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Fachinformation zu Refixia®:Novo Nordisk Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes initiiert werden.
Dosierung
Eine Internationale Einheit (IE) der Faktor IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in einem Milliliter des normalen humanen Plasmas.
Langfristige Prophylaxe
40 IE/kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Patienten, die zur langfristigen Prophylaxe behandelt werden und eine Dosis vergessen, werden angewiesen, ihre Dosis bei der Feststellung des Vergessens zu applizieren und anschliessend mit dem gewohnten Dosierungsschema von einer wöchentlichen Dosis fortzufahren. Eine Doppeldosis sollte vermieden werden. Für Anweisungen zur Behandlung im Falle einer Blutung, die während der Behandlung mit Refixia auftritt, siehe Tabelle 1 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Behandlung nach Bedarf
Die Dosierung und die Dauer der Substitutionsbehandlung hängen von Ort und Schweregrad der Blutung ab, siehe Tabelle 1 für Anweisungen zur Dosierung bei Blutungsepisoden.
Tabelle 1: Behandlung von Blutungsepisoden mit Refixia

Stärkegrad der Blutung

Empfohlene Dosis IE/kg Refixia

Dosierungsempfehlungen

Hämarthrose in einem frühen Stadium, Muskeleinblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
Fortgeschrittene Hämarthrose, Muskeleinblutungen oder Hämatome

40

Eine Einzeldosis ist empfohlen.

Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen

80

Zusätzliche Dosen von 40 IE/kg können verabreicht werden.

Operationen
Die Höhe der Dosis und die Dosierungsintervalle bei einer Operation hängen vom Eingriff und von den Praktiken vor Ort ab. Allgemeine Empfehlungen finden Sie in Tabelle 2.
Table 2: Behandlung mit Refixia bei Operationen

Art des chirurgischen Eingriffs

Empfohlene Dosis IE/kg Körpergewicht

Dosierungsempfehlungen

Kleine Eingriffe
einschliesslich der Extraktion von Zähnen

40

Zusätzliche Dosen können bei Bedarf verabreicht werden.

Grössere Eingriffe

80

Präoperative Dosis.

40

Erwägen Sie zwei wiederholte Dosen von 40 IE/kg (in Intervallen von 1-3 Tagen) in der ersten Woche nach der Operation.
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Refixia kann das Präparat nach der ersten Woche der postoperativen Phase einmal wöchentlich verabreicht werden, bis die Blutung stoppt und die Heilung erzielt ist.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Zuvor unbehandelte Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Refixia bei zuvor unbehandelten Patienten wurde noch nicht untersucht. Derzeit liegen begrenzte Daten vor.
Therapieüberwachung
Routinemässige Überwachung der Faktor IX-Aktivitätslevel mit dem Ziel der Dosisanpassung ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Im klinischen Studienprogramm wurde keine Dosisanpassung vorgenommen. Mittlere Talspiegel des Faktor IX Steady-State über 15% wurden in allen Altersgruppen beobachtet. Für weitere Details siehe Abschnitt «Pharmakokinetik».
Es ist bekannt, dass bei modifizierten lang wirksamen Faktor-Präparaten die Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests in hohem Masse von den angewendeten aPTT-Reagenzien sowie vom Referenzstandard abhängen. Für Refixia kann Polyethylenglykol (PEG) im einstufigen Gerinnungstest eine Interferenz verursachen, jedoch nicht im chromogenen Test. Bestimmte aPTT-Reagenzien wie Cephascreen® und SynthaFax® haben sich in Laborstudien zur zuverlässigen Überwachung nach der Infusion von Refixia bewährt. Jedoch wird empfohlen, keine Reagenzien auf Basis von Silizium zu verwenden, da sie zu einer Überschätzung führen können. Der chromogene Test wird durch PEG nicht beeinträchtigt und die FIX-Kits ROX FACTOR IX und BIOPHEN Factor IX haben sich in Laborstudien für die Anwendung mit nonacog beta pegol bewährt. Sie können zur zuverlässigen Überwachung nach der Verabreichung von Refixia angewendet werden.
Anweisungen zur Dosierung bei Blutungsepisoden, siehe Tabelle 1.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern wird die gleiche Dosis empfohlen wie bei den Erwachsenen: 40 IE/kg Körpergewicht.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Refixia wird mittels intravenöser Bolus-Injektion über mehrere Minuten nach der Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers zur Injektion mit dem Histidin-Lösungsmittel verabreicht. Die Verabreichungsrate sollte vom Befinden des Patienten abhängen, wobei die maximale Injektionsgrate bei 4 ml/min liegt.
Für Instruktionen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung, siehe Packungsbeilage.
Vor der Verabreichung des Präparats wird eine angemessene Schulung empfohlen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

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