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Fachinformation zu Uptravi®:Actelion Pharmaceuticals Ltd
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Uptravi ist wirksam in Kombination mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) bzw. einem Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Inhibitor oder in einer Dreifachkombination mit einem ERA und einem PDE-5-Inhibitor oder als Monotherapie.
Dosisanpassung/Titration
Ziel ist es, für jeden einzelnen Patienten die individuell geeignete Dosis (die individualisierte Erhaltungsdosis) zu erreichen.
Die empfohlene Startdosis von Uptravi beträgt 200 µg zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden. Die Dosis wird normalerweise in wöchentlichen Intervallen schrittweise um jeweils 200 µg zweimal täglich bis zum Auftreten von unerwünschten pharmakologischen Wirkungen, die nicht toleriert oder medizinisch behandelt werden können, oder bis zum Erreichen der Höchstdosis von 1600 µg zweimal täglich erhöht. Es wird empfohlen, während der Dosistitration die Behandlung nicht aufgrund von zu erwartenden pharmakologischen Nebenwirkungen abzubrechen, da diese normalerweise vorübergehend sind oder symptomatisch behandelt werden können. Wenn ein Patient eine Dosis erreicht, die er nicht tolerieren kann, sollte die Dosierung auf die vorherige Dosisstufe reduziert werden.
Erhaltungstherapie
Die während der Dosistitration höchste tolerierte Dosis sollte beibehalten werden. Falls die Behandlung mit einer bestimmten Dosierung im Lauf der Zeit weniger gut toleriert wird, sollte eine symptomatische Behandlung oder eine Reduzierung der Dosierung auf die nächstgeringere Dosisstufe erwogen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Dosierung bei der gleichzeitigen Anwendung mit mässig starken Inhibitoren von CYP2C8
Bei gleichzeitiger Anwendung mit mässig starken Inhibitoren von CYP2C8 (z.B. Clopidogrel, Deferasirox, Teriflunomid) soll Uptravi nur einmal täglich verabreicht werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung mit mässig starken Inhibitoren von CYP2C8 gestoppt wird, soll Uptravi wieder zweimal täglich verabreicht werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) liegen keine Erfahrungen mit Uptravi vor. Deshalb sollte Uptravi diesen Patienten nicht verabreicht werden.
Bei Personen mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse B) ist die Exposition gegenüber Selexipag und seinem aktiven Metaboliten erhöht (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Bei diesen Patienten sollte die Startdosis 200 µg einmal täglich betragen. Die Dosis sollte in wöchentlichen Intervallen schrittweise um jeweils 200 µg einmal täglich bis zum Auftreten von unerwünschten pharmakologischen Wirkungen, die nicht toleriert oder medizinisch behandelt werden können, erhöht werden.
Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (d.h. Child-Pugh-Klasse A) ist keine Anpassung des Dosierungsschemas erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2) ist keine Veränderung der Startdosis erforderlich; jedoch ist während der Dosistitration Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Anpassung des Dosierungsschemas erforderlich.
Bei Patienten unter Dialyse liegen keine Erfahrungen mit Uptravi vor. Deshalb sollte Uptravi diesen Patienten nicht verabreicht werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung des Dosierungsschemas erforderlich.
Bei Patienten über 75 Jahre liegt beschränkte klinische Erfahrung vor. Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uptravi bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht gezeigt.
Verspätete Dosisgabe
Falls eine Dosis des Arzneimittels versehentlich ausgelassen wird, sollte die Einnahme so bald wie möglich nachgeholt werden. Die ausgelassene Dosis sollte nicht nachgeholt werden, wenn es allmählich Zeit für die nächste planmässige Dosis ist (innerhalb ungefähr 6 Stunden).
Unterbrechung der Behandlung
Falls die Behandlung 3 Tage oder länger unterbrochen wird, sollte die Behandlung mit Uptravi mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen und anschliessend hochtitriert werden.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden morgens und abends oral eingenommen.
Es wird empfohlen, Uptravi mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Die Tabletten sollten nicht zerteilt, zerstossen oder gekaut werden und sind mit etwas Wasser einzunehmen.

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