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Fachinformation zu Refixia®:Novo Nordisk Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Mangels Kompatibilitätsstudien darf Refixia nicht mit anderen Lösungsmitteln als der beiliegenden Histidin-Lösung gemischt oder rekonstituiert werden.
Verabreichen Sie rekonstituiertes Refixia nicht über gleiche Schläuche und Behältnisse wie andere Arzneimittel.
Haltbarkeit
Ungeöffnet:
24 Monate bei 2 °C-8 °C, während deren Refixia für einen Zeitraum von nicht mehr als 6 Monaten bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) aufbewahrt werden kann. Sobald das Präparat aus dem Kühlschrank genommen wird, darf es nicht wieder in diesen zurückgelegt werden. Vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung bei Raumtemperatur auf der Packung.
Nach der Rekonstitution:
Das rekonstituierte Präparat sollte unverzüglich aufgebraucht werden.
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde mittels 24-stündiger Lagerung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) und 4-stündiger Lagerung bei Raumtemperatur aufgezeigt (≤30 °C). Falls das Präparat nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Lagerung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. In der Regel wird davon abgeraten, Präparate, die länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤30 °C) oder 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert wurden, anzuwenden, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Nicht verwendete Präparate, die länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurden, müssen entsorgt werden.
Refixia darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Zur Lagerung bei Raumtemperatur und zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution von Refixia siehe unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Refixia ist nach der Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Injektionsspritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen. Nach der Rekonstitution erscheint die Lösung als eine klare und farblose Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell hinsichtlich Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen.
Die Verabreichungsrate sollte vom Befinden des Patienten abhängen, wobei die maximale Injektionsrate bei 4 ml/min liegt.
Sie benötigen zudem ein Infusionsbesteck (Schlauch und Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster. Diese Materialien liegen Refixia nicht bei.
Verwenden Sie immer eine aseptische Arbeitsweise.
Entsorgung
Entsorgen Sie die Spritze mit dem Infusionsset und die Durchstechflasche mit dem Adapter für die Durchstechflasche nach der Injektion sicher. Entsorgen Sie das nicht verwendete Präparat sowie andere Abfallmaterialien gemäss den lokalen Anforderungen.

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