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Fachinformation zu Lenvima®:Eisai Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Lenvima sollte von einem qualifizierten Arzt, der Erfahrung in der Tumorbehandlung besitzt, initiiert und überwacht werden.
Empfohlene Dosierung
DTC
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 24 mg Lenvima einmal täglich. Die Tagesdosis ist nach Bedarf entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe «Dosierungsanpassungen»).
Dosierungsanpassungen
Unerwünschte Wirkungen können eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen von Lenvima erforderlich machen. Leichte oder mittelschwere unerwünschte Wirkungen (Grad 1 oder 2) erfordern im Allgemeinen keine Unterbrechung der Behandlung mit Lenvima, es sei denn, sie sind für den Patienten trotz optimaler Behandlung nicht erträglich. Schwere (z.B. Grad 3) oder unerträgliche unerwünschte Wirkungen erfordern eine Unterbrechung der Behandlung mit Lenvima bis zur Rückbildung oder Besserung der unerwünschten Arzneimittelwirkung. Anschliessend sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis gemäss den Empfehlungen in folgender Tabelle fortgesetzt werden.

Dosierungsstufe

Tagesdosis

Anzahl der Kapseln

Empfohlene Tagesdosis

24 mg einmal täglich

Zwei Kapseln zu 10 mg plus eine Kapsel zu 4 mg

Erste Dosisreduktion

20 mg einmal täglich

Zwei Kapseln zu 10 mg

Zweite Dosisreduktion

14 mg einmal täglich

Eine Kapsel zu 10 mg plus eine Kapsel zu 4 mg

Dritte Dosisreduktion

10 mg einmal täglicha

Eine Kapsel zu 10 mg

a Weitere Dosisreduktionen sind im Einzelfall zu erwägen, da nur wenige Daten für Dosen unter 10 mg vorliegen.

Nach lebensbedrohlichen Reaktionen (z.B. Grad 4) kann die Behandlung nur dann wieder aufgenommen werden, wenn sich die Reaktion zurückbildet oder bessert; sollte dies nicht der Fall sein, wird empfohlen, die Behandlung dauerhaft zu beenden.
Gastrointestinale Nebenwirkungen müssen aktiv behandelt werden, um das Risiko einer Niereninsuffizienz oder eines Nierenversagens zu reduzieren.
HCC
Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg beträgt die empfohlene Tagesdosis 8 mg Lenvima einmal täglich, für Patienten mit 60 kg Körpergewicht und mehr werden 12 mg einmal täglich empfohlen. Die Tagesdosis ist nach Bedarf entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe «Dosierungsanpassungen»).
Dosisanpassungen bei anhaltenden und intolerablen CTCAE Grad 2 oder Grad 3 Toxizitäten a:

Startdosis:

12 mg
(≥60 kg KG)

8 mg
(<60 kg KG)

Unerwünschte Wirkung

Anpassung

Dosisanpassungb

Dosisanpassungb

Erstes Auftretenc

Unterbrechung bis Rückbildung auf Grad 0-1 oder Baselined

8 mg
(2 Kapseln zu 4 mg täglich)

4 mg
(1 Kapseln zu 4 mg täglich)

Zweites Auftreten (gleiche oder andere UW)

Unterbrechung bis Rückbildung auf Grad 0-1 oder Baseline

4 mg
(1 Kapsel zu 4 mg täglich)

4 mg
(1 Kapsel zu 4 mg jeden zweiten Tag)

Drittes Auftreten (gleiche oder andere UW)

Unterbrechung bis Rückbildung auf Grad 0-1 oder Baselined

4 mg
(1 Kapsel zu 4 mg jeden zweiten Tag)

Absetzen

a Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall sollen behandelt werden, bevor die Dosis reduziert wird.
b Reduktion basierend auf der vorherigen Dosis (12 mg, 8 mg, 4 mg oder 4 mg jeden zweiten Tag).
c Bei hämatologischer Toxizität oder Proteinurie ist beim ersten Auftreten keine Anpassung der Dosis notwendig.
d Bei hämatologischer Toxizität oder Proteinurie kann die Behandlung bei Grad 2 wieder aufgenommen werden.

CTCAE Grad 4 Toxizität:
Bei lebensbedrohlichen Toxizitäten (Grad 4) ist die Behandlung abzusetzen. Ausgenommen sind Abweichungen der Laborwerte von Grad 4, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft sind, die wie Grad 3 behandelt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Hypertonie
Der Blutdruck sollte vor der Behandlung mit Lenvatinib gut eingestellt und während der Behandlung regelmässig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
DTC: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mässiger (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz sind keine Anpassungen der empfohlenen Anfangsdosis erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich.
HCC: Keine Dosisanpassung erforderlich bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A). Es liegen ungenügende Daten bei HCC-Patienten mit mittelschwerer Lebefunktionsstörung (Child-Pugh B) vor, bei schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) sind keine Daten verfügbar. Da Lenvatinib hauptsächlich über die Leber metabolisiert wird, kann in diesen Populationen die Exposition erhöht sein.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
DTC: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz sind keine Anpassungen der Anfangsdosis erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich. Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht, sodass die Anwendung von Lenvatinib bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
HCC: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz sind keine Anpassungen der Anfangsdosis erforderlich. Es liegen ungenügende Daten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor, weshalb die Anwendung von Lenvatinib bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Ältere Patienten
Es sind keine Anpassungen der Anfangsdosis erforderlich. Für Patienten über 75 Jahre liegen nur wenige Daten vor. Lenvatinib sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden, da sie eine geringere Verträglichkeit gezeigt haben.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt.
Art der Anwendung
Lenvima sollte jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»). Die Kapseln sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.
Alternativ können die Lenvima-Kapseln (nicht geöffnet, nicht zerkleinert oder zerdrückt) mit einem Esslöffel Wasser oder klarem Apfelsaft in ein kleines Glasfläschchen oder eine -spritze mit Verschlusskappe gegeben werden, um eine Suspension herzustellen. Lassen Sie die Kapseln für mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit. Schütteln Sie mindestens 3 Minuten um die Kapseln aufzulösen und verabreichen Sie die Mischung. Anschliessend geben Sie nochmals einen Esslöffel Wasser oder klaren Apfelsaft in den Behälter, schütteln mindestens 10 Mal und verabreichen die zusätzliche Flüssigkeit.
Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese ausgelassen werden. Die nächste Dosis sollte dann wie geplant eingenommen werden.

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