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Fachinformation zu Elocta:Swedish Orphan Biovitrum AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es sollte ausschliesslich das mitgelieferte Infusionsset verwendet werden, da es bei manchen Injektionsausrüstungen infolge einer Adsorption von Gerinnungsfaktor VIII an den inneren Oberflächen zu einem Behandlungsversagen kommen kann.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Während der Dauer der Haltbarkeit kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von höchstens 6 Monaten bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werden. Der Tag, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird, soll auf dem Karton vermerkt werden. Nachdem das Arzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Das Arzneimittel darf nicht mehr verwendet werden, wenn das auf der Durchstechflasche angegebene Verfalldatum überschritten ist oder, falls früher, wenn nach Entnahme des Kartons aus dem Kühlschrank mehr als 6 Monate vergangen sind.
Nach der Rekonstitution
Das rekonstituierte Arzneimittel kann 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahrt werden. Das Arzneimittel vor direktem Sonnenlicht schützen. Wenn das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird, muss es verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Die Restlösung ist sachgerecht zu entsorgen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe „Haltbarkeit“.
Hinweise für die Handhabung
Der Inhalt der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) in der Fertigspritze unter Verwendung des sterilen Durchstechflaschenadapters rekonstituiert werden.
Eine ELOCTA-Packung enthält:

Vor dem Öffnen der Packung Hände waschen.

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6

Abb. 7

Abb. 8

Abb. 9

Abb. 10

Abb. 11

Abb. 12

Abb. 13

Abb. 14

Zubereitung:
1. Kontrollieren Sie die auf der Packung angegebene Bezeichnung und Dosierungsstärke, um sicherzustellen, dass sie das richtige Produkt enthält. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem ELOCTA-Umkarton. Sie dürfen das Produkt nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
2. Bringen Sie die Durchstechflasche mit ELOCTA (A) und die Lösungsmittelspritze (B) vor der Anwendung auf Raumtemperatur. Verwenden Sie zum Erwärmen keine externen Wärmequellen.
3. Entfernen Sie den Plastikklappdeckel von der ELOCTA Durchstechflasche (Abb. 1) und wischen Sie diese mit einem Alkoholtupfer ab (F, Abb. 2).
4. Ziehen Sie das Schutzpapier vom transparenten Durchstechflaschenadapter ab (D). Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus seiner Schutzkappe.
5. Halten Sie den Adapter in seiner Schutzkappe fest und setzen Sie ihn direkt auf die Durchstechflasche. Drücken Sie ihn fest nach unten, bis der Adapter auf der Durchstechflasche einrastet und der Dorn des Adapters den Stopfen der Durchstechflasche durchsticht. (Abb. 3).
6. Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit dem Kolben der Lösungsmittelspritze. Drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn, bis sie sicher im Spritzenkolben sitzt. (Abb. 4).
7. Entfernen Sie die weisse, manipulationssichere Plastikkappe durch Hin- und Herbiegen von der Lösungsmittelspritze bis die Perforation bricht. (Abb. 5).
8. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Adapter und entsorgen Sie sie. (Abb. 6).
9. Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze mit dem Durchstechflaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken. Drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn fest hinein, bis sie sicher mit dem Adapter verbunden ist. (Abb. 7).
10. Drücken Sie die Kolbenstange langsam hinunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ELOCTA zu injizieren. (Abb. 8).
11. Halten Sie die Kolbenstange hinunter gedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche sanft, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Nicht schütteln. (Abb. 9).
12. Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos sein. Sie darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
13. Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange der Spritze weiterhin vollständig hinunter gedrückt ist und stellen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf. Ziehen Sie nun die Kolbenstange langsam zurück, damit die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschenadapter in die Spritze zurückfliesst. (Abb. 10).
14. Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschenadapter, indem Sie sie vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehend abziehen. (Abb. 11).
Hinweis: Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche ELOCTA pro Injektion verwenden, sollte jede Durchstechflasche einzeln entsprechend den oben beschriebenen Anweisungen (Schritte 1 bis 12) vorbereitet werden, wobei die Lösungsmittelspritze entfernt und der Durchstechflaschenadapter belassen werden sollte. Für das Aufziehen der vorbereiteten Lösung der einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne grosse Spritze mit Luer-Lock-Anschluss verwendet werden.
Verabreichung:
1. Öffnen Sie die Packung des Infusionssets. Verbinden Sie die Spritze mit der vorbereiteten ELOCTA-Lösung mit dem Ende des Infusionsschlauchs. (Abb. 12).
2. Verwenden Sie bei Bedarf einen Stauschlauch und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer reinigen. (Abb. 13).
3. Entfernen Sie etwaige Luftbläschen im Infusionsschlauch.
4. Das vorbereitete Produkt sollte über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
5. Wenn Sie die Injektion abgeschlossen haben, klappen Sie den Nadelschutz um und lassen ihn über der Nadel einrasten. (Abb. 14).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sachgemäss entsorgen.

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