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Fachinformation zu OPDIVO®:

Bristol-Myers Squibb SA

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs eingeleitet und überwacht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Kolorektales Karzinom
Fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden.
Übliche Dosierung - OPDIVO als Monotherapie (NSCLC, Melanom, Melanom adjuvant, RCC, cHL, SCCHN, CRC, UC, GC/GEJ)
Die empfohlene Dosierung von OPDIVO ist 240 mg verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 2 Wochen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Übliche Dosierung - OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab (Melanom; RCC; CRC)
Bei Verabreichung in Kombination mit Ipilimumab sollte zuerst OPDIVO und anschliessend am selben Tag Ipilimumab verabreicht werden. Verwenden Sie unterschiedliche Infusionsbeutel und Filter für jede Infusion.
Melanom
Kombinationstherapie-Phase: Die empfohlene Dosierung von OPDIVO während der Kombinationsphase ist 1 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion über 90 Minuten alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen, gefolgt von einer Monotherapie-Phase. Ipilimumab soll gemäss der Fachinformation von YERVOY verabreicht werden.
Monotherapie-Phase: Die empfohlene Dosis von OPDIVO während der Monotherapie-Phase beträgt 240 mg alle 2 Wochen verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Die erste Dosis der OPDIVO Monotherapie sollte 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von OPDIVO mit Ipilimumab verabreicht werden.
RCC, CRC
Kombinationstherapie-Phase: Die empfohlene Dosierung von OPDIVO während der Kombinationsphase ist 3 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten in Kombination mit intravenösem Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Minuten alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen, gefolgt von einer Monotherapie-Phase.
Monotherapie-Phase: Die empfohlene Dosis von OPDIVO während der Monotherapie-Phase ist 240 mg alle 2 Wochen verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Die erste Dosis der OPDIVO Monotherapie sollte 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von OPDIVO mit Ipilimumab verabreicht werden.
Therapiedauer
Die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO als adjuvante Monotherapie beim Melanom nach vollständiger Resektion beträgt 12 Monate.
Bei allen anderen zugelassenen Indikationen sollte die Behandlung mit OPDIVO als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr toleriert wird.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Eine Erhöhung oder Reduktion der Dosis wird nicht empfohlen. Eine Verzögerung der Dosierung oder ein Absetzen kann basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein. Richtlinien für das dauerhafte Absetzen oder das Aufschieben von Dosen sind in Tabelle 1 beschrieben. Ausführliche Richtlinien zum Umgang mit immunvermittelten unerwünschten Wirkungen sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab verabreicht und eines der Arzneimittel aufgeschoben wird, muss das andere Arzneimittel ebenfalls aufgeschoben werden. Für die Kriterien zum Aufschieben oder dauerhaften Absetzen von Ipilimumab soll die YERVOY Fachinformation konsultiert werden.

Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsumstellungen für OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab
Immunvermittelte unerwünschte Wirkung	Schweregrad	Behandlungsumstellung
Immunvermittelte Pneumonitis	Pneumonitis Grad 2	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen, sich auffällige Röntgenbefunde verbessern und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
	Pneumonitis Grad 3 oder 4	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Kolitis	Diarrhö oder Kolitis Grad 2	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden, falls erforderlich, abgeschlossen ist
	Diarrhö oder Kolitis Grad 3 - OPDIVO Monotherapie	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
	- OPDIVO + Ipilimumaba	Die Behandlung dauerhaft absetzen
	Diarrhö oder Kolitis Grad 4	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Hepatitis	Erhöhung von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamt-Bilirubin Grad 2	Die Verabreichung aufschieben bis die Laborwerte wieder die ursprünglichen Spiegel erreichen und die Behandlung mit Kortikosteroiden, falls erforderlich, abgeschlossen ist
Immunvermittelte Hepatitis	Erhöhung von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamt-Bilirubin Grad 3 oder 4	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung	Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3	Die Verabreichung aufschieben bis der Kreatinin-Spiegel wieder den ursprünglichen Spiegel erreicht und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung	Kreatinin-Erhöhung Grad 4	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Endokrinopathien	Symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis Nebenniereninsuffizienz Grad 2 Diabetes mellitus Typ 1 mit Grad 3 Hyperglykämie	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden (falls zur Behandlung der Symptome einer akuten Entzündung erforderlich) abgeschlossen ist. Die Behandlung sollte während einer Hormonersatztherapieb fortgesetzt werden, soweit keine Symptome auftreten
Immunvermittelte Endokrinopathien	Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 3 oder 4 Diabetes mellitus Typ 1 mit Grad 4 Hyperglykämie	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Hautreaktionen	Hautausschlag Grad 3	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
	Verdacht auf Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)	Die Verabreichung aufschieben
	Hautausschlag Grad 4 SJS/TEN bestätigt	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Enzephalitis	Erstes Auftreten moderater oder schwerer neurologischer Anzeichen oder Symptome	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
Immunvermittelte Enzephalitis	Immunvermittelte Enzephalitis	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Immunvermittelte Myokarditis	Grad 2 Myokarditis	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist. Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann nach Erholung in Betracht gezogen werden.
Immunvermittelte Myokarditis	Grad 3 Myokarditis	Die Behandlung dauerhaft absetzen
Andere immunvermittelte unerwünschte Wirkungen	Grad 3 (erstes Auftreten)	Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist

	Grad 4 oder wiederauftretende Grad 3; andauernde Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsanpassung; wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht auf täglich 10 mg Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids reduziert werden kann	Die Behandlung dauerhaft absetzen

Hinweis: Die Toxizitätsgrade entsprechen den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
a Die Verabreichung der Nivolumab Monotherapie im Anschluss an eine Kombinationstherapie sollte im Falle einer Grad 3 Diarrhö oder Kolitis dauerhaft abgesetzt werden.
b Empfehlungen für die Anwendung von Hormonersatztherapie finden Sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sollte dauerhaft abgesetzt werden bei einer:
·Grad 4 oder wiederauftretenden Grad 3 Nebenwirkung;
·trotz Behandlungsanpassung andauernden Grad 2 oder 3 Nebenwirkung.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Basierend auf den Ergebnissen der Populations-PK ist bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik“). Die Datenlage bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist zu begrenzt, um Schlussfolgerungen bei dieser Population ziehen zu können. OPDIVO muss bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamt-Bilirubin >3 × ULN und jegliche AST) mit Vorsicht verabreicht werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Basierend auf den Ergebnissen der Populationspharmakokinetik (PK) ist bei Patienten mit leichter oder moderater Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Die Datenlage bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist zu begrenzt, um Schlussfolgerungen bei dieser Population ziehen zu können.
Ältere Patienten
Insgesamt wurden keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren (<65 Jahre) Patienten berichtet. Für ältere Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Daten zu ≥65 Jahre alten Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom sind begrenzt.
Daten zu ≥75 Jahre alten Patienten mit adjuvanter Behandlung des Melanoms sind begrenzt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Patienten unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
OPDIVO ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Die Infusion muss durch einen sterilen, nichtpyrogenen In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung und einer Porengrösse von 0,2-1,2 µm verabreicht werden.
OPDIVO darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Die erforderliche Gesamtdosis OPDIVO kann direkt als Lösung mit 10 mg/ml infundiert werden oder kann mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) zur Injektion verdünnt werden.
Anweisungen zur Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, sind in der Rubrik «Sonstige Hinweise» zu finden.

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