht erwiesen. Zevtera wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Frühgeborenen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, ausser in Fällen von mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz (siehe unten und Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und dialysepflichtige terminale Nierenfunktionsstörung
Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit gering eingeschränkter Nierenfunktion (d.h. CLCR von 50 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (CLCR 30 bis < 50 ml/min), erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CLCR 10 bis < 30 ml/min) und bei Erwachsenen mit dialysepflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung (ESRD) sollte die Dosierung von Zevtera entsprechend Tabelle 2 angepasst werden. Die Dosisempfehlungen für pädiatrische Patienten basieren auf pharmakokinetischen Modellen. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um Dosierungsanpassungen bei pädiatrischen Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung (ESRD) zu empfehlen. Aufgrund der begrenzten klinischen Daten und der erwarteten erhöhten Exposition von Ceftobiprol und seinem Metaboliten sollte Zevtera bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Tabelle 2: Dosierung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR 30 bis < 50 ml/min), schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR < 30 ml/min) oder Patienten mit dialysepflichtiger ESRD
Altersgruppe Kreatinin-Clearance Ceftobiprol-Dosis Konzentration der Infusionsdauer/
CLCR (ml/min)a Infusionslösunga Häufigkeit
Erwachsene 30 bis < 50 500 mg 2 mg/ml 2-stündige Infusion
/ alle 12 Stunden
10 bis < 30 250 mg
ESRD, einschließlich 250 mg 2-stündige Infusion
Hämodialyseb / alle 24 Stunden
Jugendliche im 30 bis < 50 7,5 mg/kg 2 mg/ml 2-stündige Infusion
Alter von 12 bis < / alle 12 Stunden
18 Jahren
10 bis < 30 7,5 mg/kgc
Kinder im Alter von 30 bis < 50 7,5 mg/kg 4 mg/ml 2-stündige Infusion
6 bis < 12 Jahren / alle 12 Stunden
10 bis < 30 7,5 mg/kgc 2-stündige Infusion
/ alle 24 Stunden
Kleinkinder im 30 bis < 50 10 mg/kg 4 mg/ml 2-stündige Infusion
Alter von ≥ 3 / alle 12 Stunden
Monaten und Kinder
< 6 Jahren
10 bis < 30 10 mg/kg 2-stündige Infusion
/ alle 24 Stunden
Reife Neugeborene 30 bis < 50 15 mg/kg 4 mg/ml 2-stündige Infusion
und Kleinkinder < 3 / alle 12 Stunden
Monate, Körpergewich
t ≥ 4 kg
10 bis < 30 2-stündige Infusion
/ alle 24 Stunden
Reife Neugeborene 30 bis < 50 10 mg/kg 4 mg/ml 2-stündige Infusion
und Kleinkinder < 3 / alle 12 Stunden
Monate, Körpergewich
t < 4 kg
10 bis < 30 2-stündige Infusion
/ alle 24 Stunden
Hinweis: Soweit
nicht anders angegeb
en, werden alle
Therapien als
2-stündige Infusion
mit einer zulässigen
Höchstdosis von
500 mg, unabhängig
vom Gewicht des
Patienten, verabreic
ht. aErmittelt in
ml/min/1,73 m2
unter Berücksichtigu
ng der Schwartz-Form
el für pädiatrische
Patienten. Die CLCR
sollte engmaschig
überwacht und die
Dosis entsprechend
einer sich ändernden
Nierenfunktion
angepasst werden.
bCeftobiprolmedocari
l-Natrium ist
hämodialysierbar;
daher sollte Zevtera
an den Tagen der
Hämodialyse nach
der Hämodialyse
verabreicht werden.
cBis zu einer
maximalen Dosis von
250 mg. dSiehe
Abschnitt Hinweise
für die Handhabung
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 150 ml/min
Zu Beginn der Behandlung sollte der verschreibende Arzt die Nierenfunktion des Patienten anhand der Kreatinin-Clearance in ml/Minute bestimmen.
Bei Patienten mit einer supra-normalen Kreatinin-Clearance (> 150 ml/min) wird auf Grund pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Überlegungen eine Verlängerung der Infusionsdauer auf 4 Stunden empfohlen (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nur begrenzte klinischen Erfahrungen vor (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Da Ceftobiprol nur minimal in der Leber verstoffwechselt und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Zevtera muss aufgelöst und anschliessend weiter verdünnt werden (siehe Rubrik "Hinweise für die Handhabung" ), bevor es als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von zwei Stunden verabreicht wird.
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